ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Описание 

Крем белого цвета, однородной консистенции.

Состав Միկոնազոլ

1 г крема содержит:

Действующее вещество: 20 мг миконазола нитрата.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 400, цетостеариловый спирт, эмуксол 268 марка А, макрогола цетостеариловый эфир.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Миконазол – противогрибковое средство из группы производных имидазола, активное против большинства патогенных грибов и дрожжей.

Механизм действия связан с изменением проницаемости клеточных мембран за счет подавления биосинтеза эргостерола, изменения липидного состава мембран, ингибирующего действия на активность оксидаз и пероксидаз. Накопление предшественников эргостерола и токсичных перекисей приводит к гибели грибковой клетки.

Клиническая эффективность миконазола была продемонстрирована в отношении следующих видов: Dermatophytes, Candida spp., Dimorphic fungi, Aspergillus spp., Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Torulopsis glabrata.

Миконазол также обладает антибактериальным действием в отношении некоторых грамположительных бактерий.

Фармакокинетика 

После местного применения миконазол почти не подвергается системной абсорбции. Небольшое количество, которое поглощается (менее 1 %) связывается с белками плазмы (88,2 %) и эритроцитами (10,6 %).

Выделяется из организма преимущественно через кишечник в неизменном виде и в форме метаболитов.  

Показания 

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные дерматофитами или дрожжевыми грибами, чувствительными к миконазолу. Суперинфекции, вызванные грамположительными бактериями. 

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к миконазолу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

У животных миконазола нитрат не проявляет тератогенных эффектов, но является фето-токсичным при пероральном приеме в высоких дозах. Только небольшое количество миконазола нитрата всасывается при местном применении. Однако, как и другие имидазолы, миконазола нитрат следует с осторожностью применять во время беременности. 

Лактация 

При местном применении миконазол минимально всасывается в системный кровоток, и неизвестно, проникает ли миконазол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при местном применении миконазола в период лактации. 

Не следует наносить лекарственное средство на молочные железы в период кормления грудью.

Дозировка и способ применения

Крем слегка втирают в пораженные участки кожи 2 раза в день, утром и вечером. В зависимости от локализации и тяжести процесса, длительность лечения варьирует от 2 до 6 недель. С целью предупреждения рецидивов применение лекарственного средства необходимо продолжать еще не менее 1 недели после исчезновения клинических симптомов заболевания. В процессе терапии проводят микологический контроль, результаты которого и определяют продолжительность лечения.

При лечении онихомикозов, после предварительного отслоения пораженной ногтевой пластины, крем наносят на ногтевое ложе 1-2 раза в день. Лечение осуществляют непрерывно и продолжают не менее 10 дней после исчезновения клинических симптомов. 

Детям до 3-х лет крем назначают под контролем врача. 

Побочное действие 

Возможно развитие следующих побочных реакций: 

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, эритема, крапивница, воспаление кожи, контактный дерматит, гипопигментация кожи, реакции на месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение.

Передозировка  

Чрезмерное местное применение крема может привести к раздражению кожи, которое обычно исчезает после прекращения применения. 

Крем предназначен для наружного применения. При случайном приеме внутрь большого количества крема в случае необходимости может быть применен соответствующий метод опорожнения желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Яявляется ингибитором цитохрома CYP3A4/2C9. В связи с ограниченной системной доступностью при местном применении, клинически значимые взаимодействия маловероятны. Тем не менее, у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты (например, варфарин), следует проявлять осторожность и контролировать антикоагулянтный эффект.

При одновременном применении с миконазолом пероральных гипогликемических средств и фенитоина возможно усиление эффектов, в том числе нежелательных.

Не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами. 

Особые указания

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек во время лечения местными формами миконазола.

Если при лечении появляются реакции гиперчувствительности препарат необходимо отменить. Нельзя допускать попадания крема в глаза.

Не следует наносить крем на открытые раны.  

При поражении ногтей следует обрезать их как можно короче. 

При поражении стоп тщательно обрабатывать межпальцевые промежутки.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать раздражение кожи, местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Крем не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 15 г в тубах алюминиевых. Каждая туба вместе с листком-вкладышем помещается в пачку из картона. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия первичной упаковки: 1 месяц. 

Условия отпуска 

Без рецепта.