ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО «Олайнфарм», Латвия.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Описание 

Порошок от белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются включения желтого цвета. 

Общая масса содержимого пакетика 1 г.

Состав Նոոֆեն

Каждый пакетик содержит:

Действующее вещество: 100 мг γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида (фенибута).

Вспомогательные вещества: Маннитол 889,3 мг, тауматин, ароматизатор “Orange Durarome” (содержит сахар).

Фармакотерапевтическая группа

Прочие психостимуляторы и ноотропы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Ноофен положительно влияет на метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество лекарственного средства Ноофен – γ-амино-βфенилмасляной кислоты гидрохлорид можно рассматривать как производное -аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное -фенилэтиламина. Препарат обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК – обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. 

Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Препарат удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Препарат лишен противосудорожной активности. Препарат удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. 

Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорномоторных реакций) под влиянием препарата улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без седации или возбуждения. 

Фармакокинетика 

Абсорбция и распространение: После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Наибольшее связывание происходит в печени (80%), данное связывание не является специфичным. 

Метаболизм и экскреция: 80-95% дозы метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Примерно 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Показания 

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; у пожилых пациентов – бессонница, ночное беспокойство; профилактика состояний стресса перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. 

Профилактика кинетозов.

Вспомогательное средство в комплексном лечении для купирования синдрома алкогольной абстиненции.

У детей (в возрасте от 8 лет) – лечение заикания и тиков.  

Противопоказания  

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любым вспомогательным веществам.

Беременность и период кормления грудью.

Детям в возрасте до 3 лет.

Беременность и период лактации

В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности применения лекарственного средства в эти периоды.

Нет данных о влиянии препарата на фертильность. 

Дозировка и способ применения

Лекарственное средство Ноофен выпускается в виде капсул по 250 мг и 500 мг, а также в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь по 100 мг. 

Режим дозирования

Астенические и тревожно-невротические состояния: взрослым – по 250-500 мг 3 раза в день.

Максимальная разовая доза – 750 мг, пациентам старше 60 лет – 500 мг.

Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель. 

Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения:

• нарушения функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера: по 750 мг 3 раза в день на протяжении 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем – по 250 мг один раз в день на протяжении еще 5 дней. 

При относительно легком течении заболевания следует принимать по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем – по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.  

• нарушения функции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения: по 250 мг 3 раза в день на протяжении 12 дней.

Для профилактики кинетозов назначают по 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. При наступлении выраженных симптомов (рвота и т.п.) прием препарата малоэффективен.

Вспомогательное средство для купирования алкогольного абстинентного синдрома: в первые дни принимают по 250-500 мг 3 раза в день в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной.

Применение у детей и подростков (для лечения заикания и тиков)

Детям в возрасте от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день. 

Детям старше 14 лет назначаются дозы для взрослых (по 250-500 мг 3 раза в день). 

Продолжительность лечения определяет врач. 

Детям младше 8 лет Ноофен 250 мг и 500 мг капсулы не пригодны (большое количество действующего вещества в одной капсуле). 

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного средства Ноофен могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы. 

Данные о неблагоприятном воздействии лекарственного средства Ноофен на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. 

Не наблюдается привыкание и зависимость от лекарственного средства, нет „синдрома отмены”. В одной публикации сообщалось об отдельных случаях возникновения привыкания, вызванной лечением фенибутом

Способ применения 

Содержимое пакетика растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. 

Побочное действие 

Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. 

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

• неизвестно – реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка)

Нарушения со стороны нервной системы

• неизвестно – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при приеме доз выше 2 г в день; уменьшая дозу, уменьшается выраженность побочного действия)

Желудочно-кишечные нарушения

• неизвестно – тошнота (в начале лечения)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• неизвестно – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• редко – аллергические реакции (сыпь, зуд)

Имеются данные о том, что у детей при несоответствующем применении лекарственного средства (несоответствующем схемой дозирования, указанной в общей характеристике) могут наблюдаться эмоциональная неустойчивость и нарушения сна.

Передозировка  

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало. 

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек. 

Лечение

Симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ноофен можно комбинировать с психотропными препаратами, снижая дозы лекарственного средства Ноофен и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноофен усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность пациентам с язвой желудка и/или кишечного тракта. Для защиты слизистой от раздражающего действия лекарственного средства, этим пациентам назначаются меньшие дозы.

При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени. 

Препарат Ноофен 100 мг порошок содержит сахар (в составе ароматизатора «Orange Durarome»). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Пациентам, у которых во время лечения наблюдаются сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявления этих побочных действий нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Форма выпуска

Первичная упаковка: порошок в пакетике из ламината. 

Вторичная упаковка: 15 пакетиков из ламината вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.