ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Российская Федерация.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. 

Описание 

Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав Ցերոտեքս

1 мл содержит: 

Действующее вещество:  холина альфосцерат.

Вспомогательные вещества: Вода для инъекций.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: другие препараты для лечения заболеваний нервной системы, парасимпатомиметики, другие парасимпатомиметики.

Фармакодинамика 

Церотекс содержит холина альфосцерат, который является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему. 

В состав препарата входит 40,5 % холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов. 

Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов. 

Церотекс усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного  психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.

Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов. 

Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием. 

Фармакокинетика 

Всасывание: Абсорбция при приеме внутрь – 88 %; легко проникает через гематоэнцефалический барьер.

Распределение: Накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45 % уровня в крови), легких и печени. 

Элиминация: 85 % выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15 %) выводится почками и через кишечник.

Показания 

Препарат Церотекс показан к применению у взрослых:

• нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период)
• психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга
• последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания
• нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия
• мультиинфарктная деменция

Противопоказания  

• гиперчувствительность к холина альфосцерату, или к любому из вспомогательных веществ
• во время беременности
• период грудного вскармливания
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Церотекс противопоказан во время беременности. 

Период грудного вскармливания 

Церотекс противопоказан в период грудного вскармливания

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

1000 мг в сутки. 

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата. 

После стабилизации состояния пациента возможно продолжение лечения пероральными лекарственными формами препарата.

Дозы могут быть увеличены по усмотрению лечащего врача. 

Дети: Препарат Церотекс не показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Церотекс у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения 

Внутривенно (в/в) (капельно) или внутримышечно (в\м) (медленно). 

Скорость инфузии при в/в введении 60-80 капель в минуту.

Для приготовления раствора для внутривенного введения препарата Церотекс содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, скорость инфузии 60-80 капель в минуту. 

Нет особых требований к утилизации.

Побочное действие 

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении. 

Нарушения со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Желудочно-кишечные нарушения:  тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Передозировка  

Симптомы 

Тошнота.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. 

Лечение 

Симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Исследования взаимодействия не проводились.

Особые указания

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Церотекс оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. 

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. 

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной пачке. Не хранить при температуре выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.