ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание Диротон
Таблетки 5 мг: Белые или почти белые круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой «5» на одной стороне и с риской – на другой.
Таблетки 10 мг: Белые или почти белые четырехугольные, слегка двояковыпуклые таблетки с гравировкой «10» на одной стороне и с риской – на другой.
Таблетки 20 мг: Белые или почти белые пятиугольные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «20» на одной стороне и с риской – на другой.
Состав
Каждая таблетка содержит:
Таблетки 5 мг
Действующее вещество: 5 мг лизиноприла (в виде 5,44 мг лизиноприла дигидрата) в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: Магния стеарат, тальк, маннит, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат.
Таблетки 10 мг
Действующее вещество: 10 мг лизиноприла (в виде 10,89 мг лизиноприла дигидрата) в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: Магния стеарат, тальк, маннит, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат.
Таблетки 20 мг
Действующее вещество: 20 мг лизиноприла (в виде 21,77 мг лизиноприла дигидрата) в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: Магния стеарат, тальк, маннит, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.
Фармакодинамика
Лизиноприл представляет собой ингибитор фермента пептидилдипептидазы. Он ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который катализирует превращение ангиотензина I в вазоконстрикторный пептид, ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентраций ангиотензина II, в результате чего снижается вазопрессорная активность и уменьшается секреция альдостерона. Снижение последнего может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
Поскольку считается, что в основе механизма, посредством которого лизиноприл снижает артериальное давление, лежит, прежде всего, угнетение ренин-ангиотензин альдостероновой системы, лизиноприл снижает артериальное давление даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина. АПФ идентичен кининазе II – ферменту, который разрушает брадикинин. Играют ли роль повышенные концентрации брадикинина, мощного вазодилататорного пептида, в терапевтических эффектах лизиноприла, еще предстоит выяснить.
Фармакокинетика
Лизиноприл – не содержащий сульфгидрильной группы ингибитор АПФ, активный при приеме внутрь.
Всасывание: После приема внутрь максимальные концентрации лизиноприла в сыворотке крови наблюдаются приблизительно через 7 часов, при этом отмечалась тенденция к незначительному увеличению времени достижения максимальных концентраций в сыворотке крови у пациентов с острым инфарктом миокарда. На основании данных о выведении с мочой средняя степень всасывания лизиноприла составляет приблизительно 25%, вариабельность у разных пациентов составляет от 6 до 60% в исследованном диапазоне доз (от 5 до 80 мг). У пациентов с сердечной недостаточностью абсолютная биодоступность лизиноприла снижается примерно до 16%. Всасывание лизиноприла не зависит от приема пищи.
Распределение: Лизиноприл не связывается с белками сыворотки крови, за исключением циркулирующего ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Исследования на крысах показали, что лизиноприл практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выведение: Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится с мочой в неизмененном виде. При многократном применении лизиноприла эффективный период полувыведения составляет 12,6 часов. Клиренс лизиноприла у здоровых добровольцев составляет приблизительно 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке крови имеет пролонгированную терминальную фазу, что не способствует накоплению препарата в организме. Данная терминальная фаза, вероятно, представляет собой насыщенное связывание с АПФ и непропорционально дозе.
Показания
Артериальная гипертензия: Лечение артериальной гипертензии.
Сердечная недостаточность: Лечение сердечной недостаточности.
Острый инфаркт миокарда: Краткосрочное (6 недель) лечение пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 24 часов после острого инфаркта миокарда.
Диабетическая нефропатия: Лечение поражения почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа и начальной стадией нефропатии.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любым другим компонентам препарата, или любым другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
- Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предшествующим лечением другими ингибиторами АПФ.
- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- II и III триместры беременности.
- Одновременное применение препарата Диротон с содержащими алискирен препаратами противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- Одновременное применение препарата Диротон с сакубитрилом/валсартаном. Прием препарата Диротон не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартана.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время второго и третьего триместра беременности.
Эпидемиологические данные о риске тератогенности, связанном с приемом ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности, не являются убедительными, однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. Если продолжение лечения ингибитором АПФ признано необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с известным профилем безопасности применения в период беременности. При подтверждении беременности следует немедленно прекратить лечение ингибитором АПФ и, при необходимости, начать альтернативное лечение.
Известно, что применение у женщин ингибиторов АПФ во время второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ применялся со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии.
Кормление грудью
В связи с отсутствием доступной информации применение лизиноприла во время грудного вскармливания не рекомендовано. Предпочтительно применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Дозировка и способ применения
Дозировка
Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с артериальным давлением. Риска на таблетке предназначена для разделения таблетки с целью упрощения процесса проглатывания, но не для разделения на равные дозы. По этой причине дозировка 2,5 мг не может быть обеспечена препаратом в дозировке 5 мг.
Артериальная гипертензия
Диротон можно применять в монотерапии или в сочетании с другими классами гипотензивных препаратов.
Начальная доза: У пациентов с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в частности, при реноваскулярной гипертензии, у пациентов, находящихся на диете с ограничением поваренной соли и/или гиповолемии, декомпенсации сердечной деятельности или тяжелой артериальной гипертензии) возможно более выраженное снижение артериального давления после начальной дозы. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2,5-5 мг, при этом начало терапии должно проводиться под строгим медицинским наблюдением. При почечной недостаточности рекомендовано применять более низкую начальную дозу.
Поддерживающая доза: Эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Обычно, если желаемый терапевтический эффект не удается достичь в течение 2-4 недель при применении определенной дозы, возможно дальнейшее повышение дозы. Максимальная используемая в долгосрочных контролируемых клинических исследованиях доза составляла 80 мг/сут.
Пациенты, получающие диуретики: После начала терапии препаратом Диротон возможно развитие симптоматической гипотензии. Риск развития симптоматической гипотензии выше у пациентов, получающих диуретики. По этой причине при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность в связи с риском потери электролитов/гиповолемии. По возможности, диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Диротон. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых нельзя провести отмену диуретиков, лечение препаратом Диротон следует начинать с дозы 5 мг. При этом показан контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В последующем дозу препарата Диротон можно корректировать в зависимости от уровня артериального давления. При необходимости, возможно возобновление лечения диуретиками.
Применение у детей с артериальной гипертензий в возрасте 6-16 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки у детей с массой тела 20-50 кг и 5 мг 1 раз в сутки у детей с массой тела более 50 кг. Дозу следует подбирать индивидуально до максимальной 20 мг/сут у детей с массой тела 20-50 кг и 40 мг у детей с массой тела более 50 кг. В исследования с участием детей не проводилось изучение доз выше 0,61 мг/кг (или превышающих 40 мг).
У детей со сниженной функцией почек необходимо назначать меньшую начальную дозу или увеличивать интервалы между повышением дозы.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью Диротон следует применять в качестве препарата дополнительной терапии к диуретикам и, при необходимости, препаратам наперстянки или бета-адреноблокаторам. Начальная доза может составлять 2,5 мг 1 раз в сутки, при этом лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением для оценки эффекта на артериальное давление. При повышении дозы необходимо учитывать следующее:
- шаг повышения дозы не должен превышать 10 мг
- интервал между повышением дозы не должен быть менее 2 недель
- дозу необходимо повышать до максимально переносимой (35 мг 1 раз в сутки)
Коррекция дозы проводится индивидуально, в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с высоким риском симптоматической гипотензии, например, у пациентов с дефицитом электролитов и/или гипонатриемией, у пациентов с гиповолемией или у пациентов, получающих сильные диуретики, по возможности, нужно провести коррекцию таких факторов до назначения препарата Диротон. Показан контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови.
Острый инфаркт миокарда
Пациенты должны получать, по необходимости, стандартные рекомендованные препараты, такие как тромболитики, ацетилсалициловая кислота и бета-адреноблокаторы. Нитроглицерин внутривенно или трансдермально можно применять в сочетании с препаратом Диротон.
Начальная доза (первые 3 дня после инфаркта миокарда): Лечение препаратом Диротон может быть начато в течение 24 часов после появления симптомов. Терапию не следует начинать при систолическом артериальном давлении менее 100 мм рт. ст. Первая доза препарата Диротон – 5 мг внутрь, затем 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов и затем 10 мг 1 раз в сутки. У пациентов с низким систолическим артериальным давлением (120 мм рт. ст. или ниже), если лечение начинается или продолжается в течение первых 3 дней после инфаркта миокарда, доза должна быть ниже – 2,5 мг внутрь.
При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальная доза препарата Диротон должна подбираться в зависимости от КК.
Поддерживающая доза: Поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае развития гипотензии (систолическое артериальное давление менее или равно 100 мм рт. ст.) суточная поддерживающая доза может составлять 5 мг с временным снижением до 2,5 мг при необходимости. При развитии длительной артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа) Диротон необходимо отменить.
Лечение следует продолжать в течение 6 недель и затем провести повторную оценку состояния пациента. Пациенты, у которых развились симптомы сердечной недостаточности, должны продолжать лечение препаратом Диротон.
Диабетическая нефропатия
У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и начальной стадией нефропатии доза составляет 10 мг 1 раз в сутки; доза может быть, при необходимости, увеличена до 20 мг 1 раз в сутки для достижения диастолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. при измерении в положении сидя.
При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальная доза препарата Диротон должна подбираться в зависимости от КК.
Применение у детей
Данные по эффективности и безопасности препарата у детей в возрасте более 6 лет с артериальной гипертензией ограничены, однако нет опыта применения при других показаниях. Лизиноприл следует применять у детей только для лечения артериальной гипертензии (и не рекомендовано при других показаниях).
Лизиноприл не следует применять у детей младше 6 лет или у детей с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях не отмечено связанных с возрастом изменений эффективности или безопасности препарата. Если у пожилых пациентов снижена функция почек, то начальную дозу следует подбирать с учетом КК. В последующем дозу необходимо корректировать в зависимости от изменения артериального давления.
Применение у пациентов с трансплантацией почки
Отсутствует опыт применения препарата Диротон у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки. По этой причине у таких пациентов применение препарата Диротон не рекомендовано.
Способ применения
Диротон принимают внутрь 1 раз в сутки. Как и при применении других препаратов, назначаемых 1 раз в сутки, лизиноприл следует принимать в одно и то же время каждый день. Всасывание препарата Диротон не зависит от приема пищи.
Побочное действие
Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались при применении лизиноприла и других ингибиторов АПФ со следующей частотой:
Очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1 000 до <1/100), редко (от 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (от <1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения психики
- Нечасто։ изменение настроения, нарушения сна, галлюцинации
- Редко: спутанность сознания
- Частота неизвестна: депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, головная боль
- Нечасто։ парестезия, вертиго, нарушения вкуса
- Редко: паросмия (нарушение обоняния)
- Частота неизвестна: обморок
Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: чувство учащенного сердцебиения, тахикардия, инфаркт миокарда, вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска
Нарушения со стороны сосудов
- Часто: ортостатические эффекты (включая артериальную гипотензию)
- Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Часто: кашель
- Нечасто: ринит
- Очень редко: бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония
Нарушения со стороны пищеварительной системы
- Часто: рвота, диарея
- Нечасто: тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения
- Редко: сухость во рту
- Очень редко: панкреатит, ангионевротический отек кишечника
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей *
- Нечасто: сыпь, зуд
- Редко: крапивница, выпадение волос, псориаз, гиперчувствительность/ ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани
- Очень редко: потливость, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса Джонсона, многоформная эритема, доброкачественный лимфаденоз кожи
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Часто: нарушение функции почек
- Редко: уремия, почечная недостаточность
- Очень редко: олигурия/анурия
* Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.
Дети: Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о том, что лизиноприл, в целом, хорошо переносился у детей с артериальной гипертензией и что профиль безопасности в этой возрастной группе сравним с таковым у взрослых пациентов.
Передозировка
Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать в себя артериальную гипотензию, коллапс, нарушения электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревогу и кашель.
При передозировке рекомендуется внутривенное введение физиологического раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует уложить пациента в положение «лежа» на спине. При наличии соответствующей возможности можно также рассмотреть целесообразность инфузионного введения ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов.
В случае, если прием препарата произошел недавно, необходимо провести меры для выведения лизиноприла (например, вызвать рвоту, промыть желудок, ввести сорбенты и натрия сульфат). Лизиноприл можно удалить из системного кровотока путем проведения гемодиализа. При развитии брадикардии, устойчивой к медикаментозной терапии, показана постановка искусственного водителя ритма. Необходим постоянный контроль основных показателей жизнедеятельности, содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин альдостероновой системы (РААС) при совместном применении с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с повышенным риском таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с использованием только одного препарата, блокирующего РААС.
Гипотензивные препараты: При применении лизиноприла совместно с другими гипотензивными препаратами (например, нитроглицерин и другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства) возможно резкое снижение артериального давления (аддитивный эффект).
Следует избегать одновременного применения лизиноприла и алискирен-содержащих препаратов.
Лекарства, повышающие риск ангионевротического отека (отека Квинке): Одновременный прием ингибиторов АПФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказан, так как это увеличивает риск ангионевротического отека.
Сопутствующее применение ингибиторов АПФ с ингибиторами мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR) (например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом) или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, рацекадотрилом), вилдаглиптином или тканевым активатором плазминогена может повысить риск ангионевротического отека.
Диуретики: Одновременный прием диуретических средств с лизиноприлом, как правило, оказывает дополнительное гипотензивное действие.
При назначении лизиноприла пациентам, которые уже принимают диуретики или которым недавно назначены диуретики, возможно чрезмерное снижение артериального давления. Риск развития симптоматической гипотензии может быть снижен при прекращении приема диуретиков до начала лечения лизиноприлом.
Препараты лития: При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов лития сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличивать риск развития литиевой токсичности и усиливать уже повышенную литиевую токсичность на фоне применения ингибиторов АПФ. Одновременное применение лизиноприла и препаратов лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения данной комбинации следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови.
Золото: Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и выраженную артериальную гипотензию) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например, натрия ауротиомалата), регистрировались чаще у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ.
Трициклические антидепрессанты / антипсихотики / обезболивающие средства: Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АПФ может приводить к дальнейшему снижению артериального давления.
Симпатомиметики: Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивные эффекты ингибиторов АПФ.
Гипогликемические препараты: Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АПФ и гипогликемических препаратов (инсулины, гипогликемические препараты для приема внутрь) может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного явления наиболее вероятно в течение первых недель лечения комбинацией препаратов, а также у пациентов с почечной недостаточностью.
Особые указания
Симптоматическая: гипотензия Симптоматическая гипотензия редко возникает у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией на фоне применения лизиноприла артериальная гипотензия с большей вероятностью возникнет на фоне гиповолемии, например, при применении диуретиков, ограничения поваренной соли в диете, при проведении диализа, диареи или рвоте или наличия выраженной ренин зависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от наличия сопутствующей почечной недостаточности, наблюдалось развитие симптоматической гипотензии.
Наиболее вероятно развитие симптоматической гипотензии у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью, при которой используются более высокие дозы петлевых диуретиков, гипонатриемией или функциональной почечной недостаточностью. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической гипотензии необходим тщательный контроль состояния при начале терапии или коррекции дозы. То же самое относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием, у которых слишком сильное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
При возникновении артериальной гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение, при необходимости рекомендована внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия, как правило, не является противопоказанием для дальнейшего лечения; дальнейшее лечение обычно проходит без осложнений после восстановления артериального давления в результате коррекции гиповолемии.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным артериальным давлением возможно дополнительное снижение системного артериального давления при применении лизиноприла. Данный эффект ожидаем и не является поводом для прекращения лечения. Если гипотензия приводит к клиническим проявлениям, то может быть показано снижение дозы или отмена лизиноприла.
Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия: Как и при применении других ингибиторов АПФ, лизиноприл следует с осторожностью применять у пациентов со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или гипертрофической кардиомиопатии.
Нарушение функции почек: При нарушении функции почек (КК <80 мл/мин) начальная доза лизиноприла должна подбираться в зависимости от КК, а затем от клинического ответа пациента на терапию. Рутинный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови являются частью стандартной медицинской практики лечения таких пациентов.
У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия после назначения ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой, в такой ситуации.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечено повышение мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после отмены терапии. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии повышается риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, используя низкие дозы, и осторожно титруя дозу. Так как диуретики могут усугублять данное состояние, в течение первых недель терапии лизиноприлом их следует отменить и контролировать функцию почек.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых отсутствуют какие-либо сопутствующие сосудистые заболевания почек, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и кратковременное, особенно при одновременном применении лизиноприла и диуретика. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или лизиноприла.
Не следует начинать лечение лизиноприлом при остром инфаркте миокарда у пациентов с нарушением функции почек, определяемым как концентрация креатинина в сыворотке более 177 мкмоль/л и/или протеинурия превышает 500 мг/24 ч. В случае развившегося во время лечения нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке выше 265 мкмоль/л или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем) врач должен рассмотреть возможность отмены лизиноприла.
Печеночная недостаточность: В очень редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивался синдром, который начинался с холестатической желтухи и прогрессировал до фульминантного некроза и (иногда) приводил к летальному исходу. Механизм развития данного синдрома не изучен. При появлении признаков желтухи или при значительном повышении активности «печеночных» ферментов следует прекратить лечение лизиноприлом и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
Кашель: Сообщается о возникновении кашля в период лечения ингибиторами АПФ. Кашель, как правило, сухой, устойчивый, и прекращался после отмены препарата. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать возможность кашля, индуцированного ингибиторами АПФ.
Хирургическое вмешательство/анестезия: У пациентов, которым проводится обширное оперативное вмешательство или во время общей анестезии препаратами, приводящими к артериальной гипотензии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторного выброса ренина. Если развивается артериальная гипотензия, вероятно в результате приведенного выше механизма, можно провести коррекцию увеличением объема циркулирующей крови.
Пациенты с сахарным диабетом: У больных сахарным диабетом необходим более тщательный контроль концентрации глюкозы в первый месяц лечения ингибитором АПФ дополнительно к предшествующему лечению инсулином или гипогликемическими препаратами для приема внутрь.
Препараты лития: Как правило, не рекомендован одновременный прием препаратов лития и лизиноприла.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости.
Форма выпуска
14 таблеток в блистере из твердой пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
1, 2 или 4 блистера с приложенной инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.