ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ЗАО «Ликвор», Армения.
Лекарственная форма
Капли глазные 0,3 %․
Описание
Бесцветная, слегка желтоватая или желтовато-зеленоватая прозрачная жидкость. .
Состав
Действующее вещество: ципрофлоксацина г/х – 3,3 мг (эквивалентно 3,0 мг ципрофлоксацина).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9,0 мг, бензалкония хлорид – 0,05 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз; Противомикробные препараты; Фторхинолоны.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона. Подавляет бактериальную ДНК-гиразу, нарушает синтез ДНК, что ведет к нарушению считывания информации с хромосом бактериальных клеток, вследствие чего нарушается метаболизм бактериальной клетки.
В условиях “in vitro” ципрофлоксацин активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к антибиотикам, отличающимся по химической структуре и механизму действия, что делает его эффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, β-лактамным антибиотикам, макролидам, тетрациклинам, сульфаниламидам, триметоприму, хлорамфениколу и др.
Фармакокинетика
Ципрофлоксацин при местном применении быстро проникает в ткани глаза; системная абсорбция препарата незначительна. Плазменные концентрации ципрофлоксацина варьируют в пределах от неисчисляемых значений до 4,7 нг/мл. Средняя максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме крови, при местном применении в виде глазных капель примерно в 450 раз меньше, чем после приёма ципрофлоксацина внутрь в дозе 250 мг.
Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма, приблизительный объем распределения составляет от 1.7 до 5 л/кг. Связь с белками плазмы 20-40%.
Период полувыведения из плазмы составляет 3-5 часов. Ципрофлоксацин и 4 его метаболита экскретируются с мочой и калом. Примерно две трети ципрофлоксацина элиминируется через почки, остальная часть выводится с калом и желчью. У пациентов с нарушением функции почек отмечается незначительное увеличение периода полувыведения ципрофлоксацина за счет внепочечных путей элиминации. Аналогично, при выраженном снижении функции печени незначительно удлиняется период полувыведения.
Данные по фармакокинетике ципрофлоксацина у детей отсутствуют.
Показания
Взрослые, дети, новорожденные: Язва роговой оболочки глаза, инфекции переднего отрезка глазного яблока и его придатков, вызванные микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим фторхинолонам.
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности возможно в случае, если ожидаемый эффект превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих матерей.
Дозировка и способ применения
Взрослые, дети, новорожденные:
- при язве роговой оболочки применяют в виде инстилляций в первый день по 2 капли каждые 15 мин в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые полчаса в течение оставшегося дня. На второй день применяют по 2 капли ежечасно. С 3-го по 14-й день – по 2 капли через каждые 4 часа. Лечение можно продолжить после 14 дней, если не наблюдается повторная эпителизация роговицы
- при инфекциях переднего отрезка глазного яблока и его придатков обычно применяют по 1-2 капли каждые 4 часа; при тяжелой инфекции — по 1-2 капли каждые 2 часа (в часы бодрствования) в течение первых двух дней, в последующие дни — по 1-2 капли каждые 4 часа
В обоих случаях продолжительность лечения не должна превышать 21 день. Режим дозирования у детей в возрасте старше 1 года соответствует режиму дозирования у взрослых.
Побочное действие
Частота встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны органа зрения
- часто: дискомфорт в глазу (6%), преципитаты на роговице (3 %), гиперемия конъюнктивы
- нечасто: кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, нечеткость зрения, боль в глазу, сухость в глазу, отек глаза и конъюнктивы, зуд в глазу, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век
- редко: токсические явления со стороны глаза, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, ячмень
Со стороны нервной системы
- нечасто: головная боль; редко: головокружение
Со стороны иммунной системы
- редко: реакции гиперчувствительности
Со стороны органа слуха
- редко: боль в ухе
Со стороны органов дыхания
- редко: повышенная секреция отделяемого слизистой оболочкой околоносовых пазух, ринит
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- часто: дисгевзия; нечасто: тошнота
- редко: боль в животе, диарея
Со стороны кожных покровов
- редко: дерматит
Отмечены редкие случаи развития генерализованной сыпи, токсического эпидермолиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы при местном применении фторхинолонов.
Передозировка
Данные о передозировке препарата при местном применении отсутствуют. При передозировке необходимо промыть глаза теплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований с использованием глазных форм ципрофлоксацина не проводилось.
Однако, необходимо учесть, что при совместном системном применении некоторых фторхинолонов (в том числе ципрофлоксацина) с:
- теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови
- варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина
- циклоспорином возможно временное повышение уровня креатинина в сыворотке крови
Особые указания
Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
У пациентов с язвой роговицы было отмечено появление белого кристаллического преципитата, который представляет собой остатки препарата. Преципитат не препятствует дальнейшему применению ципрофлоксацина и не влияет на терапевтический эффект препарата. Появление преципитата отмечается в период от 24 часов до 7 дней после начала терапии, а его рассасывание может происходить как непосредственно после образования, так и в течение 13 дней после начала терапии.
Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков аллергических реакций. В случае проявления реакции гиперчувствительности к ципрофлоксацину может потребоваться неотложная помощь, в том числе с применением искусственной вентиляции легких.
Длительное применение препарата может привести к развитию неспецифической инфекции, в том числе грибковой.
При системном применении фторхинолонов были описаны серьезные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приема первой дозы. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, отеком гортани и лица, чувством покалывания, диспноэ, зудом и крапивницей.
При системном применении фторхинолонов (особенно у пожилых пациентов или при совместном применении с кортикостероидами) отмечались разрывы сухожилий плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной нетрудоспособности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения не отмечено влияния инстилляций ципрофлоксацина на состояние скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. При первых признаках воспаления сухожилий применение препарата следует прекратить.
При системном применении хинолонов отмечались реакции фототоксичности средней и тяжелой степени тяжести, что не было описано при местном применении ципрофлоксацина.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами и вызывать изменение их цвета, а также раздражение глаза. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
Применение в педиатрической популяции: Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьезных нежелательных явлений в этой группе пациентов.
Опыт клинического применения ципрофлоксацина у детей младше 1 года (особенно у новорожденных) ограничен. Не рекомендуется применение препарата при офтальмии новорожденных гонококковой или хламидийной этиологии.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.
Форма выпуска
Во флаконах-капельницах из полиэтилена по 10 мл.
Условия хранения
При температуре 15-30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия содержимое флакона использовать в течение месяца.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.