ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ООО «Ремедика», Кипр.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением в виде звезды с обеих сторон.
Состав Зеставал
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующие вещества: альбендазола 200 мг.
Вспомогательные вещества
Ядро: лактоза, кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид Е171, тальк.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные, противонематодные средства.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альбендазол представляет собой карбамат бензимидазола с антигельминтным действием в отношении тканевых паразитов. Альбдазол ингибирует ларвицидную, овицидную и гельминтозную активность, и считается, что он оказывает антигельминтное действие за счет ингибирования полимеризации тубулина. Это вызывает распределение метаболизма гельминта, в том числе истощение энергии, которое обездвиживает, а затем убивает восприимчивого гельминта. Альбендазол эффективен при лечении тканевых паразитов, включая кистозный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызванные инвазией Echinococcus Granulosus и Echinococcus Multilocularis соответственно. При лечении кист, вызванных E. multilocularis, меньшинство пациентов считалось излеченным, а у большинства наблюдалось улучшение или стабилизация заболевания благодаря альбендазолу.
Фармакокинетика
Альбендазол плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, но быстро подвергается экстенсивному метаболизму первого прохождения. Его основной метаболит альбендазол сульфоксид обладает антигельминтной активностью и периодом полувыведения из плазмы около 8,5 часов. Метаболит в основном выводится с желчью, лишь небольшая часть выводится с мочой.
Показания
Зеставал показан при лечении эхинококковых кист, вызванных Echinococcus Granulosus или Echinococcus Multilocularis. Зеставал можно использовать в качестве медикаментозной терапии первой линии у пациентов с эхинококковой болезнью, когда операция невозможна, или в качестве дополнения к хирургическому вмешательству до или после операции.
Противопоказания
Зеставал противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к альбендазолу или любому другому компоненту препарата, беременным женщинам и детям до 6 лет.
Беременность и период лактации
Беременность
Альбендазол оказывает тератогенное действие на крыс. Поэтому он противопоказан беременным женщинам.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли альбендазол или его метаболиты с грудным молоком человека. Таким образом, Зеставал не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда считается, что потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.
Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и пожилые
Echinococcus Granulosus: Зеставал обычно назначают в дозе 800 мг/сутки в несколько приемов в течение 28 дней. Этот 28-дневный период лечения можно повторить после 14-дневного периода без лечения, всего 3 цикла. Зеставал проявляет наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Для таких участков, как кости и головной мозг, может потребоваться более продолжительное лечение.
До операции: дозировка составляет 800 мг/сут в несколько приемов в течение 28 дней с последующим 14-дневным перерывом в приеме лекарств. По возможности перед операцией следует провести два 28-дневных цикла. Если хирургическое вмешательство необходимо до завершения двух циклов лечения, Зеставал следует применять как можно дольше до операции, но не более 28 дней за один раз.
До- и послеоперационный период: если был проведен только короткий предоперационный курс Зеставала и в случаях, когда требуется экстренная операция, Зеставал следует назначать послеоперационно в течение двух 28-дневных циклов, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарств. Кроме того, если кисты оказались жизнеспособными после предоперационного лечения или в случае их вытекания, следует провести полный курс из двух циклов.
Echinococcus Multilocularis: 800 мг/день в несколько приемов в течение 28-дневных циклов с 14-дневным перерывом между циклами. Может потребоваться длительное лечение с регулярным контролем.
Детская популяция
На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения альбендазола у детей в возрасте до 6 лет. Поэтому использование у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Способ применения
Оральный прием. Зеставал следует принимать во время еды.
Побочное действие
Во время лечения сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах: боли в животе, тошнота, рвота, головные боли и головокружение. Эти симптомы обычно слабо выражены и проходят без лечения. Сообщалось об алопеции (истончение волос и умеренное выпадение волос), которая обратима после прекращения лечения. Сообщалось о сыпи и лихорадке, особенно в течение первых нескольких дней лечения. Аллергический шок наблюдался, когда во время лечения происходило подтекание кисты. У пациентов с поражением головного мозга во время лечения могут возникать судороги и менингизм. Сообщалось также о лейкопении и панцитопении.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Зеставал не сообщалось.
В случае передозировки следует провести промывание желудка и общие поддерживающие меры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Было показано, что альбендазол индуцирует ферменты печени системы Р450, ответственные за собственный метаболизм. Существует теоретический риск взаимодействия с теофиллином, противосудорожными средствами, антикоагулянтами, пероральными контрацептивами и пероральными гипогликемическими средствами. Сообщалось, что циметидин и празиквантел повышают уровень активного метаболита альбендазола в плазме крови.
Специальные указания
Применение альбендазола у детей младше шести лет не изучалось.
Было показано, что альбендазол вызывает повышение уровня печеночных ферментов, которое обратимо при прекращении лечения. Перед началом каждого цикла лечения и не реже одного раза в две недели во время лечения следует проводить функциональные пробы печени. Если уровень ферментов значительно повышен (более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы), прием Зеставала следует прекратить. Лечение Зеставалом может быть начато, когда ферменты печени вернутся к нормальным значениям, но лабораторные анализы следует проводить чаще во время повторной терапии.
Также иногда сообщалось об обратимом снижении общего количества лейкоцитов. Анализы крови следует проводить в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла.
Во избежание назначения альбендазола на ранних сроках беременности женщинам детородного возраста следует начинать лечение только после отрицательного теста на беременность. Эти тесты должны быть повторены по крайней мере один раз перед началом следующего цикла. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать принимать эффективные меры предосторожности с помощью негормональных контрацептивов, чтобы предотвратить зачатие во время и в течение одного месяца после завершения лечения Зеставалом.
Этот продукт содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Форма выпуска
Блистеры из ПВХ/алюминия. Размеры упаковки 2, 500 и 1000 с пленочным покрытием.
Контейнеры из полипропилена с крышкой из полиэтилена. Размеры упаковки 500 и 1000 с пленочным покрытием.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°C. Беречь от света и влаги.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.