ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия.

Представитель держателя регистрационного удостоверения / Претензии потребителей направлять по адресу: «Sanofi-Aventis Groupe»

Лекарственная форма

 Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание 

Гладкие, блестящие, овальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой. 

Состав Մագնե B6

В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится: 

Действующее вещество: магния лактата дигидрат 470 мг, пиридоксина гидрохлорид 5 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, каолин тяжелый, акации камедь (E414), карбомер, тальк (Е553), магния стеарат (Е572), воск карнаубский (порошок) (Е903), титана диоксид (Е171). 

Общее содержание магния (Mg2+) в таблетке составляет 48 мг (1,97 ммоль). 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Минеральные добавки. Средства на основе магния. 

Фармакодинамика

Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Он снижает возбудимость нейронов и нейромышечную проводимость, принимает участие во многих ферментативных процессах.

Магний является существенным элементом органов и тканей: в костной ткани находится половина от общего количества содержания магния в организме человека. 

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в том числе в нервной системе. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей включает, помимо других механизмов, пассивный транспорт, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %. Выведение происходит, прежде всего, с мочой.

Показания 

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания  

Применение препарата противопоказано в следующих случаях: 

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата
• Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту
• Одновременный прием с леводопой

Беременность и кормление грудью

Беременность

При необходимости магний может применяться на любой стадии беременности. Несмотря на отсутствие широкомасштабных исследований, имеющийся клинический опыт является обнадеживающим. 

Период грудного вскармливания 

Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 по отдельности считается совместимым с периодом лактации. Принимая во внимание ограниченность доступных данных о максимальной суточной дозе витамина В6, дозы, превышающие 20 мг в день, не рекомендуются в период кормления грудью. 

Дозировка и способ применения

Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая большим стаканом воды.

Если Вы забыли принять Магне B6 48 мг/5 мг, примите пропущенные таблетки, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать дозу, которую Вы забыли принять. 

Взрослые: 6-8 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды. 

Дети старше 6 лет: 10-30 мг/кг/сутки (0,4–1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (с массой тела около 20 кг) 4-6 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды. Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.

Лечение следует прекратить после нормализации уровня магния в крови.

Побочное действие 

Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата, классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: гиперчувствительность, ангионевротический отек

Желудочно-кишечные нарушения

• Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему

* — нежелательные реакции, вызванные применением магния. 

Передозировка   

Передозировка магнием 

Симптомы

Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако, отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.

Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие: 

• падение артериального давления
• тошнота, рвота
• угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
• аномалии ЭКГ  угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
• анурический синдром

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. 

Передозировка пиридоксином 

Сенсорная аксональная нейропатия — основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).

Симптомы

В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратом. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Леводопа: При совместном приеме с леводопой в дозировке 5 мг и более эффективность леводопы снижается. Поэтому, применение препарата Магне В6 у пациентов, применяющих леводопу, возможно только с совместным применением ингибитора дофа-декарбоксилазы.

Соли фосфора или кальция: Совместное применение с солями фосфора или кальция не рекомендуется, так как эти вещества препятствуют всасыванию магния в кишечнике.

Препарат Магне В6 можно принимать не ранее чем через 3 часа после перорального приема тетрациклинов.

Хинолоны можно принимать не позднее чем за 2 часа до и не ранее чем через 6 часов после приема магнийсодержащих препаратов во избежание их взаимного влияния на абсорбцию. 

Особые указания 

В случае сопутствующего дефицита кальция дефицит магния должен быть устранен перед применением препаратов кальция.

В связи с присутствием в таблетках сахарозы, препарат не следует принимать при непереносимости фруктозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците сахаразы-изомальтазы (редкое врожденное заболевание). 

При тяжелом дефиците магния и нарушениях всасывания лечение должно быть начато внутривенно.

При применении пиридоксина в высоких дозах (˃ 200 мг/день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и вестибулярные нарушения, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В.

Таблетки предназначены только для взрослых и детей старше 6 лет.

Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет. 

При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Магне В6 таблетки, покрытые оболочкой, 48 мг/5 мг не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах. По 20 таблеток в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

24 месяца. Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.