ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Отисифарм», Россия․
Лекарственная форма
Капсулы.
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 1. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с желтоватым или зеленовато-желтым оттенком цвета.
Состав Арбидол
1 капсула содержит:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат — 103,5 мг (в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 100,0 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 30,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 52,26 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг, повидон К 25 (коллидон 25) — 10,1 мг, кальция стеарат — 2,0 мг, капсулы твердые желатиновые № 1 [корпус: титана диоксид (Е 171) — 2,0000 %, желатин — до 100 %; крышечка: титана диоксид (Е 171) — 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,0044 %, хинолиновый желтый (Е 104) — 0,9197 %, желатин — до 100 %].
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В , включая высокопатогенные подтипы A(H1N1) pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом. По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям.
Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Терапия препаратом Арбидол приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние препарата Арбидол на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4- е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью: Второй и третий триместры беременности.
Беременность и кормление грудью
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол следует прекратить грудное вскармливание.
Дозировка и способ применения
Способ применения и дозы: Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):
Дети с 6 до 12 лет: 100 мг (1 капсула)
Дети старше 12 лет и взрослые: 200 мг (2 капсулы)
У детей с 6 лет и взрослых
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ: в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3-х недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ: в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции: в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Побочное действие
Препарат Арбидол относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
- редко – аллергические реакции
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу
Передозировка
Не отмечена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Арбидол в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска Арбидол
Капсулы, 100 мг.
По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или в пачку из картона с использованием металлизированной пленки.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
