Каффетин Колд, таблетки покрытые пленочной оболочкой, N10

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АЛКАЛОИД АД Скопье, Республика Северная Македония.

Лекарственная форма

Tаблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание Каффетин Колд

Каффетин КОЛД таблетки, покрытые пленочной оболочкой: синие, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, таблетки с риской на одной стороне.

Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: парацетамола 500 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг и аскорбиновой кислоты 60 мг.

Вспомогательные вещества:

• таблеточное ядро: крахмал прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат.
  магния стеарат, тальк.
• оболочка: Опадрай II белый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; полиэтиленгликоль 3350; титана диоксид (Е171); тальк); Опадрай II синий (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; полиэтиленгликоль 3350; титана диоксид (Е171); тальк; краситель индигокармин (Е132)).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Другие анальгетики и антипиретики, анилиды, парацетамол, комбинации, за исключением психолептиков.

Фармакодинамика

Парацетамол — анальгетик и жаропонижающее средство. Терапевтическое действие парацетамола, как полагают, связано с ингибированием синтеза простагландинов в результате ингибирования фермента циклооксигеназы.

Псевдоэфедрин обладает прямой и косвенной симпатомиметической активностью и является эффективным противоотечным средством для верхних дыхательных путей. Псевдоэфедрин оказывает противоотечный эффект в течение 30 минут, сохраняясь не менее 4 часов.

Декстрометорфан оказывает противокашлевое действие, воздействуя на кашлевой центр продолговатого мозга.

Аскорбиновая кислота — водорастворимый витамин, необходимый для образования коллагена и восстановления тканей в организме. Аскорбиновая кислота может быть полезна во время инфекции, когда, как полагают, уровень витамина С падает.

Фармакокинетика

Всасывание: Всасывание парацетамола происходит в основном в тонком кишечнике, но опорожнение желудка является этапом, ограничивающим скорость всасывания. Пиковые концентрации в плазме обычно достигаются через 0,5–1,5 часа после приема внутрь.

Псевдоэфедрин хорошо всасывается после приема внутрь. Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 1,5-2,0 часа после приема внутрь.

Декстрометорфан хорошо всасывается после перорального приема, пиковые уровни в плазме наблюдаются через 2 часа после приема дозы.

Аскорбиновая кислота легко всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение: Парацетамол равномерно распределяется в большинстве жидкостей организма, предполагаемый объем распределения составляет 0,95 л/кг.

Кажущийся объем распределения псевдоэфедрина составляет приблизительно 2,8 л/кг.

Аскорбиновая кислота широко распределяется в тканях организма.

Метаболизм и выведение:Парацетамол метаболизируется печенью в глюкуронидные и сульфатные конъюгаты.Около 10% введенного парацетамола преобразуется в реактивный метаболит, ацетамидохинон.Этот метаболит быстро конъюгируется с глутатионом.При приеме больших количеств парацетамола может истощиться гепатический глутатион, что приводит к чрезмерному накоплению ацетамидохинона, что приводит к некрозу печени.Период полувыведения парацетамола из плазмы после терапевтических доз составляет 1,5–2,5 часа.

Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени путем N-деметилирования в норпсевдоэфедрин, активный метаболит. Псевдоэфедрин и его метаболит выводятся с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 5,5 часов.

Декстрометорфан подвергается быстрому и обширному метаболизму первого прохождения в печени после перорального приема путем N- и O-деметилирования с последующей конъюгацией сульфата или глюкуроновой кислоты.

Генетически контролируемое O-деметилирование (CYD2D6) является основным фактором, определяющим фармакокинетику декстрометорфана у людей-добровольцев.

Декстрорфан, который также обладает противокашлевым действием, является основным метаболитом. У некоторых людей метаболизм протекает медленнее, и в крови и моче преобладает неизмененный декстрометорфан.

Выводится в неизмененном виде и в виде метаболитов с мочой.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется до аскорбат-2-сульфата; выводится с мочой.

Показания 

Каффетин КОЛД представляет собой комбинированный препарат, содержащий несколько активных веществ: парацетамол, псевдоэфедрин, декстрометорфан и витамин С (аскорбиновая кислота).

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Псевдоэфедрин уменьшает заложенность носа и улучшает проходимость дыхательных путей. Декстрометорфан подавляет кашель, вызванный незначительным раздражением горла и бронхов. Витамин С укрепляет иммунную систему.

Каффетин КОЛД используется для облегчения симптомов простуды и гриппа (головная боль, мышечные боли, боль в горле, заложенность носа, лихорадка или кашель).

Противопоказания  

Не применяйте Каффетин КОЛД:

• если у Вас повышенная чувствительность к парацетамолу, псевдоэфедрину, декстрометорфану или аскорбиновой кислоте или к некоторым компонентам этого препарата
• если у Вас тяжелая артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление) и ишемическая болезнь сердца (болезнь коронарной артерии)
• если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарственные препараты, так называемые ингибиторы МАО (для лечения депрессии)

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать этот препарат.

Ваш фармацевт или врач обсудят соотношение между степенью риска и выгодой беременности или грудного вскармливания при применении препарата Каффетин КОЛД.

Дозировка и способ применения

Всегда принимайте Каффетин КОЛД согласно листку-вкладышу или предписаниям Вашего врача или фармацевта. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет — 1 таблетка, 4 раза в сутки. Возможен прием 2 таблеток одновременно. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.

Максимальная одноразовая доза — 2 таблетки, а суточная доза не должна превышать 2 таблеток, 4 раза в сутки (8 таблеток в течение 24 ч.).

Каффетин КОЛД таблетки, покрытые пленочной оболочкой имеют риску. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Не следует принимать препарат более 5 дней подряд; если Ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются, обратитесь к вашему врачу.

Дети в возрасте до 12 лет: Каффетин КОЛД не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет без консультации врача.

Пациенты с нарушением функции печени: Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек: Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек, особенно если сопровождается сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Побочное действие

Как и все лекарственные средства, Каффетин КОЛД может вызвать побочные действия, которые не встречаются у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных действиях, которые перечислены ниже по частоте.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): сухость во рту, тошнота, рвота, сонливость, бессонница, беспокойство, раздражительность, головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): реакции гиперчувствительности, особенно кожная сыпь, зуд и крапивница, дрожь, боль в верхней части живота, уменьшение количества клеток крови, называемых тромбоцитами, лейкоцитами, гранулоцитами, случаи серьезных кожных реакций (из-за парацетамола).

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Каффетин КОЛД, чем необходимо, немедленно обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Если Вы приняли больше рекомендуемой дозы, немедленно обратитесь к Вашему врачу или фармацевту, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени или поражения почек.

Если Вы приняли больше препарата Каффетин КОЛД, чем необходимо, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, потливость, боль в животе, непроизвольно сокращающиеся мышцы, беспокойство, тремор, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глазных яблок, нарушения со стороны сердца (учащенное сердцебиение), сердечная аритмия, повышение артериального давления, нарушение координации, психоз с зрительными галлюцинациями, галлюцинации, головокружение, раздражительность, гиперактивность,, задержка мочи, затрудненное дыхание, онемение и чрезмерная раздражительность.

Другие симптомы в случае массивной передозировки: кома, серьезные нарушения дыхания и судороги.

Если у Вас возникли какие-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно обратитесь к Вашему врачу или в больницу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая лекарственные средства, которые продаются без рецепта.

Одновременное применение препарата Каффетин КОЛД с некоторыми другими препаратами может привести к их взаимодействию. Это может произойти при приеме:

• препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин) или препараты для лечения бактериальных инфекций (хлорамфеникол), которые могут усилить их действие
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (барбитураты, противоэпилептические средства), препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), вследствие чего может снижаться эффект препарата Каффетин КОЛД и усиливаться токсическое действие метаболитов парацетамола
• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Каффетин КОЛД, и у Вас могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, преувеличение рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°С. Обратитесь к лечащему врачу при возникновении таких симптомов
• препараты, называемые ингибиторами CYP2D6, которые могут увеличить риск токсического действия декстрометорфана (один из активных ингредиентов препарата Каффетин КОЛД)
• бупропион (применяется как средство, облегчающее отказ от курения)
• лекарственные средства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения (хинидин, амиодарон, флекаинид, пропафенон)
• тербафин (применяется для лечения грибковых инфекций)
• метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости и хронической боли)
• цинакальцет (применяется для лечения повышенного уровня кальция в крови или заболевания паращитовидных желез)
• галоперидол (могут возникнуть беспокойство, нервозность и сонливость) и некоторые другие препараты для лечения психических расстройств (перфеназин, тиоридазин)
• блокаторы альфа и бета-адренорецепторов), в результате чего их действие может быть снижено
• симпатомиметики, которые могут повышать артериальное давление и частоту сердечных сокращений
• препарат для лечения мигрени (дигидроэрготамин)
• препарат для регуляции моторики кишечника (метоклопрамид) и препарат для предотвращения тошноты и рвоты (домперидон)
• препарат для снижения липидов в крови (холестирамин)
• нестероидные противовоспалительные средства (препараты для лечения воспалений и ревматических заболеваний), ацетилсалициловая кислота и салициламид (препараты для лечения боли и повышенной температуры тела), повышающие вероятность побочных эффектов
• флуфеназин (препарат для лечения психических расстройств), который может снижать его действие
• противозачаточные таблетки, вследствие чего может усиливаться токсическое действие метаболитов парацетамола
• другие препараты, содержащие парацетамол
• флуклоксациллин (антибиотик) в связи с серьезным риском нарушений со стороны крови и жидкости (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующих неотложного лечения и возникающих, в частности, при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), неправильное питание, хронический алкоголизм, а также при применении максимальных суточных доз парацетамола

Вы не должны принимать препарат Каффетин КОЛД, если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы.

Таблетки Каффетин КОЛД можно принимать с или без пищи.

Следует избегать употребления алкогольных напитков. Одновременное применение этого препарата с алкоголем может вызвать повреждение печени.

Избегайте продуктов, содержащих кофеин, так как могут возникнуть нервозность и учащенное сердцебиение.

Особые указания 

Этот препарат может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Каффетин КОЛД:

• если у Вас легкая и умеренная гипертензия (повышенное кровяное давление) или заболевания сердца
• если у Вас сахарный диабет, состояние, связанное с высоким уровнем сахара в крови
• если у Вас гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз)
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у Вас увеличение предстательной железы
• если у Вас заболевания печени или почек
• если Вы старше 60 лет или Вы истощенные, то Вы больше подвержены побочным эффектам препарата Каффетин КОЛД
• если Ваш врач сказал Вам, что Вы «слабый метаболизатор фермента CYP2D6». CYP2D6 — это фермент, участвующий в метаболизме декстрометорфана (одного из действующих веществ препарата Каффетин КОЛД)
• если у Вас депрессия или другие состояния, которые лечат антидепрессантами. Использование этих препаратов вместе с препаратом Каффетин КОЛД может привести к серотониновому синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию

Если у Вас возникла лихорадочная генерализованная эритема с гнойничками, прекратите использование препарата Каффетин КОЛД и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки может возникнуть при использовании препарата Каффетин КОЛД в результате воспаления толстого кишечника (ишемический колит).

Препарат Каффетин КОЛД может снизить приток крови к зрительному нерву.

Не следует принимать препарат без предварительной консультации с врачом, если Вы употребляете более трех алкогольных напитков ежедневно или если у Вас была алкогольная болезнь печени.

Не следует принимать препарат более 5 дней подряд; если Ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются, обратитесь к Вашему врачу.

Этот препарат содержит парацетамол. Не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами, поскольку это может привести к передозировке парацетамолом.

Каффетин КОЛД не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Будьте осторожны при вождении автотранспорта или управлении механизмами, поскольку Каффетин КОЛД может вызвать сонливость и головокружение у некоторых людей.

Форма выпуска 

Каффетин КОЛД таблетки, покрытые пленочной оболочкой упакованы в блистере перфорированном (ал. фольга/ПВХ/ПВДХ), каждый блистер содержит 10 таблеток.

По 10 таблеток (1 блистер) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню данного месяца.

Условия отпуска 

Oтпускают без рецепта.