ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, предварительно дозированный.

Описание 

Формованное пластиковое устройство, содержащее полоску фольги с 60 регулярно расположенными блистерами.

Состав Սերետայդ Ակուհալեր

Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставленную дозу:

Действующее вещество: 47 мкг салметерола (в виде салметерола ксинафоата) и 92, 231 или 460 мкг флутиказона пропионата. Это соответствует предварительно выданной дозе 50 мкг салметерола (в виде салметерола ксинафоата) и 100, 250 или 500 мкг флутиказона пропионата.

Вспомогательные вещества: Каждая доставленная доза содержит до 12,5 мг лактозы (в виде моногидрата).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства в сочетании с кортикостероидами или другими лекарственными средствами, кроме. антихолинергические средства.

Фармакодинамика 

Серетид Аккухалер/Дикус содержит сальметерол и пропионат флутиказона, которые имеют разные механизмы действия.

Салметерол представляет собой селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия (12 часов) с длинной боковой цепью, которая связывается с экзо-сайтом рецептора.

Салметерол обеспечивает более длительную бронходилятацию, продолжающуюся не менее 12 часов, чем рекомендуемые дозы обычных β2-агонистов короткого действия.

Флутиказона пропионат, вводимый ингаляционно в рекомендуемых дозах, оказывает глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптомов и обострений астмы с меньшими побочными эффектами, чем при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика 

Для фармакокинетических целей каждый компонент можно рассматривать отдельно.

Салметерол действует локально в легких, поэтому уровень в плазме не является показателем терапевтического эффекта. Кроме того, имеются лишь ограниченные данные о фармакокинетике салметерола из-за технической сложности анализа препарата в плазме из-за низких концентраций в плазме в терапевтических дозах (приблизительно 200 пикограмм/мл или менее), достигаемых после ингаляционного введения.

Абсолютная биодоступность однократной дозы ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей колеблется примерно от 5 до 11% от номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У пациентов с астмой наблюдалась меньшая степень системного воздействия ингаляционного флутиказона пропионата.

Системная абсорбция происходит главным образом через легкие и первоначально быстрая, а затем пролонгированная. Оставшуюся часть ингаляционной дозы можно проглотить, но она вносит минимальный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма, в результате чего пероральная доступность составляет менее 1%. С увеличением ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение системной экспозиции.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов.

Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Показания 

• Астма (Серетид Аккухалер/Дикус в дозе 50 мкг/100 мкг не показан взрослым и детям с тяжелой астмой.)
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и кормление грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) Серетид можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. 

Дозировка и способ применения

Способ применения

Ингаляционное применение.

Пациенты должны быть осведомлены о том, что Серетид следует применять ежедневно для достижения оптимального эффекта, даже при отсутствии симптомов.

Пациенты должны регулярно проходить повторный осмотр у врача, чтобы доза Серетида Аккухалер/Дикус, которую они получают, оставалась оптимальной и менялась только по рекомендации врача.

Пациентам следует назначать Серетид Аккухалер/Дикус, содержащий дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания. Если отдельному пациенту требуются дозы, выходящие за рамки рекомендованного режима, следует назначить соответствующие дозы β2-агониста и/или кортикостероида.

Рекомендуемые дозы

Астма

Взрослые и подростки от 12 лет и старше: ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.

Дозу следует титровать до минимальной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов поддерживается с помощью комбинации наименьшей дозы, назначаемой два раза в день, следующим шагом может быть тестирование только ингаляционного кортикостероида.

В качестве альтернативы пациентам, которым требуется β2-агонист длительного действия, можно назначить Серетид один раз в день, если, по мнению врача, этого будет достаточно для поддержания контроля над заболеванием. В случае приема один раз в день, когда у пациента в анамнезе наблюдаются ночные симптомы, дозу следует давать на ночь, а если у пациента в анамнезе наблюдаются преимущественно дневные симптомы, дозу следует давать утром.

Краткосрочное исследование Серетида Аккухалер/Дикус можно рассматривать в качестве начальной поддерживающей терапии у взрослых или подростков с умеренной персистирующей астмой (определяемой как пациенты с ежедневными симптомами, ежедневным использованием спасательных средств и ограничением скорости воздушного потока от умеренной до тяжелой степени), для которых необходим быстрый контроль астмы. В этих случаях рекомендуемая начальная доза составляет одну ингаляцию 50 мкг салметерола и 100 мкг пропионата флутиказона два раза в день. После достижения контроля астмы следует пересмотреть лечение и рассмотреть вопрос о том, следует ли переводить пациентов на монотерапию ингаляционными кортикостероидами. Важным является регулярный осмотр пациентов по мере прекращения лечения.

Явных преимуществ по сравнению с ингаляционным применением пропионата флутиказона в качестве начальной поддерживающей терапии при отсутствии одного или двух критериев тяжести не выявлено. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются лечением первой линии для большинства пациентов. Серетид Аккухалер/Дикус не предназначен для начального лечения легкой астмы. Серетид Аккухалер/Дикус в дозе 50 мкг/100 мкг не подходит взрослым и детям с тяжелой астмой; рекомендуется установить соответствующую дозировку ингаляционных кортикостероидов, прежде чем можно будет использовать любую фиксированную комбинацию у пациентов с тяжелой астмой.

Дети от 4 лет и старше: одна ингаляция 50 мкг салметерола и 100 мкг пропионата флутиказона два раза в день.

Максимальная разрешенная доза флутиказона пропионата, вводимая Серетидом Аккухалер/Дискус Дискус детям, составляет 100 мкг два раза в день.

Данных о применении Серетида Аккухалер/Дикус у детей в возрасте до 4 лет нет.

ХОБЛ

Взрослые: одна ингаляция 50 мкг салметерола и 500 мкг пропионата флутиказона два раза в день.

Использование Дискуса

Устройство открывается и заправляется путем сдвига рычага. Затем мундштук помещают в рот и губы сомкнуты вокруг него. Затем дозу можно вдохнуть и закрыть устройство.

Побочное действие 

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит самую низкую дозу Серетида Аккухалер/Дикус для контроля астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Серетида Аккухалер/Дикус. У вас может быть сильное одышка, кашель или одышка. Вы также можете заметить зуд, сыпь (крапивницу) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), или вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, или вы чувствуете слабость и головокружение (что может привести к коллапс или потеря сознания). Если у вас возникнут какие-либо из этих эффектов или если они возникнут внезапно после использования Серетида Аккухалер/Дикус, прекратите использование Серетида Аккухалер/Дикус и немедленно сообщите об этом своему врачу. Аллергические реакции на Серетид Аккухалер/Дикус встречаются редко (они наблюдаются менее чем у 1 человека из 100).

Пневмония (инфекция легких) у больных ХОБЛ. (Распространенный побочный эффект) Сообщите своему врачу, если во время приема Серетида Аккухалер/Дикус у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: это могут быть симптомы легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выработки слизи, изменение цвета слизи
• усиленный кашель или затрудненное дыхание

Передозировка  

Данные клинических исследований о передозировке Серетида Аккухалер/Дискус отсутствуют, однако данные о передозировке обоими препаратами приведены ниже:

Признаками и симптомами передозировки салметерола являются головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если лечение Серетидом Аккухалер/Дикус необходимо отменить из-за передозировки β-агонистического компонента препарата, следует рассмотреть возможность проведения соответствующей заместительной стероидной терапии. Кроме того, может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Следует рассмотреть возможность замены калия.

Острая ингаляция доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует экстренных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерениями уровня кортизола в плазме.

Хроническая передозировка ингаляционного флутиказона пропионата: следует контролировать резерв надпочечников и может потребоваться лечение системными кортикостероидами. После стабилизации лечение следует продолжить ингаляционными кортикостероидами в рекомендованной дозе.

В случаях как острой, так и хронической передозировки флутиказона пропионата терапию Серетидом Аккухалер/Дикус следует продолжать в подходящей дозировке для контроля симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства от астмы или любые лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что Серетид Аккухалер/Дикус может не подходить для приема с некоторыми другими лекарствами.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, прежде чем начать использовать Серетид Аккухалер/Дискус:

• Блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются при высоком кровяном давлении или других заболеваниях сердца.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир, продукты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов при приеме Серетида Аккухалер/Дикус, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить побочные эффекты.
• Кортикостероиды (внутрь или в виде инъекций). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может увеличить риск воздействия этого лекарства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как «водные таблетки», используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Ксантиновые препараты. Их часто используют для лечения астмы.

Особые указания

Поговорите со своим врачом перед использованием Серетида Аккухалер/Дискус, если у вас есть:

• Заболевания сердца, включая нерегулярное или учащенное сердцебиение.
• Гиперактивная щитовидная железа.
• Повышенное артериальное давление.
• Сахарный диабет (Серетид Аккухалер/Дикус может повысить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез в настоящее время или в прошлом или другие легочные инфекции.

Серетид Аккухалер/Дикус содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Серетид Аккухалер/Дикус Дискус не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций содержится в блистерах на формованной основе с ПВХ-покрытием и с отрывающейся крышкой из ламината из фольги. Полоска находится в формованном фиолетовом пластиковом устройстве.

Пластиковые устройства поставляются в картонных контейнерах, вмещающих 1 х 60 доз Дискуса.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30°С. Хранить в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Вы можете отказаться от фольгированной упаковки после первого открытия Accuhaler/Diskus.

Срок годности 

2 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.