ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Mylan Laboratories SAS, LLC, Франция.
Владелец свидетельства о регистрации: ABBOTT, Нидерланды.
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия.
Описание Дюспаталин
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер 1, с маркировкой «245».
Содержимое капсулы: белые или почти белые гранулы.
Состав
Действующее вещество:мебеверина гидрохлорид 200 мг.
Вспомогательные вещества: стеарат магния 13,1 мг, сополимер метилметакрилата и этилакрилата [2:1] 10,4 мг, тальк 4,9 мг, гипромеллоза 0,1 мг, сополимер метакриловой кислоты и этакрилата [1:1] 15,2 мг, триацетин 2,9 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин 75,9 мг и титана диоксид (Е171) 1,5 мг.
Состав печатной краски: шеллак (Е904), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Лекарственные средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.
Фармакодинамика
Мебеверин — миотропный спазмолитик прямого действия, устраняющий сокращение (спазм) гладких мышц желудочно-кишечного тракта без изменения нормальной моторики кишечника. Побочные эффекты, типичные для антихолинергических диуретиков, отсутствуют, поскольку препарат не влияет на вегетативную нервную систему.
Фармакокинетика
Абсорбция: После перорального приема мебеверин быстро и полностью всасывается. Форма пролонгированного действия позволяет применять режим дозирования два раза в день.
Размещение: При повторном приеме препарата значимой кумуляции не происходит.
Метаболизм: Метаболизм мебеверина гидрохлорида преимущественно происходит в первую фазу под влиянием эстераз, которые, разрывая эфирные связи, образуют вератровую кислоту и мебевериновый спирт.
Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная угольная кислота (ДМКК), период полувыведения которой в равновесном состоянии составляет 5,77 часа. Относительно низкая Cmax и более длительное tmax подтверждают свойства капсул с пролонгированным высвобождением. При двойной дозе 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл со время достижения которого (tmax) составляет около 3 часов.
Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оптимальна и составляет в среднем 97%.
Выведение: Мебеверин не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты мебеверина практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания
Симптоматическое лечение боли и дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника и желчевыводящих путей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или любому из вспомогательных веществ.
Применение детьми и подростками до 18 лет.
Беременность и кормление грудью
Беременность
В исследованиях на животных не выявлено вредного воздействия, и у человека не ожидается вредного воздействия на плод.
Однако имеющиеся данные о возможном вредном или фетотоксическом действии препарата недостаточны для назначения его во время беременности.
Дюспаталин не рекомендуется применять во время беременности.
Кормление грудью
Данных о проникновении мебеверина или его метаболитов в грудное молоко нет. Не следует применять Дюспаталин в период грудного вскармливания.
Дозировка и способ применения
Препарат предназначен для внутреннего применения.
Капсулу следует проглотить, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Разжевывать не следует, поскольку оболочка капсулы обеспечивает длительное высвобождение препарата.
Взрослые: Разрешено принимать по одной капсуле (200 мг) два раза в день, утром и вечером.
Продолжительность приема не ограничена.
Если вы пропустили дозу, вам следует продолжать прием в соответствии с предписаниями. Нет необходимости принимать пропущенные дозы.
Особые группы населения
Исследования дозирования у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводились. По пострегистрационным данным особых рисков для пациентов этих групп не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек и/или печени:
Побочное действие
При применении лекарства возможны следующие побочные эффекты:
На постмаркетинговом этапе сообщалось о спонтанных сообщениях о следующих побочных эффектах: аллергические кожные реакции, однако наблюдались и другие аллергические проявления.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Имеющихся данных недостаточно для точной оценки заболеваемости.
В случае возникновения перечисленных выше побочных эффектов, а также других побочных эффектов, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке возможна чрезмерная стимуляция ЦНС. Симптомы передозировки мебеверина незначительны, обычно обратимы или отсутствуют. Клинические проявления наблюдаются со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот следует лечить по симптомам. Промывание желудка целесообразно, если после приема препарата прошло непродолжительное время, не более одного часа.
Никаких мер по снижению поглощения не требуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами нет.
Особые указания
Не доступен.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами, работать с техникой нет.
Форма выпуска
Блистер из алюминиевой фольги или пленки поливинилхлоридной содержит 15 таблеток. Два блистера с инструкцией по применению помещены в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C.
3 года.
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.