Предуктал ОД, капсулы с пролонгированным высвобождением 80мг, N30

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Ле Лаборатуар Сервье.

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением.

Описание 

Твердая капсула белого цвета с оранжево-красной крышкой, на которой белым цветом напечатан логотип компании «Сервье» и цифра «80».

Содержимое капсулы: сферические гранулы от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой.

Состав Предуктал ОД

Одна капсула пролонгированного действия содержит:

Действующее вещество: 80 мг триметазидина дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: сахарные шарики, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллозу, этилцеллюлозу, трибутилацетилцитрат, тальк, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Нанесение логотипа и надписи на упаковке: шеллачная глазурь (Е904), титана диоксид (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония 28% (Е527).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Сердечные препараты. Другие сердечные препараты. Триметазидин.

Фармакодинамика

В условиях кислородного голодания или ишемии за счет сохранения энергетического обмена в клетках триметазидин предотвращает снижение содержания аденозинфосфата (АФП) в клетках, обеспечивая работу ионных насосов и ток ионов натрия и калия через клеточную мембрану, сохраняя при этом клеточный гомеостаз.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот путем ингибирования фермента длинноцепочечной 3-кетоацил-кофермент-А-тиолазы, что приводит к усилению окисления глюкозы. В условиях повреждения клеток вследствие ишемии для выработки энергии, выделяемой при окислении глюкозы, требуется меньше кислорода, чем при β-окислении. Усиление окисления глюкозы оптимизирует клеточные энергетические процессы, обеспечивая правильный энергетический обмен в условиях ишемии.

У больных ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический фактор, поддерживая высокое содержание энергетических фосфатов в клетках миокарда. Противоишемический эффект обеспечивается без изменения гемодинамических показателей.

В результате проведенных клинических исследований доказана эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стабильной заложенностью грудной клетки как в виде монотерапии, так и в сочетании с антикоагулянтными препаратами, эффективность которых оказалась недостаточной.

Фармакокинетика 

Абсорбция: Триметазидин демонстрирует линейную фармакокинетику после внутреннего введения капсулы Предуктала OD. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 14 часов после приема препарата. В период между введениями, то есть в течение 24 часов, концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается на уровне не менее 75% от максимальной концентрации в течение 15 часов после приема препарата.

Равновесная концентрация достигается после третьего приема препарата (3 дня). Прием пищи не влияет на фармакокинетику триметазидина при применении Предуктала ОД.

Распределение: Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови низкая (16%).

Выведение: Триметазидин выводится преимущественно почками, преимущественно в неизмененном виде. У молодых здоровых добровольцев период полувыведения составляет в среднем 7 часов, а у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) — 12 часов.

Общий клиренс триметазидина состоит в основном из почечного клиренса, который напрямую коррелирует с клиренсом креатинина, и частично из печеночного клиренса, который снижается с возрастом пациента.

Показания

Триметазидин показан в качестве дополнительной симптоматической терапии у взрослых пациентов для лечения персистирующей стенокардии в случае недостаточной эффективности или непереносимости антикоагулянтов первого ряда.

Противопоказания  

• повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ действующего вещества
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие сопутствующие двигательные расстройства.
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• период беременности и грудного вскармливания

Беременность и кормление грудью

Беременность

Данных о применении триметазидина беременными женщинами нет. Исследования на животных не выявили какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Поэтому из соображений безопасности следует избегать применения триметазидина во время беременности.

Кормление грудью

Данных о проникновении триметазидина в грудное молоко человека нет. Таким образом, нельзя исключать возможный риск для новорожденного/ребенка раннего возраста. Не рекомендуется применять Предуктал ОД в период грудного вскармливания.

Фертильность

В результате исследований репродуктивной токсичности влияния препарата на фертильность самок и самцов крыс не выявлено.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Допустимая дозировка — 1 капсула 80 мг, принимаемая один раз в день во время завтрака.

После приема препарата в течение трех месяцев необходимо оценить эффективность лечения, а при ее отсутствии применение препарата следует прекратить.

Пациенты с нарушением функции почек: Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина: 30-60 мл/мин) дозировку следует уменьшить вдвое, т.е. 1 таблетку, содержащую 35 мг триметазидина, которую следует принимать один раз в день утром во время еды.

Пожилые пациенты: У пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление эффекта триметазидина из-за возрастных изменений функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина: 30-60 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу вдвое, т.е. 1 таблетку, содержащую 35 мг триметазидина, которую следует принимать утром во время еды.

Дозы для пожилых пациентов следует определять с осторожностью.

Дети: Безопасность и эффективность триметазидина у детей до 18 лет не изучались. Соответствующие данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Предуктал ОД предназначен для внутреннего применения, без вскрытия капсулы, один раз в сутки утром во время завтрака.

Побочное действие 

Как и все лекарственные средства, Предуктал ОД может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Побочные эффекты ранжированы по частоте возникновения следующим образом:

Распространенные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100): головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и ощущение слабости.

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000): учащенное (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (экстрасистолия), падение артериального давления в положении стоя, что может вызвать головокружение или обморок, слабость (как правило, плохое самочувствие), приливы.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• экстрапирамидные симптомы (аномальные движения, включая дрожание и дрожание рук и пальцев, скручивающие движения вокруг оси тела), шаркающая походка и ригидность мышц рук и ног, которые обычно проходят после отмены препарата
• нарушения сна (трудности со сном, сонливость), запор, сильная красная сыпь с волдырями на коже, отек лица, губ, рта, языка или горла, что может затруднять глотание и дыхание
• головокружение (вертиго)
• резкое снижение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность развития инфекции
• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает вероятность кровотечений и кровотечений
• заболевания печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры тела, зуд, пожелтение глаз и кожи, светлый стул, темный цвет мочи)

Передозировка  

Информация о передозировке триметазидина ограничена. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особые указания 

Прежде чем принимать предуктал ОД, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это лекарство не предназначено для лечения приступов грудной клетки или для первоначального лечения нестабильной грудной клетки. Он также не показан для лечения инфаркта миокарда.

В случае приступа грудной клетки необходимо обратиться к лечащему врачу. Могут потребоваться изменения в исследованиях и лечении.

Предуктал ОД может вызывать или усугублять следующие симптомы: тремор, ригидность мышц, замедленность движений, неустойчивая походка с покачиванием, особенно у пожилых пациентов. На указанные симптомы необходимо обратить внимание и сообщить о них лечащему врачу, который сможет скорректировать назначенное лечение.

Возможны случаи падения в результате резкого падения артериального давления или потери равновесия.

Предуктал ОД не рекомендуется применять у детей младше 18 лет.

Предуктал ОД содержит сахарозу. Если ваш врач когда-либо говорил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на вождение автомобиля и работу с механизмами.

Форма выпуска

По 10 капсул в блистерах из фольги холодного формования (полиамид (ПА)/алюминий (Ал)/поливинилхлорид (ПВХ)) и фольги алюминиевой лакированной с печатным рисунком. По 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной коробке с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска 

По рецепту.