ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Hankook Korus Pharm Co., Ltd.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав Մետրոնիդազոլ-Աստերիա

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: Метронидазол 500мг.

Вспомогательные вещества: Стеарат магния, карбоксилметилкрахмал натрия, 20% крахмальный декстрин, прежелатинизированный крахмал.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Фармакодинамика 

Метронидазол активен в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, особенно видов Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobic cocci и Gardnerella vaginalis.

Он также активен в отношении Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia Lamblia и Balantidium coli.

Показания 

Симптоматический трихомониаз: Препарат показан для лечения симптоматического трихомониаза у женщин и мужчин, когда наличие трихомонады подтверждено соответствующими лабораторными методами (влажные мазки и/или посевы).

Бессимптомный трихомониаз: Препарат показан для лечения бессимптомных женщин, когда возбудитель связан с эндоцервицитом, цервицитом или эрозией шейки матки. Поскольку есть доказательства того, что присутствие трихомонады может помешать точной оценке аномальных цитологических мазков, после эрадикации паразита следует провести дополнительные мазки.

Лечение бессимптомных супругов: Инфекция T. vaginalis является венерическим заболеванием. Поэтому бессимптомных сексуальных партнеров пролеченных пациентов следует лечить одновременно, если обнаружено наличие микроорганизма, чтобы предотвратить повторное заражение партнера. Решение о том, следует ли лечить бессимптомного партнера-мужчину с отрицательной культурой или человека, для которого культура не проводилась, является индивидуальным. Принимая это решение, следует отметить, что существуют доказательства того, что женщина может заразиться повторно, если ее супруг не будет лечиться. Кроме того, поскольку могут возникнуть значительные трудности с изоляцией организма от бессимптомного мужчины-носителя, в этом отношении нельзя полагаться на отрицательные мазки и посевы. В любом случае в случае повторного заражения супругу следует лечить метронидазолом.

Амебиаз: Показан для лечения острого кишечного амебиаза (амебная дизентерия и амебный абсцесс печени).

При амебном абсцессе печени. Терапия метронидазолом не устраняет необходимости аспирации или дренирования гноя.

Анаэробные бактериальные инфекции: Метронидазол показан при лечении серьезных инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями. Указанные хирургические процедуры следует выполнять в сочетании с терапией метронидазолом. При смешанной аэробной и анаэробной инфекции в дополнение к метронидазолу следует применять антибиотики, подходящие для лечения аэробной инфекции. При лечении наиболее серьезных анаэробных инфекций первоначально обычно назначают Метронидазол IV RTU. По усмотрению врача за этим может последовать пероральная терапия метронидазолом.

Внутрибрюшные инфекции, включая перитонит, внутрибрюшный абсцесс и абсцесс печени, вызванные видами Bacteroides, включая виды Clostridium группы B. fragilis, виды Eubacterium, виды Peptococcus и виды Peptostreptococcus.

Инфекции кожи и структур кожи, вызванные видами Bacteroides, включая группу B. fragilis, виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus и виды Fusobacterium.

Гинекологические инфекции, включая эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс и послеоперационную инфекцию вагинальной манжетки, вызванные видами Bacteroides, включая группу B. fragilis, виды Clostridium, виды Peptococcus и виды Peptostreptococcus.

Бактериальная септицемия, вызванная видами Bacteroides, включая группу B. fragilis, и видами Clostridium.

Инфекции костей и суставов в качестве дополнительной терапии, вызванные видами Bacteroides, включая группу B. fragilis.

Инфекции центральной нервной системы (ЦНС), включая менингит и абсцесс головного мозга, вызванные видами Bacteroides, включая группу B. fragilis.

Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, эмпиему и абсцесс легкого, вызванные видами Bacteroides, включая группу B. fragilis.

Эндокардит, вызванный видами Bacteroides, включая группу B. fragilis.

Противопоказания  

Препарат противопоказан при:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• беременность – препарат не следует применять в первом триместре у больных трихомониазом или бактериальным вагинозом.
• при применении однократной терапии высокой дозой (например, 2 г) грудное вскармливание следует прекратить на 12–24 часа.

Беременность и кормление грудью

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровообращение плода. Исследования репродукции проводились на крысах в дозах, в пять раз превышающих дозы для человека, и не выявили никаких доказательств нарушения фертильности или вреда для плода из-за метронидазола. Метронидазол, введенный внутрибрюшинно беременным мышам в дозе, примерно равной человеческой, вызывал фетотоксичность; при пероральном введении беременным мышам фетотоксичности не наблюдалось.

Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, а метронидазол является канцерогеном для грызунов, этот препарат следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости.

Использование препарата при трихомониазе во втором и третьем триместрах должно быть ограничено теми, у кого местное паллиативное лечение оказалось недостаточным для контроля симптомов.

Дозировка и способ применения

У пациентов пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может быть изменена, поэтому может потребоваться мониторинг уровня в сыворотке крови для соответствующей корректировки дозы препарата.

Трихомониаз

У женщин

Однодневное лечение: два грамма метронидазола, вводимые либо однократно, либо двумя разделенными дозами по одному грамму в один и тот же день.

Семидневный курс лечения: 250 мг три раза в день семь дней подряд. Контролируемые сравнительные исследования показали, что показатели излечения, определяемые по вагинальным мазкам, признакам и симптомам, могут быть выше после семидневного курса лечения, чем после однодневного курса лечения.

Режим дозирования должен быть индивидуальным. Лечение одной дозой может обеспечить соблюдение режима терапии, особенно если проводить его под наблюдением, у тех пациентов, на которых нельзя рассчитывать на продолжение семидневного режима лечения. Семидневный курс лечения может свести к минимуму повторное заражение женщин на время, достаточное для лечения половых контактов. Кроме того, некоторые пациенты могут переносить один курс терапии лучше, чем другой.

При необходимости повторных курсов применения препарата рекомендуется соблюдать интервал от четырех до шести недель между курсами и повторно подтверждать наличие трихомонады соответствующими лабораторными измерениями. Общий и дифференциальный подсчет лейкоцитов следует проводить до и после повторного лечения.

У мужчин

Лечение должно быть индивидуальным, как и у женщин.

Амебиаз

Взрослые: при остром кишечном амебиазе (острой амебной дизентерии): 750 мг перорально три раза в день в течение 5–10 дней.

При амебном абсцессе печени: 500 или 750 мг перорально три раза в день в течение 5–10 дней.

Дети: от 36 до 50 мг/кг/24 часа, разделенные на три приема, перорально в течение 10 дней.

Анаэробные бактериальные инфекции

При лечении наиболее серьезных анаэробных инфекций первоначально обычно назначают Метронидазол HCI IV или Метронидазол IV RTU.

Обычная пероральная доза для взрослых составляет 7,5 мг/кг каждые шесть часов (около 500 мг для взрослого весом 70 кг). Не следует превышать максимальную дозу 4 г в течение 24 часов.

Обычная продолжительность терапии составляет от 7 до 10 дней; однако инфекции костей и суставов, нижних дыхательных путей и эндокарда могут потребовать более длительного лечения.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени метронидазол метаболизируется медленно, что приводит к накоплению метронидазола и его метаболитов в плазме. Соответственно, таким пациентам следует с осторожностью назначать дозы ниже обычно рекомендуемых. Рекомендуется тщательный мониторинг уровней метронидазола 2 и токсичности в плазме.

Дозу метронидазола не следует специально снижать у пациентов с анурией, поскольку накопленные метаболиты могут быстро удаляться с помощью диализа.

Побочное действие 

На фоне приема препарата могут появиться следующие побочные эффекты: диарея, анорексия, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, металлический привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Передозировка  

Сообщалось о единичных пероральных дозах метронидазола до 15 г при попытках самоубийства и случайной передозировке. Сообщаемые симптомы включают тошноту, рвоту и атаксию.

Пероральный метронидазол исследовался в качестве сенсибилизатора радиации при лечении злокачественных опухолей. Сообщалось о нуэротоксических эффектах, включая судороги и периферическую нейропатию, через 5–7 дней приема доз от 6 до 10,4 через день.

Лечение

Специфического антидота при передозировке метронидазола не существует. поэтому ведение пациента должно состоять из симптоматической и поддерживающей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Взаимодействия, которые следует использовать с осторожностью:

Лити: У пациентов, принимавших одновременно литий и метронидазол, сообщалось о задержке лития, сопровождавшейся признаками возможного поражения почек. Лечение литием следует постепенно уменьшить или отменить перед введением метронидазола. Концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме следует контролировать у пациентов, получающих литий во время приема метронидазола.

Антикоагулянты: Сообщалось о некотором усилении антикоагулянтной терапии при применении метронидазола с пероральными антикоагулянтами типа варфарина. Дозировку последнего может потребовать снижения. Необходимо контролировать протромбиновое время. О взаимодействии с антикоагулянтами типа гепарина не сообщалось. Однако при применении этих препаратов следует регулярно контролировать антикоагулянтную активность.

Алкоголь: Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь во время терапии метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после нее из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции.

Иммунодепрессанты: Пациенты, получающие циклоспорин, подвергаются риску повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. При необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать концентрацию циклоспорина и креатинина в сыворотке.

Особые указания

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать метронидазол, поскольку этот продукт содержит лактозу.

Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с порфирией.

Таблетки не следует применять пациентам с нарушениями крови или активным неинфекционным заболеванием центральной нервной системы. Высокие дозы метронидазола могут маскировать наличие сифилиса.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией или у тех, у кого были судороги, поскольку высокие дозы метронидазола могут вызывать судороги.

Используйте с осторожностью во втором и третьем триместре при лечении трихомониаза или бактериального вагиноза.

Рекомендуется регулярное клиническое и лабораторное наблюдение, если лечение продолжается более 10 дней.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты эффективно выводятся в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол следует вводить повторно сразу после гемодиализа.

Пациентов следует предупредить, что метронидазол может потемнять мочу.

Из-за недостаточности данных о риске мутагенности у людей следует тщательно рассмотреть возможность использования препарата в течение более длительного лечения, чем обычно требуется.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Пациентов следует предупреждать о возможности развития сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или преходящих нарушений зрения, а также рекомендовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при возникновении этих симптомов.

Форма выпуска

10 таблеток по 3 блистера в коробке.

Условия хранения

Хранить ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска 

По рецепту.