ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО «Олайнфарм», Латвия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Фенкарол 10 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны таблетки. 

Фенкарол 25 мг и 50 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Состав Ֆենկարոլ

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: хифенадина гидрохлорид (Quifenadine) (10 мг/25 мг/ 50мг). 

Вспомогательные вещества: 

Фенкарол 10 мг и Фенкарол 25 мг таблетки: сахар, крахмал картофельный, кальция стеарат. 

Фенкарол 50 мг таблетки: сахар, крахмал картофельный, кальция стеарат, крахмал кукурузный модифицированный 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения, прочие антигистаминные средства для системного применения. 

Фармакодинамика 

Хифенадина гидрохлорид – антигистаминное средство (производным хинуклидилкарбинола), уменьшает воздействие гистамина на органы и системы органов. В отличие от других классических лекарственных средств этой группы, хифенадина гидрохлорид обладает двойным механизмом действия. Лекарственное средство блокирует гистаминовые Н1-рецепторы в периферических тканях, а также активирует фермент диаминоксидазу (гистаминазу), таким образом снижая содержание гистамина в тканях. Этим объясняется эффективность хифенадина гидрохлорида для больных, лечение которых другими противогистаминными средствами неэффективно. 

Хифенадина гидрохлорид обладает низкой липофильностью, поэтому плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, слабо влияет на процессы дезаминирования серотонина в мозговых тканях и на активность ферментов моноаминоксидазы. Хифенадина гидрохлорид снижает токсическое действие гистамина, устраняет или ослабляет бронхоконстрикторное действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина и его влияние на проницаемость капилляров. Хифенадина гидрохлорид обладает умеренной противосеротонинной и слабой холинолитической активностью, не обладает адренолитической активностью. Хифенадина гидрохлорид оказывает явно выраженное противозудное и десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика 

Абсорбция: 45% хифенадина гидрохлорида быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и уже через 30 минут обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через час. 

Распределение: Наиболее высокая концентрация активного вещества наблюдается в печени, менее высокая – в легких и почках, самая низкая – в тканях головного мозга. Лекарственное средство обладает низкой липофильностью и его содержание в мозговых тканях низкое (менее 0,05%), что объясняет слабое влияние хифенадина гидрохлорида на ЦНС, но при индивидуальной повышенной чувствительности возможен слабый седативный эффект. 

Биотрансформация: Хифенадина гидрохлорид метаболизируется в печени (основной метаболит N-оксид) – (хинуклидил-3)-дифенилкарбинол. Он в два раза менее токсичен чем хифенадина гидрохлорид и 10 раз слабее в отношении антигистаминного действия, и не оказывает влияния на ЦНС. 

Элиминация: Метаболиты и неизмененная доля лекарственного средства выводятся в основном с мочой, желчью и через легкие. Основная часть лекарственного средства и его метаболитов (около 44%) выводятся с мочой в течение 48 часов и еще 1% в течение следующих 48 часов. С желчью выводится неабсорбированная часть лекарственного средства. 

Показания 

Поллиноз, острая и хроническая крапивница, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, дерматозы (экзема, нейродермит, кожный зуд и др.), аллергические реакции, связанные с приемом лекарственных средств или пищевых продуктов.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к хифенадина гидрохлориду и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Первые 3 месяца беременности; также не рекомендуется принимать на протяжении всей беременности. Период кормления грудью.

Беременность и кормление грудью

Чтобы оценить влияние на беременность, исследования на животных недостаточны. Применение лекарственного средства в первые 3 месяца беременности противопоказано. Не рекомендуется принимать лекарственное средство на протяжении всей беременности. 

Отсутствуют исследования о проникновении хифенадина гидрохлорида в материнское молоко, поэтому применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослым назначают по 25-50 мг 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза – 200 мг. Длительность курса лечения составляет 10-20 дней. При необходимости курс повторяют.

Дети 

Детям в возрасте от 2 до 3 лет назначают по 5 мг 2-3 раза в день. 

Детям в возрасте от 3 до 7 лет назначают по 10 мг 2 раза в день. 

Детям в возрасте от 7 до 12 лет назначают по 10-15 мг 2-3 раза в день. 

Длительность курса лечения составляет 10-15 дней. При необходимости курс повторяют.

Детям старше 12 лет назначают по 25 мг 2-3 раза в день. 

Длительность курса лечения составляет 10-20 дней. 

При необходимости курс повторяют. 

Способ применения 

Фенкарол принимают внутрь сразу после еды.

Побочное действие 

Как и другие лекарственные средства, Фенкарол может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления неизвестна (невозможно определить по доступным данным). 

Нарушения со стороны нервной системы 

• Нечасто: головная боль, сонливость

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: сухость во рту
• Нечасто: нарушения пищеварения (тошнота, рвота), которые обычно исчезают при снижении дозы или отмене лекарственного средства

Передозировка  

О случаях передозировки не сообщалось. Лекарственное средство в дозе до 300 мг в день не вызывает клинически значимых побочных действий. 

Симптомы

Большие дозы лекарственного средства могут вызвать сухость слизистых оболочек, головную боль, рвоту, боль в эпигастрии и нарушения пищеварения.

Лечение

Обеспечить симптоматическую и поддерживающую терапию жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.  

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Фенкарол не усиливает угнетающее действие алкоголя и снотворных средств на центральную нервную систему (ЦНС). Хифенадин обладает слабыми Мхолиноблокирующими свойствами, но при снижении моторики желудочно-кишечного тракта всасывание медленно абсорбирующихся лекарственных средств может усиливаться (напр., антикоагулянты непрямого действия – кумарины).

Особые указания

Осторожность следует соблюдать пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечнососудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени и/или почек. 

Лекарственное средство содержит сахар: Препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Лицам, работа которых требует быстрой физической или психической реакции (водители транспорта и др.), следует предварительно установить (путем краткосрочного назначения), не вызывает ли лекарственное средство сонливость. Лицам, у которых проявляется сонливость, не рекомендуют управлять транспортным средством и опасными механизмами.

Форма выпуска

Фенкарол 10 мг и Фенкарол 25 мг таблетки: По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 2 контурные ячейковые упаковки (20 таблеток) вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. 

Фенкарол 50 мг таблетки: По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (15 или 30 таблеток) вместе с листком вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так. 

Срок годности 

Фенкарол 10 мг и Фенкарол 25 мг таблетки: 5 лет. 

Фенкарол 50 мг таблетки: 4 года.

Не использовать по истечении срока годности. 

Условия отпуска 

Без рецепта