ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО НекстФарма, Финляндия.

Владелец регистрационного удостоверения: АО Сантен, Финляндия.

Лекарственная форма

Раствор/капли глазные.

Описание 

Прозрачный от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета раствор, не содержащий видимых включений. 

Состав Օֆտաքվիքս

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: 5,12 мг левофлоксацина полугидрата, эквивалентного 5,0 мг левофлоксацина. 

Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Офтальмологические препараты. Противомикробные средства. Фторхинолоны.

Фармакодинамика 

Левофлоксацин – это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II — ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных — топоизомераза IV. 

Фармакокинетика 

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. 

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс® в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания 

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше. 

Необходимо принять во внимание официальное руководство по соответствующему применению антибактериальных средств. 

Офтаквикс показан к применению взрослыми, детьми в возрасте от 1 года до 12 лет и подростками в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо вспомогательному веществу, например, бензалкония хлориду.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Проведенные исследования на животных недостаточны в отношении эффектов на беременность, эмбриональное развитие и плод, а также на роды и послеродовое развитие новорожденного. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли Офтаквикс 5 мг/мл можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. 

Кормление грудью

Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс 5 мг/мл можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Дозировка и способ применения

Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3-х-5-х дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Дети: режим дозирования для детей в возрасте 1 года и старше такой же, как для взрослых. Безопасность и эффективность Офтаквикс у детей младше 1 года не установлена. 

Пожилые пациенты: коррекция дозировки не требуется. 

Побочное действие 

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами. 

Поскольку данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и активное вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Со стороны глаз

• Общие (> 1/100 <1/10): Жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.
• Редкие (> 1/1000 <1/100): Блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия. Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось. 

Нарушения иммунной системы

• Редкие (> 1/10000 <1/1000): Экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.
• Очень редкие (<1/10000, включая отдельные сообщения): Анафилаксия.

Нарушения нервной системы 

• Редкие (> 1/10000<1/100): Головная боль. 

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения 

• Редкие (> 1/10000 <1/100): Ринит. 
• Очень редкие (<1/10000, включая отдельные сообщения): Отек гортани. 

Передозировка  

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.  

После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо. 

Особые указания

Глазные капли Офтаквикс 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза. 

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель. 

Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы. 

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Форма выпуска

Раствор/капли глазные 5мг/мл. 

По 5 мл в полиэтиленовом флаконе с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Использовать в течение одного месяца после вскрытия флакона. 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.