ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
АО СОФАРМА, Болгария․
Лекарственная форма
Твердая капсула.
Описание Карсил Форт
Твердая цилиндрическая желатиновая капсула № 0 светло-коричневого цвета.
Содержимое твердой капсулы: порошкообразная масса с агломератами от бледно-желтого до желто-коричневого цвета со слабым специфическим запахом.
Состав
1(одна) твердая капсула содержит:
Действующее вещество: Сухого экстракта плодов Расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum) — 163,6-225,0 мг, эквивалентно 90 мг силимарина в форме силибинина.
Вспомогательные вещества:
- Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, пшеничный крахмал, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол, кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.
- Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Лекарственные препараты для лечения печени, липотропные.
Фармакодинамика
Силимарин относится к группе т.н. гепатопротекторов. Он является смесью полифенольных флавоноидов, экстрагированных из растения Silybum marianum. Известно о шести основных флавоногликанах: силибинин A и B, изосилибинин А и В, силидианин и силихристин. Из них самым активным является силибинин.
Механизм действия все еще недостаточно выяснен. Существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина.
Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты.
Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах – холестерол и фосфолипиды.
Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловлено компетитивным взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на гепатоцитной мембране.
Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными радикалами, регулирует внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФH-Fe2+ -АДФ. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина подавляют пероксидацию линолеиновой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.
Силимарин стимулирует рибосомный синтез РНК и фосфолипидов и, в результате этого, стимулирует регенерацию печени.
Есть данные, что силимарин подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за деспозицию коллагеновых волокон, ведущий к циррозу.
Проявляет противовоспалительное действие в отношении печеночной ткани и улучшает микроциркуляцию.
Клинически эти фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин).
Фармакокинетика
Всасывание։ После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.
Распределение։ При исследованиях с 14С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах — в почках, сердце и других органах.
Метаболизм։ Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение։ Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует.
Данные о фармакокинетике силибинина в организме больных почечной недостаточностью, пожилых людей и детей отсуствуют.
Показания
- Токсические поражения печени
- Поддерживающая терапия хронических воспалительных заболеваний печени
- Стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный)
- В комплексном лечении цирроза печени
- Профилактика печеночных поражений при длительном приеме лекарственных средств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. и профессиональной)
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
- Дети, младше 12 лет
Беременность и кормление грудью
Экспериментальные исследования у животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Учитывая, что нет убедительных данных об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью, его не рекомендуется принимать данной категории пациентов.
Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и дети, старше 12 лет: Лечение тяжелых поражений печени начинают с дозы: 1 капсула 3 раза в день.
При легких случаях и случаях средней тяжести доза составляет по 1 капсуле 2 раза в день.
Для профилактики хронической интоксикации — 1-2 капсулы в день.
Дети, младше 12 лет: Не имеется данных об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому Карсил Форте не рекомендуется детям, младше 12 лет.
Данные о фармакокинетике силибинина в организме больных почечной недостаточностью и пожилых людей отсутствуют.
Способ применения
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность лечения: Курс лечения — не менее 3 месяцев.
Побочное действие
Нижеперечисленные нежеланные побочные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно сделать оценку).
Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Побочные реакции наблюдаются очень редко и они, как правило, легкие и преходящие.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редкие: кожные аллергические реакции – зуд, сыпь
- С неизвестной частотой: анафилактический шок
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Редкие: усиление существующих вестибулярных нарушений
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редкие: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря
- С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм
Передозировка
Симптомы
Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.
Лечение
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.
При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.
Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.
Особые указания
Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве и поэтому считается безопасным для людей с целиакией (глютеновая энтеропатия).
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарство.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Карсил Форте не оказывает неблагоприятного влияния на способность водить транспортные средства и работать с механизмами.
Форма выпуска
6 (шесть) капсул в блистере из ПВХ /Ал фольги.
5 (пять) блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.