Клексан 20мг, раствор для инъекций 0,2мл, N2

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС, Франция.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Описание Клексан 20

Прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Состав

В 1 мл раствора для инъекций содержится:  

Действующее вещество: эноксапарин натрия (20 мг / 40 мг / 60 мг / 80 мг)

Вспомогательные вещества: вода для инъекций (0,2 мл / 0,4 мл / 0,6 мл / 0,8мл)

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антитромботические средства. Производные гепарина. 

Фармакодинамика

Эноксапарин представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ) со средней молекулярной массой около 4500 дальтон, у которого антитромботическая и антикоагулянтная активность стандартного гепарина была разделена. Лекарственное вещество — это натриевая соль.

В очищенной in vitro системе эноксапарин натрия обладает высокой анти-Xa активностью (приблизительно 100 МЕ/мг) и низкой анти-IIa или антитромбиновой активностью (приблизительно 28 МЕ/мг) с соотношением 3,6. Эти антикоагулянтные свойства обуславливаются взаимодействием с антитромбином III (ATIII), что и проявляется в форме антитромботической активности у человека. 

Вслед за анти-Xa/IIa активностью в исследованиях, проведенных на здоровых людях и пациентах, а также в доклинических моделях, у эноксапарина были обнаружены и иные антитромботические и противовоспалительные свойства. Они включают ATIIIзависимое ингибирование других факторов коагуляции, таких как фактор VIIa, индукцию эндогенного ингибитора пути тканевого фактора (TFPI), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда (vWF) из эндотелия сосудов в кровоток. Все вышеперечисленные механизмы действия эноксапарина приводят к проявлению его антитромботических свойств.

При использовании эноксапарина в профилактических дозах он незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). При применении в лечебных дозах АЧТВ может удлиняться в 1,5 -2,2 раза относительно контрольного времени при пиковой активности. 

Фармакокинетика

Общие характеристики: Фармакокинетические параметры эноксапарина изучались главным образом в отношении продолжительности анти-Ха активности в плазме, а также в отношении анти-IIa активности в рекомендованном дозовом диапазоне после однократного или многократного подкожного введения и после однократного внутривенного введения. Количественное определение анти-Ха и анти-IIa фармакокинетической активности проводилось с использованием утвержденных амидолитических методов.

Всасывание: Биодоступность эноксапарина при подкожном введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100 %.

Могут использоваться различные дозы, формы и режимы дозирования.

Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 часов после подкожного введения препарата и составляет примерно 0,2; 0,4; 1,0 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после подкожного введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1,5 мг/кг(2 000 анти-Ха МЕ, 4 000 анти-Ха МЕ и 100 анти-Ха МЕ/кг и 150 анти-Xa МЕ/кг), соответственно. 

Внутривенная болюсная инъекция в дозе 30 мг (3 000 анти-Ха МЕ) с последующим немедленным подкожным введением эноксапарина в дозе 1 мг/кг (100 анти-Xa МЕ/кг), а затем через каждые 12 часов приводили к образованию первоначального пика антиХа активности на уровне 1,16 МЕ/мл (n=16) и среднего воздействия, соответствующего 88% от уровня стационарной концентрации. Стационарная концентрация достигалась на второй день лечения.

После повторного п/к применения режимов 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки и 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в сутки у здоровых добровольцев стационарная концентрация достигается на 2-ой день со средним воздействием, которое примерно на 15 % выше, чем после однократной дозы. После повторного п/к применения режима 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки стационарная концентрация достигается на 3 — 4 день при среднем воздействии, которое примерно на 65% выше, чем после однократной дозы, и средние максимальный и минимальный уровни анти-Xa активности составляли примерно 1,2 МЕ/мл и 0,52 МЕ/мл, соответственно. 

Вводимый объем и концентрация дозы в диапазоне 100-200 мг/мл не оказывали влияния на фармакокинетические параметры у здоровых добровольцев. 

Фармакокинетика эноксапарина в указанных режимах дозирования носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После повторного п/к введения накопления не происходит.

Анти II-a активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Xа активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 часа после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг (100 анти-Xa МЕ/кг) массы тела при двукратном введении и 1,5 мг/кг (150 анти-Xa МЕ/кг) массы тела при однократном введении, соответственно.

Распределение: Объем распределения анти-Xa активности эноксапарина натрия составляет около 4,3 литров и близок к объему крови. 

Биотрансформация: Эноксапарин в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью. 

Выведение: Эноксапарин является препаратом с низким клиренсом. После внутривенного введения в течение 6 часов в дозе 1,5 мг/кг (150 анти-Xa МЕ/кг) массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/час. 

Выведение препарата носит монофазный характер с периодами полувыведения 5 часов (после однократного подкожного введения) и 7 часов (после повторного введения препарата).

Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10 % от введенной дозы и общая почечная экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40 % от введенной дозы.

Показания 

Клексан показан у взрослых для: 

• Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов хирургического профиля с умеренным или высоким риском, в частности, у тех, которым проводятся операции в ортопедии или общей хирургии, в том числе операции по поводу злокачественного новообразования.
• Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов терапевтического профиля с острыми заболеваниями (такими как острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции или ревматические заболевания), и ограниченной подвижностью при повышенном риске венозной тромбоэмболии.
• Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), за исключением ТЭЛА, для которой может потребоваться лечение тромболитическими препаратами или хирургическое лечение. 
• Профилактика тромбоза в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа. 
• Острый коронарный синдром:Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ОКСбпST) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
• Лечение пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОКСспST), включая пациентов, которые подлежат медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Противопоказания  

Эноксапарин натрия противопоказан у пациентов с: 

• Гиперчувствительностью к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, в том числе другим гепаринам с низкой молекулярной массой (НМГ), или любому из вспомогательных веществ
• Наличие в анамнезе иммуно-опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в рамках последних 100 дней или в присутствии циркулирующих антител
• Активное клинически значимое кровотечение и другие состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе геморрагический инсульт недавно перенесенный, язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения, недавнее хирургическое вмешательство на головном мозге, спинальная или офтальмологическая операция, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или серьезные внутри спинномозговые или внутричерепные сосудистые нарушения
• Спинальная или эпидуральная анестезия, или региональная анестезия, когда эноксапарин натрия применяется для лечения в предшествовавшие 24 часа

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Сведений о том, что эноксапарин проникает через плацентарный барьер во втором и третьем триместрах беременности нет. Нет никакой доступной информации относительно первого триместра. 

В исследованиях на животных не выявлено никаких данных, свидетельствующих о фитотоксичности или тератогенности. По данным исследований на животных выявлено, что проникновение эноксапарина через плаценту является минимальным.

Поскольку нет достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, и поскольку исследования на животных не всегда могут спрогнозировать человеческую реакцию, эноксапарин натрия следует применять во время беременности, только в тех случаях, если врач установил в этом четкую необходимость. 

За беременными женщинами, получающими эноксапарин натрия, следует проводить тщательное наблюдение на предмет появления признаков кровотечения или чрезмерной антикоагуляции, а также их следует предупредить о риске кровотечения. В целом, данные указывают на то, что нет данных, свидетельствующих о повышенном риске кровотечения, тромбоцитопении или остеопороза по сравнению с риском, наблюдаемым у небеременных женщин, кроме такового у беременных женщин с протезом клапана сердца.

Если планируется эпидуральная анестезия, рекомендуется отменить лечение эноксапарином заранее.

Грудное вскармливание 

У крыс во время лактации концентрация 35S-эноксапарина или его известных метаболитов в молоке была крайне низкой.

До настоящего времени остается неизвестным тот факт, выделяется ли неизмененный эноксапарин с грудным молоком. Абсорбция эноксапарина при приеме его внутрь маловероятна. Клексан можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Нет никаких клинических данных о влиянии эноксапарина на фертильность. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

Дозировка и способ применения

Особенности дозирования препарата при использовании по различным показаниям. 

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов хирургического профиля умеренного и высокого риска

Индивидуальный риск тромбоэмболии у пациентов можно оценить с использованием валидированной модели стратификации риска.

• У пациентов с умеренным риском тромбоэмболии рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 2000 МЕ (20 мг) один раз в сутки путем подкожной (п/к) инъекции. Было доказано, что предоперационное начало применения (за 2 часа до хирургического вмешательства) эноксапарина натрия 2000 МЕ (20 мг) является эффективными и безопасным при хирургическом вмешательстве умеренного риска.

У пациентов с умеренным риском лечение эноксапарином натрия следует продолжать на протяжении минимального периода 7 — 10 дней вне зависимости от статуса выздоровления (например, подвижности пациента). Профилактику следует продолжать, пока у пациента сохраняется значительное ограничение подвижности. 

• У пациентов с высоким риском тромбоэмболии рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки, которые вводят путем п/к инъекции, которая предпочтительно производится за 12 часов до хирургического вмешательства. Если есть необходимость в более раннем, чем за 12 часов, предоперационном профилактическом введении эноксапарина натрия (например, пациент высокого риска, ожидающий отложенного ортопедического хирургического вмешательства), последняя инъекция должна вводиться не позже, чем за 12 часов, до хирургического вмешательства и возобновлена через 12 часов после хирургического вмешательства.
• Для пациентов, которым проводится обширное ортопедическое хирургическое вмешательство, рекомендована продленная тромбопрофилактика продолжительностью до 5 недель.

• Для пациентов с высоким риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), которому проводится хирургическое вмешательство по поводу злокачественного новообразования на органах брюшной полости или малого таза, рекомендована продленная тромбопрофилактика продолжительностью до 4 недель.

Профилактика венозной тромбоэмболии у терапевтических пациентов 

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки путем п/к инъекции. 

Лечение эноксапарином натрия назначают на протяжении как минимум 6 — 14 дней независимо от статуса выздоровления (например, подвижности пациента). Для лечения продолжительностью более 14 дней польза не установлена.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) 

Эноксапарин натрия можно вводить п/к в виде инъекции один раз в сутки в дозе 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) или в виде инъекций два раза в сутки по 100 МЕ/кг (1 мг/кг).

Режим должен выбирать врач на основании индивидуальной оценки, включающей оценку риска тромбоэмболии и риска кровотечения. Режим дозы 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг), применяемой один раз в сутки, следует применять у пациентов без осложнений с низким риском рецидива ВТЭ. Режим дозы 100 МЕ/кг (1 мг/кг), применяемой два раза в сутки, следует применять у всех остальных пациентов, таких как пациенты с ожирением, с симптомами ЛЭ, злокачественным новообразованием, рецидивирущей ВТЭ или проксимальным тромбозом (подвздошной вены).

Лечение эноксапарином натрия назначают в среднем на период 10 дней. Пероральную антикоагулянтную терапию следует начинать при необходимости.

Профилактика тромбообразования во время гемодиализа 

Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг) эноксапарина натрия. 

При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 50 МЕ/кг (0,5 мг/кг) при двойном сосудистом доступе или 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) при одинарном сосудистом доступе. 

При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета от 50 МЕ/кг до 100 МЕ/кг (от 0,5 мг/кг до 1 мг/кг) массы тела.

Нет доступных данных по пациентам, которые применяют эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сеансов гемодиализа.

Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и ОКСбпST, а также лечение ОКСспST

Для лечения нестабильной стенокардии и ОКСбпST рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов путем п/к инъекции при применении в комбинации с антиагрегантной терапией. Лечение следует проводить на протяжении, как минимум, 2 дней и продолжать до клинической стабилизации. Обычная продолжительность лечения составляет 2 — 8 дней.Ацетилсалициловая кислота рекомендована для всех пациентов без противопоказаний при начальной пероральной нагрузочной дозе 150 мг – 300 мг (у пациентов, которые ранее не получали ацетилсалициловую кислоту) и поддерживающей дозе 75 мг/сутки – 325 мг/сутки длительно вне зависимости от стратегии лечения.

Для лечения острого ОКСспST рекомендуемая доза эноксапарина натрия представляет собой однократный внутривенный (в/в) болюс 3000 МЕ (30 мг) плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/к, за которой следует введение 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/к каждые 12 часов (максимум 10000 МЕ (100 мг) для каждой их первых двух п/к доз). Надлежащую антиагрегантную терапию, такую как пероральный прием ацетилсалициловой кислоты (от 75 мг до 325 мг один раз в сутки), следует применять одновременно, если это не противопоказано. Рекомендованная продолжительность лечения составляет 8 суток, или до тех пор, пока пациент не будет выписан из стационара, если период госпитализации составит менее 8 суток.

В случае совместного применения эноксапарина с тромболитиками (фибринспецифическими или не-фибринспецифическими), эноксапарин должен быть введен в любое время между 15 минутами до и 30 минутами после начала фибринолитической терапии.

Для пациентов, которым проводилось лечение с применением ЧКВ, если последняя доза эноксапарина натрия п/к был введена менее чем за 8 часов до ангиопластики, никакие дополнительные дозы не требуются. Если последнее п/к введение было осуществлено более, чем за 8 часов до ангиопластики, следует провести в/в болюсное введение 30 МЕ/кг (0,3 мг/кг) эноксапарина натрия. 

Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия при лечении детей не были установлены. 

Пациенты пожилого возраста: Для всех показаний, кроме ОКСспST, нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов, если нет нарушения функции почек.

Для лечения острого ОКСспST инициирующую в/в болюсную инъекцию использовать нельзя у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и старше. Начальная доза должна составлять 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) п/к каждые 12 часов (максимум 7500 МЕ (75 мг) только для каждой из первых двух п/к инъекций препарата с последующим назначением п/к введения 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) для оставшихся доз).

Почечная недостаточность

• Тяжелая почечная недостаточность

Эноксапарин натрия не рекомендован для применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) по причине недостатка данных в этой популяции, за исключением профилактики тромбообразования при экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа. 

Дозировки для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [15-30] мл/мин) представлены ниже: 

Показание: Режим дозирования 

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений: 2000 МЕ (20 мг) п/к один раз в сутки.

Лечение ТГВ и ТЭЛА: 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/к один раз в сутки.

Лечение нестабильной стенокардии и ОКСбпST: 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/к один раз в сутки.

Лечение острого ОКСспST (пациенты моложе 75 лет): 1 × 3000 МЕ (30 мг) в/в болюс плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/к, а затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/к каждые 24 часа.

Лечение острого ОКСспST (пациенты старше 75 лет): Без в/в инициирующего болюса, 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/к, а затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела п/к каждые 24 часа. 

Коррекция рекомендуемых дозировок не применяется к показанию «гемодиализ».

• Умеренная и легкая почечная недостаточность 

Несмотря на то, что коррекции дозы у пациентов с умеренной (клиренс креатинина 30 — 50 мл/мин) и легкой (клиренс креатинина 50 — 80 мл/мин) степенью почечной недостаточности не требуется, рекомендовано тщательное клиническое наблюдение за состоянием пациента.

Способ применения 

Клексан нельзя вводить внутримышечно! 

Для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, лечения нестабильной стенокардии и ОКСбпST, эноксапарин натрия следует вводить путем п/к инъекции. 

При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует начинать с однократной в/в болюсной инъекции, за которой незамедлительно следует п/к инъекция. 

Для профилактики тромбообразования при экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа, его вводят в артериальную линию диализного контура.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов для незамедлительного использования.

Побочное действие

В клинических исследованиях кровотечения, тромбоцитопения и тромбоцитоз были наиболее часто описываемыми реакциями.

Передозировка

Симптомы 

Случайная передозировка эноксапарина при внутривенном, экстракорпоральном или подкожном применении может привести к геморрагическим осложнениям. После перорального приема даже больших доз всасывание эноксапарина маловероятно. 

Лечение 

Антикоагулянтные эффекты можно в основном нейтрализовать путем медленного внутривенного введения протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного эноксапарина. Один 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект одного 1 мг (100 анти-Ха МЕ) эноксапарина если эноксапарин вводился не более, чем за 8 часов до введения протамина. 0,5 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг (100 анти-Ха МЕ) эноксапарина, если с момента введения последнего прошло более 8 часов или при необходимости введения второй дозы протамина. Если же после введения эноксапарина прошло 12 и более часов, введения протамина может не потребоваться.

Однако, даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность эноксапарина полностью не нейтрализуется (максимально на 60 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Одновременное применение не рекомендовано

Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз: Рекомендовано, чтобы применение некоторых препаратов, которые оказывают влияние на гемостаз, было прекращено до терапии эноксапарином натрия, кроме случаев, когда это строго показано. Если показано применение комбинации, эноксапарин натрия в случае необходимости следует применять при тщательном клиническом и лабораторном мониторинге.

К средствам, оказывающим влияние на гемостаз, относятся такие лекарственные препараты, как: 

• Системные салицилаты, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах и НПВС, включая кеторолак
• Другие тромболитики (например, алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагулянты 

Одновременное применение с осторожностью 

Следующие лекарственные препараты могут применяться с осторожностью одновременно с эноксапарином натрия:

Другие лекарственные препараты, оказывающие влияние на гемостаз, такие как:

• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, в том числе ацетилсалициловая кислота, применяемая в антиагрегантной дозе (кардиозащита), клопидогрел, тиклопидин и антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, показанные при остром коронарном синдроме по причине риска кровотечения
• Декстран 40
• Системные глюкокортикоиды

Лекарственные препараты, повышающие уровни калия: Лекарственные препараты, которые повышают уровни калия в сыворотке, могут применяться одновременно с эноксапарином натрия при тщательном клиническом и лабораторном мониторинге.

Особые указания 

Эноксапарин нельзя смешивать с другими препаратами! 

Нельзя чередовать применение эноксапарина и других низкомолекулярных гепаринов, так как они отличаются друг от друга способом производства, молекулярным весом, специфической анти–Ха и анти-IIа активностью, единицами измерения и дозировкой, а также клинической эффективностью и безопасностью. И, как следствие этого, у препаратов различные фармакокинетика, биологическая активность (анти–Ха активность и тромбоцитарное взаимодействие). Следовательно, необходимо уделять особое внимание и соблюдать инструкции по применению, специфичные для каждого патентованного лекарственного препарата.

Как и при применении других антикоагулянтов, возможно возникновение кровотечения. При развитии кровотечения следует определить его причину и назначить соответствующее лечение. 

Эноксапарин натрия, как и при применении любой другой антикоагулянтной терапии, следует применять с осторожностью при состояниях с повышенной вероятностью кровотечения, таких как: 

• нарушение гемостаза
• пептическая язва в анамнезе
• недавно перенесенный ишемический инсульт
• тяжелая артериальная гипертензия
• недавняя диабетическая ретинопатия
• нейрохирургическая или офтальмологическая операция
• одновременное применение лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз 

В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, эноксапарин натрия существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. 

При более высоких дозах может повышаться активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и активированное время свертывания (АВС). Повышение значений АЧТВ и АВС не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности эноксапарина натрия и, следовательно, не могут использоваться в качестве надежных показателей при контроле за активностью эноксапарина натрия.

Сообщалось о некрозе кожи и кожном васкулите при применении НМГ, в таких случаях необходимо незамедлительно прекратить применение эноксапарин. 

Применение гепарина обычно не рекомендовано у пациентов с острым инфекционным эндокардитом в связи с риском церебрального кровотечения. Если подобное применение абсолютно необходимо, решение следует принимать только после тщательной оценки индивидуальной пользы/риска.

При применении препарата в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста повышенного риска развития кровотечений не наблюдается. Пожилые пациенты (особенно пациенты в возрасте восьмидесяти лет и старше) могут иметь повышенный риск кровотечений при применении препарата в лечебной дозе. Рекомендовано тщательное клиническое наблюдение, а также можно рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов в возрасте старше 75 лет, которые получают лечение по поводу ОКСспST.

Эноксапарин натрия следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени вследствие повышенной вероятности кровотечения. Коррекция дозы на основании мониторинга анти-Xa уровней не является надежной у пациентов с циррозом печени и не рекомендована.

Гепарины могут подавлять секрецию надпочечниками альдостерона, приводя к гиперкалиемии, в частности, у таких пациентов, как лица с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, существовавшим ранее метаболическим ацидозом, а также у лиц, принимающих лекарственные препараты, повышающие уровень калия. Уровни калия в плазме следует отслеживать регулярно, особенно у пациентов группы риска.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Эноксапарин натрия не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. 

Форма выпуска

Для дозировок 2000 анти-Ха МЕ/0,2мл: 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл: по 0,2 мл, и 0,6 мл препарата, соответственно, в стеклянный шприц с защитной системой Превентис. По 2 шприца в блистере. По 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению упаковано в картонную пачку. 

Для дозировок 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл: 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл: по 0,4 мл и 0,8 мл препарата, соответственно, в стеклянный шприц с защитной системой Превентис. По 2 шприца в блистере. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению упаковано в картонную пачку.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности. 

Условия отпуска 

По рецепту.