ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО СОФАРМА, Болгария.

Лекарственная форма

Таблетки. 

Описание 

Плоские таблетки, с белого до почти белого цвета, без запаха, с правильной круглой формой, с делительной риской и диаметром 13 мм. 

Таблетки могут быть разделены на две равные дозы.

Состав Պարացետամոլ Սոֆարմա

В каждой таблетке содержится:

Действующее вещество: парацетамол (paracetamol) 500 мг.

Вспомогательные вещества: Повидон К30, лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, магния стеарат, тальк.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики и антипиретики. Анилиды.

Фармакодинамика 

Обладает выраженным анальгетическим и антипиретическим действием. Его противовоспалительная активность слабо выражена и не имеет клинического значения. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов посредством торможения циклооксигеназ (слабо подавляет СОХ-1 и СОХ-2, а селективно — СОХ-3) в головном и спинном мозге, как и блокадой брадикинин-чувствительных рецепторов.

Фармакокинетика 

Всасывание: После перорального применения парацетамол всасывается быстро и почти полностью из желудочно-кишечного тракта. Его абсорбция может быть замедленной и неполной у вегетарианцев. Максимальные плазменные концентрации достигаются спустя приблизительно 30 до 60 минут после перорального применения. 

Распределение: Распределяется интенсивно в жидкостях и тканях организма. Слабо связывается с белками плазмы. 

Метаболизм: Парацетамол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и сульфонирования. 

Выведение: Выводится с мочой в основном в виде глюкуронидов (60-80%), сульфо-связанной формы (20-30%) и в незначительном количестве — в форме неизмененного парацетамола (5%). Период полувыведения из плазмы – 1-3 часа.  

Показания 

Парацетамол – слабый до умеренно сильный анальгетик и антипиретик. Рекомендуется для лечения большинства болевых и лихорадочных состояний, как например головная боль, включая мигрень и тензионную головную боль, зубная боль, ревматические и мышечные боли, менструальные боли, воспаление горла, как и для облегчения недомогания при высокой температуре и болей при простудных заболеваниях.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, тяжелые заболевания печени. 

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Не рекомендуется использование парацетамола в первый триместр беременности, несмотря на то, что до настоящего времени нет данных об эмбриотоксическом и тератогенном действии. Его можно применять в течение второго и третьего триместра беременности по назначению врача.  

Кормление грудью

Парацетамол выделяется в небольших количествах с грудным молоком. В период грудного вскармливания парацетамол применяется при тщательном соблюдении суточной терапевтической дозы и длительности лечебного курса. 

Дозировка и способ применения

Способ применения 

Парацетамол Софарма таблетки принимается перорально.

Дозировка

Взрослые и дети старше 12 лет: Обычная доза составляет 500-1000 мг 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 4000 мг (8 таблеток). Детям старше 12 лет не применять больше 3 г (6 таблеток) на протяжении 24 часов. 

Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая суточная доза составляет 250-500 мг 3-4 раза в день. Не давать более 4 таблеток на протяжении 24 часов. 

Дети до 6 лет: Лекарственная форма не является подходящей для детей младше 6-летнего возраста. 

Рекомендуется 4-6-часовой интервал между двумя приемами. Если необходимо, лекарственный препарат можно принимать каждые 4 часа, но не более 4 доз на протяжении 24 часов. Не превышать рекомендуемую суточную дозу. 

Курс лечения без консультации с врачом не должен продолжаться более 3 дней. 

Побочное действие 

Нижеперечисленные побочные действия классифицированы по затронутым системам или органам, и по их частоте. В зависимости от частоты, побочные действия могут быть очень частыми (≥1/10), частыми (≥1/100, <1/10), нечастыми (≥1/1 000, <1/100), редкими (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редкими (<1/10 000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Неблагоприятные частоты события были оценены от спонтанных сообщений, полученных из постмаркетинговых данных. 

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

• очень редкие: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия

Нарушения со стороны иммунной системы

• очень редкие: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включительно кожные высыпания, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, стойкая эритема, вызванная лекарственными препаратами

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• очень редкие: бронхоспазм, диспноэ у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• в редких случаях: тошнота, рвота, боли в животе, диарея

Гепатобилиарные нарушения

• очень редкие: нарушения функции печени; длительное применение высоких доз может привести к развитию токсического гепатита

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• очень редкие: нарушение функции почек (анальгетическая нефропатия) при длительном применении высоких доз 

Передозировка   

Симптомы

Ранние симптомы интоксикации (при передозировке свыше 10 г парацетамола для взрослых и свыше 150 мг/кг для детей) – тяжесть и боли в эпигастрии, бледность, тошнота, рвота, анорексия, беспокойство, общее недомогание. В некоторых случаях ранние симптомы могут отсутствовать. Признаки поражения печени наблюдаются от 12 до 48 часов после передозировки. В тяжелых случаях развивается цитолиз гепатоцитов, переходящий в полный и необратимый некроз, геморрагия, гипогликемия, метаболический ацидоз, энцефалопатия, кома и смерть. 

Устанавливается также повышение уровней печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина, снижение уровня протромбина.

Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, проявляющейся сильно выраженными болями в пояснице, гематурией и протеинурией, даже при отсутствии тяжелого поражения печени. 

Сообщается и о случаях проявления сердечных аритмий и панкреатита.

Лечение 

Срочная госпитализация больного, применение активированного угля, промывание желудка, применение водно-солевых растворов, симптоматических средств; в случае необходимости — дыхательная и сердечно-сосудистая реанимация. Если заподозрена интоксикация парацетамолом следует определить сывороточные концентрации парацетамола, но не раньше 4 или более часов после его приема. В качестве специфического антидота можно применить перорально или внутривенно ацетилцистеин до 24-го часа после передозировки парацетамола, причем самый хороший эффект наблюдается при его применении в первые 8 часов. В амбулаторных условиях, при отсутствии рвоты, можно применять метионин перорально в рамках 10-12 часов после передозировки. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Одновременное применение с метоклопрамидом и домперидоном может ускорить резорбцию парацетамола. Парацетамол удлиняет период полувыведения хлорамфеникола путем компетитивного подавления его метаболизма и ведет к увеличению риска миелотоксических эффектов. Высокие дозы парацетамол потенцируют действие кумариновых антикоагулянтов.

Одновременное применение с алкоголем или лекарственными препаратами, которые являются индукторами ферментов, такими как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, изониазид может вызвать тяжелые поражения печени. 

Хроническое применение высоких доз парацетамола одновременно с ацетилсалициловом кислоту и другими НПВС повышает риск поражения почек.

Холестирамин и антацидные лекарственные препараты уменьшают резорбцию парацетамола. 

Принимание парацетамола может отразиться на результатах исследований мочевой кислоты и сахара в крови. 

Особые указания

Применяется с осторожностью при заболеваниях печени и почек, контролируя при этом печеночную и почечную функции. Риск передозировки более высокий у пациентов с нецирротическим неалкогольным заболеванием печени. При наличии нарушений почечной функции применение препарата должно происходить под контролем врача и при прослеживании значений креатининового клиренса. При клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин интервал между 2 приемами не должен быть меньше 8 часов.

Чтобы избежать риск передозировки парацетамола, не следует принимать другие комбинированные лекарственные препараты, содержащие парацетамол. 

Если после 3-дневного применения парацетамола не наступит улучшение или состояние ухудшится, лечение следует пересмотреть. 

Парацетамол осторожно применяется при хроническом алкоголизме. Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать только следы глютена и считается безопасным для людей с целиакией.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Lapp или мальабсорбцией глюкозоы-галактозы, не следует применять этот лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нет данных о неблагоприятном воздействии на активное внимание, способность водить транспортные средства и работать с машинами.

Форма выпуска

10 (десять) таблеток упаковывают в блистер из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 

1 (один) блистер по 10 таблеток и листок-вкладыш помещают в единичную складную пачку. 

2 (два) блистера по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в единичную складную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

5 лет. 

Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

Без рецепта.