ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО ′′АРПИМЕД′′, Республика Армения.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание 

Овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой, таблетки светлозеленого цвета с риской на одной стороне; без запаха.

Состав Ռիսպերիդոն

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: рисперидон 2мг.

Вспомогательные вещества: 

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидратная, повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат.

Оболочка: титана диоксид, гипромеллоза, тальк очищенный, пропиленгликоль, краситель яблочный зеленый.

Показания 

Рисперидон принадлежит к группе медицинских препаратов, называемых нейролептиками и используется для лечения:

•  шизофрении, при которой наблюдается зрительные, слуховые, тактильные галлюцинации, вера в несуществующие вещи или чувство необычной подозрительности, или растерянности
• мании, при которой чувствуете себя очень возбужденным, в приподнятом настроении, взволнованным, восторженным или гиперактивным. Мания в виде болезни под названием “биполярное расстройство”
• краткосрочное лечение (до 6 недель) у пациентов с болезнью Альцгеймера, с симптомами долгосрочной агрессивности, при которой возникает желание причинить себе или другим вред. Перед данным курсом должны быть назначены альтернативные
  (немедикаментозные) методы лечения
• краткосрочное лечение (до 6 недель) умственно отсталых детей (не младше 5 лет) с симптомами долгосрочной агрессивности и подростков с поведенческими расстройствами

Рисперидон может помочь устранить симптомы Вашего заболевания и предупредить рецидив.

Противопоказания  

Не принимать Рисперидон если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к Рисперидону или любому другому компоненту препарата

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или, думаете, что можете быть беременны или при планировании беременности, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Рисперидон.

Следующие симптомы могут наблюдаться у новорожденных, матери, которых использовали Рисперидон в последние триместре (последние три месяца беременности): дрожь, ригидность мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, трудности в кормлении. Если у ребенка развивается любой из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Рисперидон может увеличить уровень гормона под названием “пролактин”, что может повлиять на рождаемость.

Дозировка и способ применения

Рисперидон следует принимать в точности так, как предписано врачом.

Если у Вас есть какие либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона.

Рекомендуемые дозы

Лечение шизофрении

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки
• Дозировку можно индивидуально корректировать врачом, в зависимости от наблюдаемого эффекта
• Для большинства пациентов оптимальной дозой является 4-6мг в сутки
• Общая суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в сутки. Ваш лечащий врач может подобрать оптимальную для Вас дозу

Пациенты у пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки
• Дозировку можно постепенно увеличить лечащим врачом от 1 мг до 2 мг два раза в сутки
• Оптимальную дозу Вам может подобрать лечащий врач

Для лечения маний

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в сутки
• Дозировку можно постепенно корректировать врачом, в зависимости от наблюдаемого эффекта
• Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6мг в сутки

Пациенты у пожилого возраста

• Ваша начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки
• При необходимости доза может быть повышена до 1-2мг два раза в сутки, в зависимости от наблюдаемого эффекта

Лечение приступов агрессии у больных с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых людей)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в сутки
• Дозировку может постепенно корректировать врач, в зависимости от наблюдаемого эффекта
• Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки. Некоторые пациенты могут нуждаться в дозе 1 мг два раза в сутки
• Продолжительность лечения у больных с болезнью Альцгеймера должна быть не более 6 недель

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам до 18 лет не разрешается применять Рисперидон для лечения шизофрении и мании.

Лечение расстройства поведения

Дозировка зависит от веса Вашего ребенка.

Для детей, весом менее 50 кг:

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в сутки
• при необходимости доза может быть увеличена постепенно через день на 0,25мг в сутки
• обычная поддерживающая доза составляет 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки

Для детей весом 50 кг или более: 

• начальная доза обычно составляет 0.5мг один раз в сутки
• при необходимости эта доза может быть повышена на 0,5мг в сутки, не чаще чем через день
• обычная поддерживающая доза составляет 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки

Продолжительность лечения у больных с расстройством поведения должна быть не более 6 недель.

Не разрешается использовать Рисперидон детям младше 5 лет для лечения расстройства поведения.

Способ применения

Для приема внутрь.

Вы должны проглотить таблетку, запивая водой.

Побочное действие 

Как и другие лекарственные средства, Рисперидон может вызвать побочные эффекты, хотя они и не появляются у каждого.

Следует немедленно обратиться к врачу:

• если наблюдается образоване тромб в венах, особенно нижних конечностей (симптомы включают отек, боль и покраснение ногов), которые могут передвигаться по кровеносным сосудами попасть в легкие, вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если Вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врач
• если наблюдаете деменцию и испытываете внезапное изменение психического состояния, или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или невнятную речь, даже в течение короткого периода времени. Они могут быть признаками инсульта
• если наблюдается лихорадка, ригидность мышц, потливость или пониженный уровень сознания (расстройство под названием “Злокачественный Нейролептический синдром”). В данном случае может быть необходима неотложная медицинская помощь
• если Вы мужчина и испытываете длительные или болезненные эрекции. Это называется приапизмом. В данном случае может быть необходима неотложная медицинская помощь
• если испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Отмена рисперидона необходима в данной ситуации
• если наблюдаются острые аллергические реакции, характеризующиеся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, сыпью на коже или падением артериального давления

Передозировка  

Если Вы применили больше Рисперидона, чем Вам рекомендовано:

• Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, и обязательно возьмите упаковку с собой.
• В случае передозировки Вы можете почувствовать сонливость или усталость, или неправильные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, или нарушения сердечного ритма, или судороги.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты.

Особенно важно проконсультироваться с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете:

• препараты, влияющие на деятельность вашего мозга, например, успокоительные (бензодиазепины) или некоторые лекарственные средства для лечения боли (опиаты), препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты), так как рисперидон может усилить их седативный эффект
• препараты, которые могут повлиять на электрическую активность вашего сердца, такие как лекарства от малярии, противоаритмические препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты или другие лекарства для лечения психических расстройств
• препараты, вызывающие медленное сердцебиение
• препараты, которые вызывают снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики)
• препараты для лечения повышенного кровяного давления. Рисперидон может понизить кровяное давление
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• диуретики, применяемые для лечения сердечных проблем или при отеках разных частей тела, вследствие накопления в них избыточной жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон в качестве монотерапии или с фуросемидом, могут повысить риск развития инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией

Следующие препараты могут ослабить эффект Рисперидона:

• рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии)
• фенобарбитал

Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект Рисперидона:

• хинидин (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-блокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления)
• фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психоза или в качестве седативных)
• циметидин, ранитидин (блокаторы повышенной кислотности желудка)
• итраконазол и кетоконазол (лекарственные средства для лечения грибковых инфекций)
• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как Ритонавир
• верапамил, лекарство, используемое для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений сердечного ритма
• сертралин и флувоксамин, препараты, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств

Особые указания

Проконсультируйтесь с Вашим врачом:

• если у Вас есть проблемы с сердцем. Они включают нарушения сердечного ритма, или склонность к низкому артериальному давлению или если Вы используете лекарственные препараты для снижения артериального давления. Рисперидон может вызвать понижение кровяного давления. Требуется корректировка дозы
• если у Вас присутствуют факторы риска, предрасполагающие к развитию инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые нарушения, патологические изменения в мозговых сосудах
• если Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица,
• если у Вас когда-либо было патологичное состояние, симптомы которых включают высокую температуру, ригидность мышц, потливость или нарушение сознания (также известное, как злокачественный нейролептический синдром)
• если у Вас болезнь Паркинсона или деменция
• если у Вас наблюдался пониженный уровень лейкоцитов в крови в прошлом (лекарственного или иного генеза)
• если у Вас диабет
• если у Вас эпилепсия
• если Вы мужчина и у Вас когда-нибудь была длительная или болезненная эрекция
• если у Вас есть проблемы с контролем температуры тела или наблюдается перегрев
• если у Вас есть проблемы с почками
• если у Вас проблемы с печенью
• если у Вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или подозревается наличие пролактин-зависимой опухоли
• если Вы или другой член вашей семьи имеет в анамнезе случаи тромбообразования, так как нейролептики предрасполагают к образованию тромбов

Учитывая, что при применении Рисперидона наблюдались очень редкие случаи развития выраженной лейкоцитопении, лечащему врачу следует периодически контролировать уровень лейкоцитов в крови.

Рисперидон может привести к увеличению веса. Значительное увеличение веса может отрицательно повлиять на Ваше здоровье. Лечащий врач должен регулярно измерять массу Вашего тела.

Как развитие сахарного диабета, так и обострение уже существовавшего сахарного диабета были отмечены у больных с сахарным диабетом, принимавших Рисперидон, Вашему лечащему врачу необходимо следить за наличием возникновения симптомов повышенного содержания сахара в крови. У пациентов, больных сахарным диабетом, уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать.

У пожилых пациентов с деменцией, существует повышенный риск инсульта. Вы не должны принимать Рисперидон, если у Вас присутствует деменция, вследствие инсульта. Во время лечения рисперидоном следует часто посещать врача.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Головокружение, усталость, и проблемы со зрением могут возникать во время лечения Рисперидоном. В этом случае нужно прекратить вождение или работу с любыми механизмами и сообщить об этом своему врачу.

Форма выпуска

10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий). 3 контурные ячейковые упаковки (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить защищенном от влаги и света месте при температуре 15-25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года.

Не принимать Рисперидон по истечении срока годности, указанного на упаковке препарата. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.