Нолипрел форте аргинин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5мг/1,25мг, N30

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Ле Лаборатуар Сервье, Франция.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

Описание 

Белая таблетка удлиненной формы, покрытая пленочной оболочкой.

Состав Нолипрел форте аргинин

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Действующее вещество: 3,395 мг периндоприла, что соответствует 5 мг периндоприла аргинина и 1,25 мг индапамида. 

Вспомогательные вещества: 

• Центральная часть: Моногидрат лактозы Магния стеарат (Е470В) Мальтодекстрин Диоксид кремния, коллоидный безводный (Е551) Натрия гликолят крахмал (тип А).
• Пленочное покрытие: Глицерин (Е422) Гипромеллоза (Е464) Макрогол 6000 Магния стеарат (Е470В) Титана диоксид (E171)

Фармакотерапевтическая группа

Периндоприл и диуретики.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Нолипрел форте аргинин — это комбинация аргининовой соли периндоприла, ингибитора ангиотензин-преобразующего фермента, и индапамида, хлорсульфамоилового диуретика. Фармакологическое действие препарата обусловлено фармакологическими свойствами каждого из этих компонентов и аддитивным синергическим эффектом обоих компонентов при их сочетании. 

Нолипрел форте аргинин оказывает гипотензивное действие, обусловленное аддитивным синергизмом обоих компонентов.

Фармакокинетика 

Независимо от возраста пациентов с гипертензией, Нолипрел форте аргинин приводит к дозо зависимому снижению диастолического и систолического артериального давления как в положении лежа, так и стоя. Гипотензивный эффект сохраняется в течение суток. Уменьшение артериального давления достигается менее чем за один месяц без тахифилаксии; прекращение лечения не вызывает эффекта отмены. В ходе клинических испытаний комбинированное назначение периндоприла и индапамида приводило к синергическому гипотензивному эффекту по сравнению с действием каждого из этих компонентов при раздельном приеме. 

В ходе PICXEL, многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования с активным контролем, с помощью эхокардиографии оценивали влияние комбинации  периндоприла/индапамида на гипертрофию левого желудочка в сравнении с монотерапией эналаприлом.

В исследовании PICXEL пациенты с гипертензией и гипертрофией левого желудочка были рандомизированы в группу, получавшую 2мг периндоприла терт-бутиламина/0,625мг индапамида, или в группу, получившую 10мг эналаприла, один раз в день на протяжении одного года лечения. Доза корректировалась в соответствии с данными контроля артериального давления до 8 мг периндоприла терт-бутиламина и 2,5 индапамида или 40 мг эналаприла один раз в день. Только 34% участников исследования остались на исходной дозе 2 мг периндоприла терт-бутиламина/ 0,625 мг индапамида . 

В конце лечения во всей популяции рандомизированных пациентов LVMI снизился значительно больше в группе периндоприла/индапамида, чем в группе эналаприла. Разница между группами по изменению LVMI составляла -8,3.

Наибольшее влияние на LVMI оказали более высокие дозы периндоприла/индапамида, превышающие дозы, разрешенные для Нолипрела аргинина и Нолипрела форте аргинина.

Показания 

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, Нолипрел форте показан пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется с помощью только периндоприла.

Противопоказания  

Связанные с периндоприлом: 

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому ингибитору АПФ 
• В анамнезе ангионевротический отек (отек Квинке), связанный с лечением ингибитором АПФ 
• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• Второй и третий триместр беременности
• Одновременное применение Нолипрела форте аргинина с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек
• Одновременное применение с терапией сакубитрилом и валсартаном. Между приемом последней дозы сакубитрила и валсартана и началом лечения препаратом Нолипрел форте аргинин необходимо выдержать интервал не менее 36 часов 
• Экстракорпоральные процедуры, при которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями
• Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки

Связанные с индапамидом: 

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому сульфаниламидному препарату 
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин)
• Печеночная энцефалопатия 
• Тяжелая печеночная недостаточность 
• Гипокалиемия

Связанные с Нолипрелом форте аргинином: 

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ

В связи с недостаточностью терапевтического опыта, Нолипрел форте аргинин не следует применять в следующих случаях:

• У пациентов с необходимостью проведения диализа 
• У пациентов с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью

Беременность и период лактации

Учитывая влияние отдельных компонентов данного комбинированного препарата на беременность и лактацию, не рекомендуется принимать Нолипрел форте аргинин в первом триместре  беременности. Противопоказано принимать Нолипрел форте аргинин во втором и третьем триместре беременности.

Нолипрел форте аргинин не рекомендуется во время кормления грудью. Поэтому в зависимости от важности применения данной терапии для матери следует принять решение либо прекратить кормление грудью, либо прекратить прием Нолипрела форте аргинина.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования

Обычная доза: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой Нолипрела форте аргинина в сутки, однократный прием, желательно утром перед едой. 

По возможности, рекомендуется индивидуальная титрация дозы компонентов. Нолипрел форте аргинин таблетки, покрытые пленочной оболочкой следует применять, когда кровяное давление адекватно не контролируется с помощью Нолипрела форте аргинин, таблеток, покрытых пленочной оболочкой (если доступно).Если это возможно клинически, то делается прямой переход с монотерапии на Нолипрел форте аргинин.

Особые группы пациентов

Пожилые: Лечение следует начинать после оценки реакции артериального давления и функции почек. 

Почечная недостаточность: Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать лечение с адекватной дозы свободной комбинации.  

Для пациентов, у которых клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин, изменения дозировки не требуется. Обычное медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг креатинина и калия.

Нарушение функции печени: Если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени, то лечение противопоказано. Для пациентов с умеренным нарушением функции печени корректировки дозы не требуется.

Дети и подростки: Безопасность и эффективность периндоприла аргинина/индапамида у детей и подростков пока не установлена. Нет имеющихся данных. Детям и подросткам назначать Нолипрел форте аргинин не следует. 

Способ приема 

Пероральный прием.

Побочное действие 

Прием периндоприла подавляет активность ренин-ангиотензивн-альдостероновой системы и имеет тенденцию уменьшать потерю калия, вызванную индапамидом. У 4% пациентов, проходящих лечение НОЛИПРЕЛОМ ФОРТЕ аргинином, наблюдается гипокалиемия (уровень калия < 3,4 ммоль/л). 

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются: 

• связанные с периндоприлом: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, дисгевзия, диспепсия, тошнота, рвота, зуд, сыпь, мышечные спазмы и астения.
• связанные с индапамидом: гипокалиемия, реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная сыпь.

Передозировка  

Симптомы 

Наиболее вероятные нежелательные реакции: гипотензия, иногда одновременно появляется тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, олигурия, которая может перейти в анурию. Могут иметь место нарушения водного и водно-солевого баланса крови (низкое содержание натрия, низкое содержание калия).

Лечение 

Неотложные мероприятия заключаются в быстром удалении препарата из организма с помощью промывания желудка и/или введения активированного угля, затем — восстановление водного и электролитного баланса в специализированном центре, до возвращения к норме. 

В случае выраженного падения артериального давления пациента следует положить горизонтально, приподняв ноги вверх. При необходимости провести внутривенное вливание изотонического солевого раствора или использовать любой другой метод восстановления объема крови.

Периндоприлат, активную форму периндоприла, можно удалить из организма путем диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Нерекомендуемые комбинации:

• Литий: при комбинированном приеме лития и ингибиторов АПФ были отмечены случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи токсичности. Комбинированный прием периндоприла и лития не рекомендуется, но если он необходим, то следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Комбинации, которые требуют особой осторожности:

• Баклофен: выраженный антигипертензивный эффект. Проводить мониторинг артериального давления, а также, при необходимости, адаптацию дозы этого гипотензивного препарата. 
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (включая в том числе ацетилсалициловую кислоту ≥ 3г/сут.): когда ингибиторы АПФ назначаются в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами , может наступить смягчение их гипотензивного эффекта. Комбинированное применение ингибиторов АПФ и НПВС может повысить риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, и к повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек. Комбинированный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует следить за адекватной гидратацией организма пациентов. В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, следует проводить мониторинг почечной функции.

Комбинации, которые требуют осторожности:

• Имипрамино-подобные антидепрессанты (трициклические), нейролептики: усиление гипотензивного действия и увеличение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Особые указания

Общие указания, связанные с периндоприлом и индапамидом: Обычно комбинированный прием лития и комбинации периндоприла с индапамидом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Ни одно из двух активных веществ, ни индивидуально, ни в комбинации в составе Нолипрела форте аргинина не влияет на способность вождения автотранспорта и управления механизмами, но у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при сочетании с другим гипотензивным препаратом, при снижении артериального давления возможно развитие индивидуальных реакций.

В результате, способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена. 

Форма выпуска

30 таблеток в белой тубе из полипропилена, с насадкой из полиэтилена низкой плотности с дозирующим отверстием для постепенной выдачи таблеток, с непрозрачной белой пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей белый сиккативный гель. 

Не все расфасовки могут иметься в продаже. 

Условия хранения

Во избежание попадания влаги плотно закрывать контейнер.

Препарат должен храниться при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

36 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.