Витамин В комплекс, таблетки покрытые пленочной оболочкой, N20

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО СОФАРМА, Болгария.

Лекарственная форма

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Описание 

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6 мм. Цвет — малиново-красный, запах — специфический, тиамина.

Состав Витамин В

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержатся: 

Действующее вещество: Тиамина нитрат (витамин В1) 5 мг, Рибофлавин (витамин В2) 1 мг, Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 4 мг, Никотинамид (витамин РР) 50 мг.

Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: крахмал пшеничный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); гидроксипропилцеллюлоза; стеариновая кислота; тальк; диоксид кремния коллоидный, безводный.

Пленочное покрытие: Опадрай АМВ 80W (поливиниловый спирт, частично гидролизированный; тальк, титана диоксид (Е171), кармин (Е120), лецитин (Е322), желтый закат FCF (Е110), ксантановая камедь (Е415), индигокармин (Е132)).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Витамин В комплекс, вкл. комбинации.

Фармакодинамика 

Витамины группы В представляют собой органические субстанции с различной химической структурой, которые абсолютно необходимы для жизненных функций организма. Они биологически активны в низких концентрациях и участвуют в регуляции клеточной функции. Витамины группы В входят в состав многих ферментных систем и участвуют в регуляции метаболизма углеводов, белков и жиров, а также в синтезе нуклеиновых кислот. Комбинированное применение витаминов группы В приводит к синергизму их действия.

Никотинамид, в качестве амида никотиновой кислоты, входит в состав ко-дегидрогеназ НАД и НАДФ, которые участвуют в транспорте водорода и осуществляют окислительно-восстановительные процессы, необходимые для тканевого дыхания. Никотинамид вызывает расширение периферических сосудов и уменьшает уровень плазменного холестерина и триглицеридов. 

Фармакокинетика 

Всасывание: После пaрeнтерального применения витамин В1 всасывается быстро из двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника.

Витамин В2 быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в тонком кишечнике. В плазме приблизительно 25% находится в свободной форме, а 75% — в виде ФАД.

Витамин В6 легко всасывается при пероральном применении в желудочно-кишечном тракте. Никотинамид всасывается полностью во всех отделах желудочно-кишечного тракта. 

Распределение: Витамин B1 распределяется равномерно во всех тканях организма. Приблизительно 70-80% витамина B6 в организме человека находится в мышцах, около 10% в печени, а остальное количество распределяется в других тканях и органах. 

Пиридоксаль фосфат полностью связывается с плазменными белками, в то время как пиридоксин не связывается с ними. 

Рибофлавин равномерно распределяется в различных тканях.

Метаболизм: Витамин B1 метаболизируется до основных метаболитов тиамина монофосфат (ТМР), тиамина пирофосфат (ТРР) и тиамина трифосфат (ТТР). 

Пиридоксин и пиридоксамин фосфорилируются до пиридоксал 5’-фосфата (PLP) с помощью фермента пиридоксалкиназа. Свободный пиридоксал расщепляется щелочной фосфатазой, печеночной и почечной альдегидоксидазой и пиридоксал дегидрогеназой.

Никотинамид метаболизируется до N-метил-никотинамидa, который после этого окисляется до Nметил-4-пиридон-3-карбонксамида.

Выведение: Витамин В1 выводится с мочой в неизмененном виде или в виде неактивных метаболитов. Частично выделяется с желчью, причем одна часть подвергается кишечно-печеночному кругообороту. Витамин В1 выделяется и с грудным молоком. Подобно другим витаминам группы В, избыточные количества выводятся и не накапливаются в организме. 

Рибофлавин выделяется в неизмененном виде преимущественно через почки, причем в большей части – в свободной форме и в незначительном количестве — в виде рибофлавин-5`-фосфата. С мочой выделяются и неактивные метаболиты витамина В2.

Витамин В6 выделяется с мочой в основном в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 15-20 дней. Выделяется посредством гемодиализа, поэтому пациентов на гемодиализе следует лечить более высокими дозами — от 100% до 300% выше рекомендуемых. 

Никотинамид выводится в основном с желчью, а в более высоких дозах и через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 40 мин. У пациентов с печеночной недостаточностью плазменный клиренс уменьшается.

Показания 

Состояния дефицита витаминов группы В (B1, B2, B6) и никотинамида.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность (аллергия) к aктивным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата. 

Гипертоническая болезнь ІІ-ІІІ степениДети младше 6-летнего возраста. 

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Препарат можно принимать в терапевтических дозах во время беременности. Прием высоких доз пиридоксина может вызвать пиридоксиновую зависимость у новорожденного.

Грудное вскармливание 

Витамин В6 выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется прием препарата Витамин В комплекс во время грудного вскармливания. Если его прием является необходимым, грудное вскармливание следует прекратить.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые: По 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. 

Дети старше: 6-летнего возраста По 1-2 таблетки в сутки. 

Способ применения 

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочное действие 

Переносимость препарата очень хорошая. 

Очень редко может появиться крапивница, зуд, отек Квинке, покраснение кожи лица и шеи, приливы жара, особенно у пациентов с гиперчувствительностью.

Передозировка  

Симптомы

Применение очень высоких доз препарата может вызвать возбуждение, страх, тремор, бессонницу, головную боль, судороги. 

Лечение 

В этих случаях проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Из-за наличия витамина В1 в составе лекарственного препарата, Витамин В комплекс может антагонизировать антигипертензивный эффект некоторых адренолитиков, а также подавлять седативное действие барбитуратов и глутетимида. 

Витамин В1 может усилить действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, дезипрамин), особенно у пациентов старше 65 лет. 

Витамины группы В уменьшают всасывание и эффективность тетрациклинов при одновременном их применении.

Витамин В6 антагонизирует антипаркинсоническое действие леводопы. 

При одновременном приеме никотинамида и противоэпилептических средств, особенно таких как карбамазепин, диазепам и натрия вальпроат, наблюдается потенцирование противосудорожного их эффекта. 

Хлорпромазин увеличивает выведение B2 с мочой. Пробенецид подавляет тубулярную секрецию витамина B2, в результате чего замедляется его экскреция с мочой и могут усилиться терапевтические и побочные действия.

Особые указания

Витамин В комплекс следует назначать осторожно пациентам с злокачественными заболеваниями из-за возможной стимуляции клеточной пролиферации.

При приеме высоких доз пиридоксина (больше 100 мг в сутки) в течение длительного времени, возможно развитие периферической невропатии, проявляющейся атаксией и жгучими болями в стопах от 1 месяца до 3 лет с начала лечения.

Препарат следует применять осторожно у пациентов с заболеваниями печени, заболеваниями желчного пузыря и желчных путей, язвенной болезнью, гастритом, геморрагией, подагрой, особенно если требуется продолжительное лечение препаратом Витамин В комплекс. В таком случае необходимо контролировать трансаминазы, щелочную фосфатазу, ГГТ и билирубин, функцию тромбоцитов и уровень мочевой кислоты. 

Пиридоксин может вызвать ложные положительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реактива Эрлиха.

Рибофлавин может окрасить мочу в желто-оранжевый цвет. 

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией. 

Содержащийся в препарате краситель сансет желтый (Е110) может вызвать аллергические реакции. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Витамин В комплекс не оказывает влияния на способность водить транспортные средства и работать с машинами. 

Форма выпуска

По 20 (двадцать) таблеток, покрытых пленочной оболочкой упаковывают в блистер из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 

По 1 (одному) блистеру вместе с листком-вкладышем вкладывают в единичную складную пачку, изготовленную из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.