ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Antibiotic-Razgrad AD, Болгария.
Лекарственная форма
Твердые капсулы.
Описание Клиндамицин АБР
Твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и белой крышечкой.
Состав
Каждая твердая капсула содержит:
Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид, эквивалентный 600 мг клиндамицина.
Вспомогательные вещества: Кремний коллоидный безводный, моногидрат лактозы/кукурузный крахмал (85:15), стеарат магния, диоксид титана (Е171), желатин.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики линкозамидного ряда.
Фармакодинамика
Клиндамицин — антибиотик группы линкозамидов с преимущественным бактериостатическим действием против грамположительных аэробов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с бактериальной 50S рибосомальной субъединицей, подобно макролидам, таким как эритромицин, и подавляют синтез белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать бактерицидное действие против восприимчивых штаммов. Хотя фосфат клиндамицина неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.
Устойчивость к клиндамицину обычно опосредована типом устойчивости макролид-линкозамид-стрептограмин B (MLSB), которая может быть конститутивной или индуцированной.
Фармакокинетика
Всасывание: Примерно 90% введенной дозы клиндамицина гидрохлорида всасывается в желудочно-кишечном тракте; концентрации от 2 до 3 мкг/мл наблюдались в течение одного часа после дозы 150 мг клиндамицина, со средней концентрацией около 0,7 мкг/мл через 6 часов. После доз 300 и 600 мг сообщалось о пиковых концентрациях в плазме 4 и 8 мкг/мл соответственно. Всасывание незначительно снижается при наличии пищи в желудке, но скорость всасывания может быть снижена.
Распределение: Клиндамицин широко распространен в жидкостях и тканях организма, включая кости, но не достигает спинномозговой жидкости в значительных концентрациях. Он проходит через плаценту в системный кровоток плода и, как сообщается, появляется в грудном молоке. Высокие концентрации наблюдаются в желчи. Он накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Более 90% клиндамицина в кровотоке связано с белками плазмы.
Биотрансформация и выведение: Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека показывают, что клиндамицин в основном окисляется CYP3A4, с незначительным участием CYP3A5, с образованием сульфоксида клиндамицина и вторичного метаболита — N-десметилклиндамицина. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов, хотя он может быть продлен у новорожденных и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Клиндамицин метаболизируется в основном в печени до активных метаболитов N-деметила и сульфоксида, а также до некоторых неактивных метаболитов. Около 10% дозы выводится с мочой в виде активного препарата или метаболитов и около 4% с калом; остальное выводится в виде неактивных метаболитов. Выведение медленное и занимает несколько дней. Он неэффективно удаляется из крови с помощью диализа.
Показания
Клиндамицин АБР показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, средний отит).
- Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого).
- Инфекции кожи и мягких тканей (угри, фурункулез, импетиго, целлюлит, инфицированные раны, абсцессы). При роже, панариции и других подобных специфических инфекциях, вызванных возбудителями, чувствительными к клиндамицину, можно ожидать достижения терапевтического эффекта.
- Инфекции костей и суставов (остеомиелит и септический артрит).
- Гинекологические инфекции (эндометрит, целлюлит, кольпит, тубоовариальные абсцессы, сальпингит, воспалительные заболевания органов малого таза). Препарат назначают в сочетании с соответствующим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробов. При цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином оказывает необходимую терапевтическую эффективность.
- Инфекции брюшной полости (перитонит, абсцессы брюшной полости) в сочетании с антибиотиками, активными в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
- Септицемия и эндокардит. В некоторых случаях эндокардита можно ожидать достаточной эффективности клиндамицина, если препарат оказывает бактерицидное действие на возбудителя инфекции в концентрациях, достигаемых в сыворотке крови.
- Одонтогенные инфекции (пародонтальный абсцесс и пародонтит).
- Энцефалит, вызванный токсоплазмой у больных СПИДом. Комбинация клиндамицина и пириметамина демонстрирует терапевтическую эффективность у пациентов, не переносящих традиционную терапию.
- Скарлатина.
Применение продукта должно соответствовать национальным и местным рекомендациям и рекомендациям по проведению антибактериальной терапии.
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из вспомогательных веществ
- известная гиперчувствительность к линкомицину
Беременность и кормление грудью
Беременность
Клиндамицин проникает через плацентарный барьер у людей, так как предполагаемая концентрация в амниотической жидкости после многократного введения составляет около 30% от уровня в плазме, измеренного у матери.
В клинических исследованиях на беременных женщинах системное применение клиндамицина во втором и третьем триместре беременности не приводило к увеличению частоты врожденных аномалий. Адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах в первом триместре беременности не проводилось.
Клиндамицин не следует применять во время беременности, если только это не является явно необходимым.
Кормление грудью
Клиндамицин выделяется с грудным молоком человека, измеренные концентрации находятся в диапазоне 0,7–3,8 мкг/мл.
Из-за возможности возникновения серьезных побочных реакций у грудных детей клиндамицин не следует применять кормящим женщинам.
Фертильность
Исследования фертильности, проведенные на крысах, получавших пероральный клиндамицин, не выявили влияния на фертильность или репродуктивную функцию.
Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 14 лет: суточная доза 600–1800 мг, разделенная на 2, 3 или 4 равных приема.
Дети до 14 лет: суточная доза 8–25 мг/кг, разделенная на 3 или 4 равных приема.
Детям с массой тела 10 кг и менее рекомендуемая доза составляет 37,5 мг три раза в день в соответствии с возрастом.
Пожилые люди: у пациентов с сохраненной функцией печени и почек коррекция дозы не требуется (с поправкой на возраст).
Особые показания
Инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками: применяется обычная схема дозирования, продолжительность лечения составляет не менее 10 дней.
Воспалительные заболевания органов малого таза: лечение начинают с парентерального применения клиндамицина в сочетании с антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных бактерий. Продолжительность приема не менее 4 дней. Продолжают не менее 48 часов после фиксации клинического улучшения, после чего лечение проводят пероральным применением клиндамицина в дозе 450–600 мг каждые 6 часов. Продолжительность всего курса составляет 10–14 дней.
Хламидийный цервицит: 450–600 мг клиндамицина 4 раза в день в течение 10–14 дней.
Энцефалит, вызванный токсоплазмой, у больных СПИДом: 600–1200 мг каждые 6 часов в течение 14 дней, затем дозу следует уменьшить до 300–600 мг четыре раза в день. Обычно курс терапии длится 8–10 недель. Клиндамицин назначают совместно с пириметамином в дозе 25–75 мг и фолиевой кислотой в дозе 10–20 мг в день.
Острый стрептококковый тонзиллит/фарингит: 300 мг два раза в день в течение 10 дней.
Способ применения
Капсулы Клиндамицина АБР следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.
Побочное действие
Распространенные побочные эффекты клиндамицина
- Тошнота
- Неприятный вкус во рту
- Боли в суставах
- Боль при глотании
- Изжога
- Белые пятна во рту
- Густые белые выделения из влагалища
- Боль в животе
- Раздражение пищевода
- Аллергические кожные реакции
- Вагинальное воспаление
- Нарушение функции печени и почек
- Артрит
Передозировка
Симптомы
Нежелательные явления, наблюдаемые при дозах, значительно превышающих рекомендуемые терапевтические, аналогичны таковым при лечении обычными терапевтическими дозами. Клинические проявления передозировки клиндамицином нетипичны.
Лечение
В случае передозировки необходимо назначение активированного угля и общее симптоматическое лечение. Также следует рассмотреть дополнительные поддерживающие меры с точки зрения жизненно важных функций. Гемодиализ и перитонеальный диализ не являются эффективными методами выведения клиндамицина из сыворотки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эритромицин: Имеются данные об антагонизме in vitro между клиндамицином и эритромицином. Ввиду возможной клинической значимости этого антагонизма совместное применение двух продуктов не рекомендуется.
Нервно-мышечные блокаторы: следует соблюдать осторожность при одновременном применении клиндамицина из-за его способности блокировать нервно-мышечную передачу и потенцирования действия нервно-мышечных блокаторов.
Антагонисты витамина К: У пациентов, получавших лечение клиндамицином в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), сообщалось о повышенных показателях коагуляции (ПВ/МНО) и/или кровотечениях. Поэтому у пациентов, получавших лечение антагонистами витамина К, следует часто контролировать показатели коагуляции.
Особые указания
Гиперчувствительность: Серьезные реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, проходящих лечение клиндамицином, включая тяжелые кожные реакции, такие как DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантемный пустулез. Если возникает гиперчувствительность или тяжелые кожные реакции, клиндамицин следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Суперинфекции: Во время лечения клиндамицином существует вероятность развития суперинфекций (включая грибковые инфекции).
Как и в случае с другими антибактериальными средствами, рекомендуется мониторинг симптомов суперинфекций, вызванных нечувствительными организмами, включая грибки.
Почечная и печеночная недостаточность: При длительном лечении клиндамицином (более 3 недель) требуется регулярный мониторинг функции почек и печени. Снижение дозы обычно не требуется, если введение клиндамицина осуществляется с интервалом в 8 и более часов.
При длительном применении рекомендуется контролировать концентрацию препарата в плазме у пациентов с почечными или печеночными нарушениями, а также по решению врача следует рассмотреть возможность снижения дозы или увеличения интервалов дозирования, поскольку период полувыведения клиндамицина удлиняется при значительных почечных и печеночных нарушениях.
Клиндамицин не подходит для лечения менингита, поскольку проникновение в спинномозговую жидкость слабое и не приводит к созданию адекватных терапевтических уровней.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат, поскольку в качестве вспомогательного вещества он содержит лактозы гидрат.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии клиндамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
6 твердых желатиновых капсул в блистере из ПВХ/Ал фольги.
2 блистера с листовкой-вкладышем/информацией для пациента в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, который указан на упаковке.
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.