ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой для приема внутрь .
Описание
Луцетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки покрытые оболочкой, с фаской, с гравировкой Е 241 на одной стороне таблетки, без запаха.
Луцетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки покрытые оболочкой, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой Е 242 на одной стороне таблетки, без запаха.
Луцетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1200 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки покрытые оболочкой, с фаской, с гравировкой Е 243 на одной стороне, без запаха.
Состав Լուցետամ
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: пирацетам 400 мг / 800 мг / 1200 мг.
Вспомогательные вещества: Магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, дибутилсебакат, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы, препараты для лечения нарушений внимания и гиперактивности, ноотропы.
Фармакодинамика
Пирацетам — активное вещество препарата Луцетам представляет собой пирролидоном (2- оксо-1-пирролидин- ацетамид), циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
На основании имеющихся данных, основной механизм действия пирацетама не является клеточно- или органоспецифическим. Пирацетам обладает свойством дозо-зависимого связывания с полярной частью фосфолипидного бислоя клеточных мембран, восстанавливая их ламеллярную структуру за счет формирования фосфолипидных комплексов.Возможно, таким образом, повышается стабильность мембран, когда мембраны и трансмембранные белки могут сохранять или восстанавливать свою трехмерную структуру, что очень важно с точки зрения их функции.
Пирацетам обладает нейрональными и сосудистыми эффектами.
Фармакокинетика
Фармакокинетический профиль пирацетама носит линейный характер и не зависит от времени. Вариабельность между субъектами незначительна в широком дозном диапазоне. Эти свойства указывают на хорошую проницаемость, высокую растворимость и минимальный метаболизм пирацетама. Время полужизни пирацетама – 5 часов. Оно сходно у здоровых добровольцев и у пациентов. У пожилых (прежде всего, вследствие снижения почечного клиренса) и у пациентов с нарушением функции почек время полужизни удлиняется. Равновесная концентрация пирацетама в плазме крови достигается в течение трех дней приема препарата.
Показания
- Лечение симптомов психоорганического синдрома (нарушение памяти, недостаток внимания и мотивации).
- Лечение кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
- Лечение головокружения (вертиго) и нарушения чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью).
Дети и подростки старше 8 лет: В сочетании с другими методами (в т.ч. логопедическими) — для лечения детей в возрасте от 8 лет с дислексией.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пирацетаму или любому из вспомогательных веществ.
- Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20мл/мин).
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Хорея Гентингтона.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не выявили каких-либо непосредственных или косвенных неблагоприятных влияний на течение беременности и родов, эмбриональное развитие и развитие плода. Контролируемых исследований применения лекарственного средства во время беременности у человека не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от его концентрации в крови матери. Пирацетам не следует назначать во время беременности, за исключением ситуаций, когда клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом и польза лечения превосходит его риск.
Период грудного вскармливания
Пирацетам выделяется с грудным молоком. Пирацетам не следует принимать во время грудного вскармливания. В случае необходимости назначения пирацетама грудное вскармливание должно быть прекращено.Необходимо принять решение о продолжении грудного вскармливания или об отмене приема пирацетама, учитывая преимущества лечения для матери и преимущества грудного вскармливания для ребенка.
Дозировка и способ применения
Режим дозирования
Дозировку следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат.
Обычно рекомендуемая доза составляет 30-160 мг/кг/сутки (3-12 г/сутки). При острых состояниях, а также при затрудненном или невозможном приеме препарата внутрь (нарушения глотания, бессознательное состояние пациента) рекомендуется применение препарата Луцетам раствор для инъекций. Суточную дозу следует разделить на 2-4 приема.
Рекомендуемая начальная средняя доза для взрослых составляет 2400 мг/сутки, а поддерживающая доза – 1200 – 2400 мг/сутки. Максимальная суточная доза 4800 мг.
Длительность лечения определяется клиническим состоянием пациента.
При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6 — 12 недель. После трехмесячного периода следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения.
Если дальнейшее применение препарата будет сочтено целесообразным, то каждые 6 месяцев рекомендуется снизить дозу или полностью отменить препарат.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать с пищей или независимо от приема пищи и запивать 100 — 200 мл жидкости.
Суточную дозу рекомендуется разделить на равные доли за 2-4 приема.
Побочное действие
Побочные реакции приводятся в соответствии с органными системами, по частоте их наблюдений на основании результатов клинических исследований и пострегистрационных наблюдений.Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
- Частота неизвестна: нарушения, связанные с кровотечениям
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности
Нарушения психики
- Частые: нервозность
- Нечастые: депрессия
- Частота неизвестна: возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
- Частые: гиперкинез
- Нечастые: сонливость
- Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головные боли, нарушения сна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Частота неизвестна: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Нечастые: слабость
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
- Частые: увеличение массы тела
Передозировка
Симптомы
Известен случай максимальной передозировки, когда пациент принял внутрь 75 г пирацетама. У пациента развился кровавый понос с болью в животе, что объясняли эффектом значительного количества сорбита.
О других случаях развития побочных реакций, связанных с передозировкой пирацетама, не сообщалось.
Лечение
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение. При острой передозировке значительным количеством пирацетама можно вызвать рвоту или сделать промывание желудка.
Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50 — 60 %.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств весьма низкая, т.к. 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно результатам простого слепого исследования пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом, пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не оказывал влияния на дозы аценокумарола, необходимые для достижения МНО (международного нормализованного отношения) 2,5 – 3,5. Однако, по сравнению с применением только аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки статистически значимо повышало эффективность непрямых антикоагулянтов.
Противоэпилептические препараты: Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную и минимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата натрия) у пациентов с эпилепсией, получавших эти препараты в стабильной дозе.
Алкоголь: Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза, симптомами кровотечения или повышенным риском кровотечения (например язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), пациентам с нарушениями свертывания крови, пациентам с ранее перенесенным внутримозговым кровоизлиянием, перед предстоящим хирургическим вмешательством, (в том числе стоматологическим), пациентам, принимающим антикоагулянты или препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, в том числе и низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Пирацетам выводится из организма почками, что следует учитывать при назначении препарата лицам с нарушениями почечной функции.
У пожилых пациентов при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина для возможно необходимого изменения дозировки.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкой отмены лечения, так как это может вызвать внезапный рецидив или судорожные припадки, вызванные отменой препарата.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты пирацетама, нельзя исключить возможного влияния этого лекарственного средства на управление автотранспортом и работы с механизмами. Лечащий врач должен иметь в виду такую возможность.
Форма выпуска
Упаковка
Луцетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг: по 60 таблеток упаковано в флаконы из коричневого стекла.
Луцетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг: по 30 таблеток упаковано флаконы из коричневого стекла.
Луцетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1200 мг: по 20 таблеток упаковано флаконы из коричневого стекла.
Флаконы помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Отзывы
Отзывов пока нет.