ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.K.Р.А.Ф. С.п.А., Италия.

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания.

Описание 

Зеленые квадратные таблетки с углублением в центре. 

Состав Տանտում Վերդե

Каждая таблетка для рассасывания содержит:

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина.

Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), левоментол, аспартам (Е 951), кислота лимонная моногидрат, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты для лечения заболеваний горла. Бензидамин.

Фармакодинамика

Клинические исследования указывают на то, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которые сопровождаются локализованными раздражениями слизистой оболочки полости ротовой и глотки. Кроме того, бензидамин обладает умеренным местным обезболивающим действием. 

Фармакокинетика

Абсорбция: Абсорбция препарата через слизистую оболочку полости рта и глотки была доказана по наличию измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. 

Распределение: Приблизительно через 2 часа после применения 3 мг таблеток наблюдалась максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови, которая составляла 37,8 нг/мл, при этом значение AUC составило 367 нг/мл*ч. Однако таких уровней недостаточно для достижения системных фармакологических эффектов.

Было показано, что при местном применении бензидамин аккумулируется в воспаленных тканях, где он достигает эффективной концентрации благодаря своей способности проникать через слой эпителия.

Биотрансформация и элиминация: Экскреция препарата происходит в основном с мочой, большей частью в форме неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания 

Симптоматическое лечение боли и раздражений ротовой полости и горла. 

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Данные исследований по безопасности применения бензидамина во время беременности отсутствуют или носят ограниченный характер, а данные исследований недостаточны для того, чтобы охарактеризовать репродуктивную токсичность препарата. 

Не следует применять препарат Тантум Верде во время беременности. 

Грудное вскармливание 

Данные относительно экскреции бензидамина в грудное молоко недостаточны. Не следует применять препарат Тантум Верде в период грудного вскармливания. 

Дозировка и способ применения

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 6 лет: по одной таблетке для рассасывания 3 раза в день. Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней. 

Применение в педиатрии

Дети 6-11 лет: Рекомендуется применять данный лекарственный препарат под контролем взрослых.

Дети младше 6 лет: Принимая во внимание фармацевтическую форму данного лекарственного препарата, применение данных таблеток допускается только с 6-летнего возраста.

Способ применения 

Для орофарингеального применения. Таблетки следует медленно рассасывать во рту. Не глотать. Не разжевывать.

Побочное действие

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. 

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто ( 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от  1/1000 до < 1/100); редко (от  1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным). 

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Частота неизвестна: Анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Очень редко: Ларингоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного трак

• Редко: Жжение во рту, сухость во рту
• Частота неизвестна: Гипестезия тканей ротовой полости

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечасто: Фоточувствительность
• Очень редко: Ангионевротический отек

Передозировка 

Симптомы

Сообщений о передозировке данной лекарственной формой не поступало. Тем не менее, очень редко у детей отмечалось возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота после перорального приема бензидамина в дозировках, примерно в 100 раз превышающих дозу таблетки. 

Лечение

В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение; следует очистить желудок, вызвав рвоту или выполнить промывание желудка; необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию. Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Исследования взаимодействий не проводились. 

Особые указания 

Не рекомендуется применять бензидамин у пациентов с гиперчувствительностью к салициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). 

У пациентов с бронхиальной астмой в настоящее время или в анамнезе можно ожидать развития бронхоспазма. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. У небольшого количества пациентов появление язв в буккальной/фарингеальной областях может быть вызвано серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациентам, у которых через 3 дня симптомы не уменьшились или усилились, а также повысилась температура тела или появились другие симптомы, следует обратиться за консультацией к врачу или, если применимо, стоматологу. 

Этот лекарственный препарат содержит аспартам – источник фенилаланина. Он может быть вредным для людей, страдающих фенилкетонурией.

Этот лекарственный препарат содержит изомальт: не следует принимать данный лекарственный препарат пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

При применении в рекомендованных дозах препарат Тантум Верде оказывает незначительное воздействие или вообще не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

10 таблеток, каждая из которых завернута в парафинированную бумагу, упакованы вместе в полиэтиленово-бумажно-алюминиевую трехслойную обертку.

2 стика по 10 таблеток в каждом вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. 

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

4 года. Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска 

Без рецепта.