ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание Քվամատել

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: Розовые, округлые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F20». На изломе белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг: Темно-розовые, округлые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F40». На изломе белого цвета.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит: 

Действующее вещество: фамотидин 20 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Пленочная оболочка: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит: 

Действующее вещество: фамотидин 40 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Пленочная оболочка: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и средства, применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов.

Фармакодинамика

Фамотидин — мощный конкурентный ингибитор гистаминовых H₂-рецепторов. Основное клинически значимое фармакологическое действие фамотидина — подавление желудочной секреции. Фамотидин снижает и концентрацию кислоты, и объем желудочного сока, при этом изменение секреции пепсина остается пропорциональным объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин снижает базальную и ночную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентагастрином, бетазоло,, кофеином, инсулином и физиологическим вагальным рефлексом.

Продолжительность подавления секреции кислоты при применении дозы 20 мг и 40 мг составила 10-12 часов. Однократный прием препарата внутрь на ночь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция угнетается на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в такой же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень подавления составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения.

Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на желудочной кровоток, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.

Фамотидин не влияет на активность печеночных ферментов семейства цитохрома P450.

На фоне терапии фамотидин не отмечалось антиандрогенного действия. Концентрация гормонов в сыворотке крови при применении фамотидина не изменялась.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание: Фамотидин быстро и полностью всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45% и не зависит от приема пищи, но всасывание несколько снижается при применения антацидов. Тем не менее, данный эффект не имеет клинического значения.

Биодоступность фамотидина у пациентов пожилого возраста не изменяется. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.

Распределение: После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При многократном приеме эффекта накопления не наблюдается.

Связывание с белками плазмы крови относительно низко: 15-20%.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация: Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.

Выведение: Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим (30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при внутривенном введении выводится в неизменном виде с мочой. Только небольшое количество препарата выводится в виде сульфоксида.

Показания 

• Язва двенадцатиперстной кишки
• Доброкачественная язва желудка
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• Другие состояния, сопровождающиеся повышенной секреторной функцией желудка (например, синдром Золлингера-Эллисон)
• Профилактика рецидива язвенной болезни
• Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона)

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ.

Для препарата данного класса наблюдается перекрестная аллергия. Поэтому Квамател не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам H₂-рецепторов в анамезе.

Беременность и кормление грудью

Беременность

По результата исслодований на животных фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин для подтверждения этого факта не проводились. Препарат Квамател, таблетки покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется к применению во время беременности. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу лечения и возможные риски.

Грудное вскармливание

Фамотидин проникает в грудное молоко. Поскольку действие фамотидина на грудных детей еще неизвестно, и он может нарушать секреторную функцию желудка ребенка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Дозировка и способ применения

Дозы

Язва двенадцатиперстной кишки: Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявлено раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение еще 4 недель.

Доброкачественная язва желудка: Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявлено раннее заживление язв.

Профилактика рецидива язвенной болезни: Для профилактики повторного развития язвы рекомендуется применение препарата в дозе 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг 1 раз в сутки (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: У пациентов, которые ранее не принимали препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза как правило составляет 20 мг 1 раз в 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

У пациентов, которые уже принимали другие блокаторы H₂-рецепторов, начальная доза препарата Квамател может быть выше, чем 20 мг 1 раз в 6 часов.

Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента. 

Предотвращение аспирации желудочного сока при общей анестезии: 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Дозы и применение препарата Квамател у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при тяжелой почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с клиренсом  креатинина <30 мл/мин или с концентрацией в  сыворотке крови >3 мг/100 мл суточную дозу препарата уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между приемами препарата до 336-48 часов.

Дети: Эффективность и безопасность препарата при применении у детей не установлена. Применение препарата Квамател у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста: Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.

Способ применения

Квамател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Побочное действие

Фамотидин в целом хорошо переносится.

Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях прилично-следственная связь с применением фамотидина установлена не было.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

• Нечасто: Анорексия

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: Головная боль, головокружение
• Нечасто: Нарушение вкуса
• Очень редко: Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: Запор, диарея
• Нечасто: Сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм 

Передозировка

Симптомы

Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике. Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона переносили ежедневный прием фамотидина внутрь в дозе 800 мг в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лечение

При приеме внутрь высокой дозы препарата требуется промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При применении препарата Квамател, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

Все средства, которые подавляют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных лекарственных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения рН желудка. В связи с увеличением рН желудка при одновременном применении с фамотидином может уменьшиться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол необходимо принимать не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Всасывание препарата Квамател, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, может снизиться при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды необходимо принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател, таблеток, покрытых пленочной оболочкой. 

Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина.

При пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател.

Имеется риск недостаточной эффективности карбоната кальция при применении в качестве фосфат связывающего компонента одновременно с фамотидином у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Фамотидин не влияет на активность ферментов печеночного метаболизма семейства цитохрома Р450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола. теофиллина и варфарина.

В тесте с индоцианином зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.

В исследованиях с участием пациентов с подобранной теранией фенпрокумоном не было выявлено фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования фамотидина не показали повышения ожидаемой концентрации алкоголя в крови и результате его употребления.

Особые указания 

В случае печеночной недостаточности препарат Квамател следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.

При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.

Злокачественные новообразования желудка: Необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка, прежде чем приступить к лечению язвы желудка препаратом Квамател. Ослабление симптомов язвы желудка в ответ на терапию препаратом Квамател не исключает наличия злокачественного новообразования.

Почечная недостаточность: Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата.

Дети: Эффективность и безопасность при применении у детей не установлена. Применение препарата Квамател таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у детей и подростков не рекомендуется.

Лица пожилого возраста: При применении фамотидина у пациентов пожилого возраста в клинических исследованиях не наблюдалось различий в частоте и типах нежелательных реакций по сравнению с общей популяцией взрослых пациентов. Пожилой возраст сам по себе не требует коррекции дозы.

Общие положения: При длительном применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.

При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после ослабления симптоматики.

Квамател содержит лактозы моногидрат.

При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Некоторые пациенты при приеме фамотидина отмечали такие нежелательные реакции, как головокружение и головная боль. Следует предупредить пациентов, что в случае развития таких симптомов им не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из AI/ПВХ.

2 блистера в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из AI/ПВХ.

1 блистер в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг — 4 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг — 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.