ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
BIOCODEX.
Лекарственная форма
Капсула, твердая.
Состав Стрезам
1 капсула содержит:
Действующее вещество: Этифоксина гидрохлорид 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: Моногидрат лактозы, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Состав оболочки капсулы (синий/белый): желатин, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132).
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Н., Нервная система. Этифоксина гидрохлорид относится к химической группе бензоксазинов.
Фармакодинамика
Как противотревожное средство он обладает вегетативным регуляторным действием.
Исследования in vitro и in vivo, проведенные на крысах и мышах, показали, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМК-рецептор, усиливающим ГАМКергическую передачу:
- прямое действие на рецептор ГАМКА посредством аллостерической модуляции: этифоксин преимущественно связывается с субъединицами β2 или β3; исследования показывают, что этифоксин связывается с рецептором ГАМКА, отличным от участка бензодиазепинов.
- косвенное действие за счет увеличения выработки нейронами нейростероидов (путем активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, причем эти нейростероиды являются положительными аллостерическими модуляторами рецептора ГАМКА.
Фармакокинетика
Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается при пероральном приеме, не связывается с клетками крови, его уровень в плазме снижается медленно в три фазы и выводится преимущественно с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Показания
Стрезам показан для лечения психосоматических проявлений тревоги.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов
- шоковые состояния
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек
- миастения
- пациентам, у которых во время предыдущего лечения этифоксином были тяжелые случаи гепатита или цитолитического гепатита
- пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином наблюдались тяжелые дерматологические реакции, включая DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит
Беременность и кормление грудью
Принимая во внимание имеющиеся данные, в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения этифоксина во время беременности, независимо от ее срока. Действительно, данные на животных обнадеживают, но клинических данных недостаточно.
Дозировка и способ применения
Дозировка
Обычно от 3 до 4 капсул в день, разделенных на 2 или 3 приема.
Продолжительность лечения: от нескольких дней до нескольких недель.
Способ применения
Пероральное применение. Проглотите капсулы, запивая небольшим количеством воды.
Побочное действие
Сообщенные побочные эффекты классифицируются по классу системных органов и частоте, определяемой как: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, < 1/1 000) и очень редкие (< 1/10 000).
Расстройства нервной системы
- Редкий: Небольшая сонливость, возникающая в начале лечения и исчезающая спонтанно при его продолжении.
Заболевания кожи и подкожных тканей
- Редкий: Кожные реакции: макуло-папулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.
- Очень редкий: Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке. Серьезные кожные реакции: синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит.
- Неизвестная частота: Анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.
Репродуктивная система и заболевания молочной железы
- Очень редкий: Метроррагия у женщин, принимавших пероральные контрацептивы.
Желудочно-кишечные расстройства
- Очень редкий: Лимфоцитарный колит.
Передозировка
Риск сонливости. При необходимости проводится симптоматическое лечение. Специфического противоядия не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нежелательные комбинации
Алкоголь усиливает седативный эффект этих веществ. Снижение внимания может сделать опасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые необходимо учитывать
Другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС): производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заменители наркотиков); бензодиазепины; снотворные; нейролептики; седативные антигистаминные препараты H1; седативные антидепрессанты; центральные антигипертензивные средства; баклофен, талидомид.
Усиление центральной депрессии. Снижение внимания может сделать вождение автомобиля или работу с механизмами опасными.
Особые указания
Из-за наличия лактозы препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы.
Сообщалось о тяжелых случаях цитолитического гепатита при применении этифоксина в постмаркетинговом периоде с очень редкой частотой. Согласно постмаркетинговым данным, время появления печеночных реакций после введения этифоксина в основном приходится на период от 2 недель до 1 месяца лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска заболеваний печени, таких как пожилые пациенты, пациенты с перенесенным вирусным гепатитом в анамнезе или любыми другими состояниями, выявленными практикующим врачом в индивидуальном порядке. Заболевания печени могут протекать бессимптомно и обнаруживаться только с помощью специальных лабораторных исследований. У пациентов с факторами риска заболеваний печени перед началом лечения этифоксином и примерно через месяц после начала лечения следует провести функциональные пробы печени. При возникновении гепатотоксичности этифоксином препарат следует немедленно отменить и никогда не назначать повторно.
Сообщалось о нескольких случаях лимфоцитарного колита при применении этифоксина в постмаркетинговом периоде. В случае водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, следует рассмотреть возможность проведения соответствующих обследований. В случае возникновения водянистой диареи при применении этифоксина препарат следует немедленно отменить.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Обращается внимание, в частности, водителей транспортных средств и операторов машин на риск сонливости, связанный с приемом этого препарата.
Форма выпуска
Капсулы помещены в термоформованные блистеры, состоящие из алюминиевой фольги и поливинилхлорида.
В упаковке 60 капсул.
Условия хранения
Хранить ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.