ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО «Нижфарм», Россия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Круглые плоские таблетки со скошенными краями почти белого цвета. Hа одной стороне таблетки риска и гравировка “OT”.

Состав Տավեգիլ

1 таблетка содержит: 

Действующее вещество: 1 мг клемастина, что эквивалентно 1,34 мг клемастина фумарата.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Клемастин.

Фармакодинамика

Тавегил (клемастин) является антагонистом H1-рецепторов. Относится к антигистаминным препаратам из группы бензгидрильных эфиров, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антигистаминное и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью до 12 часов.

Фармакокинетика

Всасывание: После приема внутрь клемастин почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2- 4 часа. Антигистаминная активность препарата достигает максимума через 5-7 часов, сохраняется в течение 10-12 часов, а в некоторых случаях — до 24 часов. 

Распределение: Связь с белками плазмы составляет 95%.

Биотрансформация: Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение: Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37± 16 часов. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Показания 

Тавегил показан для лечения сенной лихорадки (аллергического риноконъюнктивита) и других аллергических ринитов, крапивницы различного происхождения, зуда, зудящих дерматозов, укусов насекомых.

Тавегил также показан в качестве вспомогательного препарата при острой и хронической экземе, контактном дерматите и лекарственном дерматите.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к клемастину или другим аналогичным антигистаминным препаратам, а также к какому-либо из вспомогательных компонентов.

Тавегил не следует принимать пациентам, страдающим порфирией. 

Тавегил в форме таблеток не следует принимать детям в возрасте до 6 лет.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Нет достаточных данных по применению клемастина у беременных. Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. 

Грудное вскармливание 

Антигистаминные лекарственные препараты могут выделяться в грудное молоко и оказывать влияние на грудного ребенка. Кормящей матери не следует применять это лекарственное средство в период, пока ребенок находится на грудном вскармливании, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для новорожденного.

Дозировка и способ применения

Для приема внутрь (перорально). Таблетки следует принимать до еды, запивая водой. 

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке утром и вечером, если другой режим дозирования не рекомендован Вашим врачом.

Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.  

Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки на один прием. 

Детям в возрасте с 6 до 12 лет: по 1/2-1 таблетке утром и вечером.

Максимальная продолжительность приема: не следует использовать препарат более 14 дней без консультации с врачом. 

Не превышайте указанные дозы.

Побочное действие

Побочные реакции классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Информация о нежелательных явлениях, выявленных во время постмаркетингового применения, сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, частота этих реакций неизвестна, но, с большой вероятностью, редкая (≥1/10000, < 1/1000) или очень редкая (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: Анафилактический шок, реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: Повышенная утомляемость, седативный эффект
• Нечасто: Головокружение
• Редко: Головная боль, повышенная возбудимость, особенно у детей

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

• Редко: Диспноэ (одышка) 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко: Боли в животе, тошнота, сухость во рту
• Очень редко: Запор

Прекратите принимать этот препарат и сразу сообщите врачу, если:

• у Вас возникла тяжелая аллергическая реакция
• у Вас появилась одышка или ощущение нехватки воздуха
• участилось сердцебиение

Эти реакции встречаются редко.

Передозировка 

Если вы приняли большее количество препарата, чем рекомендовано, обратитесь за медицинской помощью или немедленно позвоните в местный токсикологический центр.

Симптомы 

Передозировка антигистаминных препаратов может приводить как к угнетающему, так и стимулирующему действию на центральную нервную систему (ЦНС), например, сниженный уровень сознания, повышенная возбудимость, галлюцинации или конвульсии. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия, приливы жара к лицу и верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и тахикардия.

Лечение

Лечение состоит из выведения препарата путем промывания желудка, приема активированного угля, симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Антигистаминные препараты могут усилить действие других веществ оказывающих седативный/снотворный эффект (препараты, угнетающие ЦНС, включая снотворные препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, анксиолитики (транквилизаторы), опиоидные анальгетики, алкоголь).

Поскольку клемастин обладает некоторой антихолинергической активностью, может усиливаться действие некоторых антихолинергических лекарственных препаратов (например, атропина, трициклических антидепрессантов).

Особые указания 

Следует с осторожностью принимать пациентам пожилого возраста, которые с бóльшей вероятностью могут испытывать побочные эффекты, такие как парадоксальное возбуждение.

Избегайте использования у пожилых пациентов со спутанным сознанием.

Не превышайте рекомендуемую дозировку и продолжительность использования без консультации с врачом.

Антигистаминные препараты следует применять с осторожностью у пациентов с:

• эпилепсией или судорогами в анамнезе
• закрытоугольной глаукомой
• стенозирующей пептической язвой 
• пилородуоденальной обструкцией 
• гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи и обструкцией шейки мочевого пузыря

Тавегил таблетки содержат лактозу. Препарат не должен применяться у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тотальным дефицитом лактазы или нарушениями глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами в случае возникновения головокружения или сонливости.

Форма выпуска

По 20 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга). По 1 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не следует использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.