ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд.

Лекарственная форма

Таблетки растворимые. 

Описание 

Плоские белые таблетки с обрезанным по окружности краем и риской на одной стороне.

Состав Սոլպադեին Ակտիվ

Одна растворимая таблетка содержит: 

Действующее вещество: парацетамол 500 мг, кофеин 65 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахарин, натрия бикарбонат, поливидон, натрия лаурилсульфат, диметикон (силиконовая жидкость 200/350), кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол в комбинации за исключением психолептических средств.

Фармакодинамика

Препарат содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина. Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Его механизм действия включает ингибирование синтеза простагландинов, прежде всего, в ЦНС. Кофеин потенциирует обезболивающее действие парацетамола посредством нескольких механизмов: (i) блокады периферического проноцицептивного действия аденозина; (ii) активации путей центральной норадренергической проводимости, которые составляют систему эндогенного обезболивания; и (iii) стимуляции ЦНС с последующей модуляцией аффективного компонента боли.

В связи с отсутствием периферического ингибирования простагландинов препарат подходит для применения у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентов в пожилом возрасте. 

Фармакокинетика

Парацетамол: быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы минимально. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой в виде глюкуронида и сульфата, менее 5% выводится в неизменном виде.

Кофеин: легко всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Кофеин широко распределяется в организме. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени до различных ксантинов путем окисления и деметилирования. Средний период полувыведения после перорального приема составляет около 4,9 часа при диапазоне 1,9-12,2 часа.

Показания 

Облегчение боли от легкой до умеренной интенсивности и снижение повышенной температуры тела, включая:

• головную боль
• мигрень
• мышечную боль
• болезненные менструации
• боль в горле
• мышечно-скелетную боль
• повышение температуры тела и боль после вакцинации
• боль после стоматологических процедур, удаления зуба
• зубную боль
• боль в ухе/оталгию
• боль при остеоартрите
•  инфекции дыхательных путей, включая простуду и грипп

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или другим компонентам препарата в анамнезе.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Комбинацию парацетамола с кофеином не рекомендуется применять во время беременности в связи с возможным увеличением риска выкидыша, обусловленного приемом кофеина.

Лактация 

Не рекомендуется применять во время лактации. 

При приеме в рекомендованных дозах парацетамол выделяется в грудное молоко в количестве, не имеющем клинического значения. Кофеин в грудном молоке потенциально может оказывать стимулирующий эффект на детей, находящихся на грудном вскармливании, но значительной токсичности не наблюдалось.

Дозировка и способ применения

Применяется только внутрь (перорально), предварительно растворив в воде (не менее ½ стакана).

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки каждые 4- 6 часов по необходимости. Не принимать более 8 таблеток в сутки. Минимальный интервал между приемами – 4 часа. Следует использовать самые низкие дозы и минимальную продолжительность приема, необходимые для достижения эффекта. 

Дети: не рекомендуется детям до 12 лет. 

Не превышайте указанную дозу.

Побочное действие 

Нежелательные явления ходе проведения клинических испытаний были нечастыми и получены от групп пациентов, за которыми наблюдали в течение короткого периода времени. Соответственно, нежелательные явления из обширного опыта постмаркетингового наблюдения считаются свойственными терапевтической/рекомендуемой дозе и приведены ниже в соответствии с классами систем и органов. 

Информация о нежелательных явлениях, выявленных во время постмаркетингового применения, сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, частота этих реакций неизвестна, но, с большой вероятностью, очень редко (<1/10000).

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: Анафилаксия. Кожные реакции гиперчувствительности, включая, среди прочих, сыпь, отек. Квинке, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: Бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину или другим НПВП. 

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: Печеночная дисфункция.

Кофеин 

Нарушения со стороны нервной системы: Головокружение, головная боль, бессонница, возбужденность, тревога и раздражительность, нервозность.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Ощущение сильного сердцебиения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: Желудочно-кишечные расстройства.

Употребление во время лечения напитков содержащих кофеин может приводить к повышению дозы кофеина в организме, что, в свою очередь, может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов кофеина.

Передозировка   

Если Вы приняли большее количество препарата, чем рекомендовано,немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития печеночной недостаточности, даже если у Вас нет никаких симптомов.

Парацетамол 

Симптомы

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Случаи острого панкреатита фиксировались, как правило, с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. 

Лечение

При передозировке парацетамола требуется немедленное лечение, даже при отсутствии симптомов передозировки. При подозрении на передозировку или в случае подтвержденной передозировки парацетамола необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью, даже в случае отсутствия симптомов передозировки ввиду риска отсроченного поражения печени. Может потребоваться применение N-ацетилцистеина и метионина. 

Кофеин

Симптомы

Передозировка кофеина может привести к болям в эпигастрии, рвоте, усиленному диурезу, тахикардии или аритмии, стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, синдром повышенной нервно рефлекторной возбудимости, тремор и судороги). Проявление клинически значимых симптомов передозировки кофеина, связанное с передозировкой препарата, может свидетельствовать о наличии серьезной токсичности парацетамола. 

Лечение

Специфического антидота нет, пациентам должна проводиться общая поддерживающая терапия, такая как применение антагонистов бета адренорецепторов для нейтрализации кардиотоксических эффектов.

Натрия бикарбонат 

Симптомы

Высокие дозы натрия бикарбоната могут вызвать желудочно-кишечные симптомы, включая отрыжку, тошноту. Также высокие дозы натрия бикарбоната могут вызвать гипонатриемию. 

Лечение

Необходим контроль уровня электролитов в крови, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Парацетамол: Если вы принимаете варфарин или аналогичные лекарственные средства, используемые для разжижения крови, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать этот препарат. При приеме в течение длительного времени, препарат усиливает действие варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск кровотечений, однако прием разовых доз не оказывает значимого эффекта.

Кофеин: Кофеин может усиливать выведение лития из организма. Одновременный прием не рекомендуется. 

Особые указания 

Не принимать одновременно с другими средствами содержащими парацетамол. Одновременный прием с другими препаратами содержащими парацетамол может вызвать передозировку. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. 

Сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени парацетамолом. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу прежде чем принимать этот препарат. 

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (может наблюдаться при истощении, у больных анорексией, у пациентов с сильно сниженным весом, у пациентов с хроническим тяжелым алкоголизмом или сепсисом). Применение парацетамола у пациентов со сниженным уровнем глутатиона может увеличить риск метаболического ацидоза.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у Вас имеется заболевание печени или почек
• у Вас сниженный вес или истощение 
• Вы регулярно принимаете алкоголь.Возможно, Вам придется избежать использования данного лекарственного средства или ограничить количество принимаемого парацетамола
• у Вас тяжелое инфекционное заболевание, истощение, сильно снижен вес, алкоголизм, так как это может увеличить риск развития метаболического ацидоза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы метаболического ацидоза: глубокое, частое, затрудненное дыхание; плохое самочувствие (тошнота), рвота; потеря аппетита

Во время применения препарата не рекомендуется принимать напитки содержащие кофеин (например кофе, чай и некоторые консервированные напитки). Употребление кофеина в повышенных дозах может привести к бессоннице, тремору и неприятным ощущениям в области грудной клетки, связанных с ощущением сильного сердцебиения. 

Не превышать рекомендованной дозы. 

Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу. 

Всегда читайте и следуйте инструкции по применению лекарственного средства.

Каждая таблетка содержит 427 мг натрия. 

В связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е 420), пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Не выявлено. 

Форма выпуска

По 4 таблетки упаковывают в ламинированный стрип. 3 стрипа по 4 таблетки с инструкцией по применению помещают в картонную коробку. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

4 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.