Դեղի օգտագործման հրահանգ

Արտադրող

«Մեդիկալ Հորիզոն» ՍՊԸ, Հայաստան։

Դեղաձև

Ներքին ընդունման լուծույթ։

Նկարագրություն

Անգույնից մինչև դարչնագույն դեղին, թափանցիկ մածուցիկ հեղուկ։

Բաղադրություն

Դեղի լուծույթի 5 մլ-ը պարունակում է․

Ակտիվ նյութեր՝  լակտուլոզա 3,35 գ։

Օժանդակ նյութեր՝ մենթոլ։

Արտադրական գործընթացների արդյունքում այն կարող է պարունակել նաև շաքարներ՝ լակտոզա, գալակտոզա և ֆրուկտոզա:

Դեղաբանական խումբ

Օսմոտիկ լուծողական։

Կիրառման ցուցումներ 

Լաքսալակ դեղը ցուցված է. 

• փորկապության
• լյարդային էնցեֆալոպաթիայի, լյարդային կոմայի բուժման համար

Հակացուցումներ 

Լաքսալակը հակացուցված է հետևյալ դեպքերում. 

• գերզգայունություն ակտիվ բաղադրատարրի կամ որևէ օժանդակ նյութի նկատմամբ
• գալակտոզեմիա
• ստամոքս-աղիքային անանցանելիություն, մարսողական թափածակում կամ մարսողական թափածակման ռիսկ

Կիրառման եղանակը և դեղաչափերը

Լաքսալակ դեղի լուծույթը օգտագործում են նոսրացնելուց հետո կամ առանց նոսրացնելու: Անհրաժեշտության դեպքում յուրաքանչյուր դեղաչափ ընդունում են ջրով կամ մրգահյութերով և այլ հեղուկներով: 

Դեղի յուրաքանչյուր դեղաչափի լուծույթ պետք է միանգամից կուլ տալ՝ երկար չպահելով բերանի մեջ։

Դեղաչափը պետք է ճշգրտել պացիենտի անհատական կարիքների համաձայն:

Օրական միանվագ դեղաչափ ընդունելու դեպքում այն պետք է ընդունել միևնույն ժամանակ, օրինակ՝ նախաճաշի ընթացքում:

Լուծողական դեղերով բուժման ընթացքում խորհուրդ է տրվում օրվա ընթացքում խմել բավարար քանակությամբ հեղուկ (1,5–2 լիտր, որը հավասար է 6-8 բաժակ ծավալին):

Շշալցված լակտուլոզայի համար օգտագործվում է չափիչ բաժակ: 

Դեղաչափը փորկապության դեպքում

Լակտուլոզայի օրական դեղաչափը կիրառվում է միանվագ կամ այն բաժանվում է երկու դեղաչափի՝ օգտագործվելով չափիչ բաժակը:

Բուժումը սկսելուց մի քանի օր անց՝ բուժման արդյունքների հիման վրա, կարելի է մեկնարկային դեղաչափը ճշգրտելով որոշել պահպանողական դեղաչափը:

Հնարավոր է բուժական արդյունավետությունը դրսևորվի բուժումը սկսելուց մի քանի օր (2-3 օր) հետո: 

	Մեկնարկային օրական դեղաչափ	Պահպանողական օրական դեղաչափ
Դեռահասներ և չափահասներ	15-45 մլ	15-30 մլ
7-14 տարեկան երեխաներ	15 մլ	10-15 մլ
1-6 տարեկան երեխաներ	5-10 մլ	5-10 մլ
Մինչև 1 տարեկան երեխաներ	մինչև 5 մլ	մինչև 5 մլ

Նորածիննների և մինչև 7 տարեկան երեխաների համար ճշգրիտ դեղաչափման համար անհրաժեշտ է օգտագործել շշալցված լակտուլոզան։

Դեղաչափը՝ լյարդային էնցեֆալոպաթիայի դեպքում (միայն չափահասների համար)

Մեկնարկային դեղաչափը 30-45 լ (5 մլ լիքը լցված 6-9 թեյի գդալ) է, որն ընդունվում է օրական 3-4 անգամ։ Այս դեղաչափը ճշգրտելով՝ անհրաժեշտ է որոշել օրական 2 կամ 3 անգամ փափուկ կղազատում ապահովոս պահպանողական դեղաչափը։

Երեխաներ

Լյարդային էնցեֆալոպաթիա ունեցող երեխաների (նորածիններ և մինչև 18 տարեկան) շրջանում դեղի անվտանգությունը և արդյունավետությունը հաստատված չէ։ Առկա չեն տվյալներ։

Տարեցներ և երիկամային կամ լյարդային անբավարարություն ունեցող պացիենտներ

Այս խմբի պացիենտների համար չկան հատուկ խորհուրդներ դեղաչափի վերաբերյալ, քանի որ լակտուլոզայի համակարգային ազդեցությունն աննշան է։

Հղիություն և կրծքով կերակրում 

Քանի որ լակտուլոզայի համակարգային ազդեցությունն աննշան է, հղիության ընթացքում որևէ ազդեցություն չի ակնկալվում։ Հետևաբար, Լաքսալակ դեղը կարելի է կիրառել հղիության ընթացքում։

Կրծքով կերակրման շրջան

Քանի որ կրծքով կերակրող կանանց շրջանում լակտուլոզայի համակարգային ազդեցությունն աննշան է, ապա կրծքով կերակրվող նորածինների/երեխաների վրա որևէ ազդեցություն չի ակնկալվում։ Հետևաբար, Լաքսալակ դեղը կարելի է կիրառել կրծքով կերակրման շրջանում։

Վերարտադրողականություն

Քանի որ լակտուլոզայի համակարգային ազդեցությունն աննշան է, որևէ ազդեցություն չի ակնկալվում։

Կողմնակի ազդեցույթուններ 

Բուժման առաջին մի քանի օրվա ւնթացքում կարող է առաջանալ մետերոիզմ (փքվածություն)։ Որպես կանոն, այն անհետանում է մի քանի օր անց։ Երբ կիրառում են ցուցված դեղաչափից բարձր դեղաչափեր, կարող են առաջանալ որովայնի ցավ և փորլուծություն։ Նման դեպքում դեղաչափը պետք է նվազեցնել։

Եթե երկարատև կիրառում են բարձր դեղաչափեր (սովորաբար միայն լյարդային էնցեֆալոպաթիայի բուժման դեպքում), ապա առաջացող փորլուծության արդյունքում զարգանում է էլեկտոլիտների հավասարակշռության խախտում։ Նման դեպքում դեղաչափը պետք է ճշգրտել՝ օրական երկու կամ երեք անգամ ձևավորված կղազատում ապահովեօլու համար։

Պլացեբո-վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների ընթացքում լակտուլոզայով բուժվող
պացիենտների շրջանում նկատվել են հետևյալ անցանկալի ազդեցությունները՝ ստորև
նշված հաճախականությամբ․ շատ հաճախ (≥1/10), հաճախ (≥1/100, <1/10), ոչ հաճախ (≥1/1000, <1/100), հազվադեպ (≥1/10000, <1/1000), շատ հազվադեպ (<1/10000)։

Ստամոքս-աղիքային խանգարումներ

• շատ հաճախ — փորլուծություն
• հաճախ — մետեորիզմ, ցավ որովայնում, սրտխառնոց և փսխում

Հետազոտություններ 

• ոչ հաճախ — էլեկտրոլիտային հավասարակշռության խախտում փորլուծության արդյունքում

Երեխաներ

Ակնկալվում է, որ երեխաների շրջանում դեղի անվտանգության պրոֆիլը կլինի այնպիսին, ինչպիսին չափահասների շրջանում է։

Գերդեղաչափում 

Չափազանց բարձր դեղաչափ կիրառլու դեպքում կարող է առաջանալ հետևյալ ախտանիշերը՝ փորլուծություն, էլեկտրոլիտների կորուստ և ցավ որովայնում։

Բուժում

Դադարեցնում են բուժումը կամ նվազեցնում դեղաչափը։

Փորլուծության կամ փսխման արդյունքում հեղուկի մեծ ծավալի կորստի դեպքում կարող է պահաջվել էլեկտրոլիտների հավասարակշռության խախտման շտկում:

Հատուկ հակաթույն չկա: Պետք է իրականացնել ախտանիշային բուժում:

Դեղային փոխազդեցություն 

Այլ դեղերի հետ փոխազդեցության վերաբերյալ հետազոտություններ չեն իրականացվել։

Հատուկ հրահանգներ

Բուժումը սկսելուց առաջ անհրաժեշտ է գնահատել որովայնային անհայտ ծագումով ցավոտ ախտանիշները` չախտորոշված թափածակումը կամ նեղացումը կամ նշված վիճակներին նպաստող չախտորոշված հիվանդությունը/վիճակը բացառելու համար:

Բուժումը սկսելուց մի քանի օր անց՝ անբավարար բուժական արդյունքի դեպքում, անհրաժեշտ է վերանայել դեղաչափը և/կամ դիտարկել լրացուցիչ միջոցառումների իրականացումը։

Լակտուլոզան պետք է զգուշությամբ կիրառել լակտոզայի անտանելիություն ունեցող պացիենտների շրջանում։

Շաքարային դիաետ ունեցող պացիենտների շրջանում փորկապության դեպքում սովորաբար կիրառվող դեղաչափը խնդիրներ չի առաջացնում։

Լյարդային էնցեֆալոպաթիայի բուժման ընթացքում լակտուլոզայի կիրառվող դեղաչափը սովորաբար շատ ավելի բարձր է, և անհրաժեշտ է հաշվի առնել այս հանգամանքը շաքարային դիաբետ ունեցող պացիենտների շրջանում կիրառելու դեպքում:

Չկարգավորված դեղաչափերով լակտուլոզայի երկարատև օգտագործումը և չարաշահումը կարող են առաջացնել փորլուծություն և էլեկտրոլիտների հավասարակշռության խախտում:

Պետք է հաշվի առնել, որ բուժման ընթացքում կղազատման ռեֆլեքսը կարող է խանգարվել։

Լաքսալակկ դեը պարունակում է կատոզա, գալակտոզա և քիչ քանակով՝ ֆրուկտոզա։ Գալակտոզայի և ֆրուկտոզայի հազվադեպ ժառանգական անտանելիություն, Lapp-լակտազա ֆերմենտի անբավարարություն կամ գլյուկոզայի և գալակտոզայի մալաբսորբցիայի համախտանիշ ունեցող պացիենտները չպետք է կիրառեն այս դեղը:

Ազդեցույունը ուշադրություն պահանջող գործողությունների վրա (փոխադրամիջոցների վարում, սարքավորումների հետ աշխատանք)

Լակտուլոզան չի ազդում փոխադրամիջոցներ վարելու և սարքավորումների հետ աշխատելու կարողության վրա կամ այդ ազդեցությունն աննշան է:

Թողարկման ձև 

100 մլ ապակե շիշ, 200 մլ, 250 մլ և 500 մլ պոլիէթիլենայի շշեր։

Դեղի մեկ շիշը չափիչ բաժակի և ներդիր-թերթիկի հետ տեղադրված է ստվերաթղթե տուփի մեջ։

Պահման պայմաններ

Պահել 25°C-ից ցածր ջերմաստիճանի պայմաններում՝ արևի ուղիղ լույսից պաշտպանված տեղում։

Պիտանիության ժամկետ

Դեղի պիտանիության ժամկետը 3 տարի է՝ չվնասված բնօրինակ փաթեթում, 25°С-ից ոչ բարձր ջերմաստիճանի պայմաններում պահելու դեպքում: 

Դեղատնից բացթողման կարգ 

Բաց է թողնվում առանց դեղատոմսի։