ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЭВЕР Нейро Фарма, Австрия.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. 

Описание 

Прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета.

Состав Ցերեբրոլիզին

1 мл водного раствора препарата содержит: 

Действующее вещество:  215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид и вода для инъекций.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.

Фармакодинамика 

Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

а) метаболическая регуляция: Церебролизин  повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

б) нейропротекция: Церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоз, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

в) нейротрофическая активность: Церебролизин — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

г) функциональная нейромодуляция: Церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Фармакокинетика 

Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания 

В комплексной терапии следующих расстройств:

• деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция
• нарушения функций после инсульта
• черепно-мозговая травма (сотрясение и ушиб мозга)

Противопоказания  

• индивидуальная непереносимость препарата
• тяжелая почечная недостаточность
• эпилептический статус

С осторожностью: применяют препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в том числе при генерализованной эпилепсии, в виду возможного увеличения частоты приступов.

Беременность и кормление грудью

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Как правило, Церебролизин применяется в следующих дозах:

• деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция: 10-30 мл, четыре недели
• нарушения функций после ишемического инсульта: 20-50 мл, 10-21 дней
• нарушения функций после геморрагического инсульта: 30-50 мл, 10-21 дней
• черепно-мозговая травма: 20-50 мл, 7-30 дней

Пациентам с деменцией возможно назначение Церебролизина до 2 месяцев, до тех пор, пока сохраняется адекватный ответ на проводимое лечение. После проведения первого курса возможно назначение повторного курса терапии в режиме введения Церебролизина 2-3 раза в неделю. Курс терапии соответствует период лечения 4 недели (5 введений в неделю).

Дети и подростки до 18 лет: Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендовано из-за недостаточности данных.

Способ применения 

Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения составляет от 15 до 60 минут.

Побочное действие 

Частота побочных реакцией определялась в соотврствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: 

Нарушения со стороны иммунной системы

• Очень редко: повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции, кожные реакции, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

• Редко: потеря аппетита

Нарушения психики

• Редка: предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей

Нарушения со стороны нервной системы

• Редко: слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению
• Очень редко: отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином

Нарушения со стороны сердца

• Очень редко: слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Очень редко: диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: При чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Очень редко: покраснение, зуд, жжение в месте введения

Поскольку Церебролизин применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка  

В настоящее время примеры отрицательных эффектов в отношении здоровья вследствие передозировки или интоксикации неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

С учетом фармакологического профиля Церебролизина следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение высоких доз Церебролизина (30-40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими pH среды (5,0-8,0).

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Следует использовать только прозрачный раствор желто-коричневого цвета.

Ампула с лекарственным препаратом предназначена только для однократного применения. С микробиологической точки зрения Церебролизин следует применять сразу после вскрытия ампулы.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Проведенные клинические исследования показали отсутствие увеличения времени продолжительности реакции. Однако не исключена возможность нарушения способности к выполнению деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем и работы с движущимися механизмами. 

Форма выпуска

Раствор для инъекций ампулы 1 мл, 2 мл: По 1 мл, 2 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковки из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Раствор для инъекций ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл: По 5 л, 10 мл и 20 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковки из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Примечание: после вскрытия ампулы раствор должен использоваться незамедлительно.

Срок годности 

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.