Օգտագործման հրահանգ

Արտադրող

Լես Լաբորատոիրես Սերվիե, Ֆրանսիա:

Դեղաձև

Թաղանթապատ դեղահատ:   

Նկարագրություն

Երկարավուն նարնջավարդագույն թաղանթապատ դեղահատ՝ երկու կողմից ակոսիկով: 

Դեղահատի տեսքը կտրվածքում՝ գունատ դեղինից մինչև դեղին, անհամասեռ կառուցվածքով: 

Բաղադրություն

Պարունակում է. 

Ակտիվ նյութեր՝ ֆլավոնոիդային միկրոնիզացված մաքրված ֆրակցիա (դիոսմին + ֆլավոնոիդներ՝ հեսպերիդինի ձևով): 

Օժանդակ նյութեր՝ Մաքրված ջուր, ժելատին, մագնեզիումի ստեարատ, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա, նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա A տեսակի, տալկ։

Թաղանթ՝ Մակրոգոլ 6000, նատրիումի լաուրիլսուլֆատ, նարնջավարդագույն խառնուրդ թաղանթապատման համար՝ բաղկացած հետևյալից՝ գլիցերոլ, մագնեզիումի ստեարատ, մակրոգոլ 6000, հիպրոմելոզա, երկաթի կարմիր օքսիդ, տիտանի երկօքսիդ, երկաթի դեղին օքսիդ։

Դեղաբանական ազդեցությունը

Դեղաբանական խումբ․ անոթապաշտպաններ, մազանոթները կայունացնող դեղեր, կենսաֆլավոնոիդներ: 

Դեղադինամիկա

Դետրալեքսն օժտված է վենոտոնիկ և անոթապաշտպան հատկություններով: Այն նվազեցնում է երակների լայնացումը և երակային կանգը, բարձրացնում է երակային տոնուսը, նվազեցնում մազանոթների թափանցելիությունը և բարձրացնում դրանց դիմադրողականությունը: Կլինիկական հետազոտությունների արդյունքները հաստատել են դեղի դեղաբանական ակտիվությունը երակային հեմոդինամիկ պարամետրերի նկատմամբ:

Վիճակագրորեն նշանակալի դեղաչափ-կախյալ արդյունքը հաստատվել է երակային պլետիզմոգրաֆիայի հետևյալ ցուցանիշներով՝ երակային ծավալ, երակների առաձգականություն և երակների դատարկման տևողություն: «Դեղաչափ-արդյունք» օպտիմալ ազդեցությունը դիտվել է օրական 1000 մգ դեղահատի ընդունման պարագայում:  

Դետրալեքսը բարձրացնում է երակների տոնուսը. երակների օկլյուզիոն պլետիզմոգրաֆիան հաստատել է երակների դատարկման տևողության կրճատումը: Անգիոստերեոմետրիայի ցուցանիշների համաձայն՝ միկրոշրջանառության էական խանգարման նշաններով պացիենտների մոտ Դետրալեքսով բուժումից հետո արձանագրվել է մազանոթների դիմադրողականության վիճակագրորեն զգալի աճ՝ ի համեմատ պլացեբոյի: 

Դետրալեքսի բուժական արդյունավետությունն ապացուցվել է ստորին վերջույթների երակների քրոնիկական հիվանդությունների, ինչպես նաև թութքի բուժման համար: 

Դեղակինետիկա

Հետազոտություններն անցկացվել են առողջ կամավորների կողմից ածխածին-14 ով նշված դիոսմին պարունակող դեղի ներքին ընդունումից և Դետրալեքս 500 մգ մեկանգամյա ներքին ընդունումից հետո: 

Աբսորբցիա․ Ածխածին-14-ով նշված դիոսմինի մեկանգամյա ներքին ընդունումից հետո, ներծծման ցուցանիշը, որը հաշվարկվել է մեզով ընդհանուր արտազատման հիման վրա, կազմել է 58%:  

Բաշխում․ Դետրալեքս 500 մգ մեկանգամյա ներքին ընդունումից հետո պլազմայում ֆլավոնոիդային միկրոնիզացված մաքրված ֆրակցիայի առավելագույն կոնցենտրացիաները դիտվում են 12 ժամվա ընթացքում (8-ից 24 ժամ միջակայքում): 

Կենսափոխակերպում․ Դեղը ենթարկվում է ակտիվ մետաբոլիզմի, ինչը հաստատվում է մեզի մեջ ֆենոլային տարբեր թթուների առկայությամբ:

Դիոսմինը մետաբոլիզվում է ագլիկոն դիոսմետինի, որը հետագայում էնտերոցիտներում վերածվում է շրջանառվող գլյուկուրոնաթթվի ածանցյալների և տարբեր ֆենոլաթթուների, ներառյալ հիպուրաթթուն:

Արտազատում․ Մեկանգամյա ներքին ընդունումից հետո առաջին 24 ժամվա ընթացքում արտազատումը տեղի է ունենում հիմնականում մեզի միջոցով, մինչդեռ ներընդունված դեղաչափի 31 %-ն արտազատվում է այս ժամանակահատվածում: Դեղի ամբողջական հեռացման դեպքում ներընդունված դեղաչափի 109 ± 23 %, 58 ± 20 % արտազատվում է մեզով, իսկ ներընդունված դեղաչափի 51 ± 24 % արտազատվում է կղանքով (դեղի՝ կղանքով արտազատվող հիմնական մասը դուրս է բերվում 24 ժամ հետո): 

Արյան պլազմայում դիոսմետինի կոնցենտրացիայի չափման արդյունքների համաձայն, Դետրալեքս 500 մգ դեղի մեկանգամյա ներքին ընդունումից հետո դրա կիսատրոհման փուլը կազմում է մոտավորապես 11 ժամ:

Կիրառման ցուցումներ 

Դետրալեքսը ցուցված է մեծահասակներին՝ քրոնիկական երակային հիվանդության ախտանիշների բուժման համար (ախտանիշների վերացում և թեթևացում):

• Երակային և ավշային անբավարարության ախտանիշների բուժման համար՝ ցավ, ստորին վերջույթների ջղաձգումներ, ոտքերի «հոգնածություն»: 
• Երակային և ավշային անբավարարության դրսևորումների բուժում՝ ստորին վերջույթների այտուցներ, մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի տրոֆիկ փոփոխություններ, երակային տրոֆիկ խոցեր:  
• Սուր և քրոնիկական թութքի ախտանշանային բուժում: 

Հակացուցումներ 

Դեղի ակտիվ բաղադրատարրի կամ օժանդակ նյութերից որևէ մեկի նկատմամբ գերզգայունություն: 

Հղիություն և կրծքով կերակրում 

Հղիություն

Հղի կանանց մոտ ֆլավոնոիդային միկրոնիզացված մաքրված ֆրակցիայի կիրառման վերաբերյալ տվյալները սահմանափակ են կամ բացակայում են: 

Կենդանիների վրա իրականցված փորձարկումները վերարտադրողական թունայնություն չեն բացահայտել: 

Կանխարգելիչ նկատառումներով ցանկալի չէ Դետրալեքս դեղն օգտագործել հղիության ընթացքում: 

Կրծքով կերակրում

Հայտնի չէ արդյոք ֆլավոնոիդային միկրոնիզացված մաքրված ֆրակցիան (մետաբոլիտները) ներթափանցում են մարդու կրծքի կաթ:

Չի կարելի բացառել ռիսկը նորածինների և մանկահասակ երեխաների համար:

Կրծքով կերակրումը դադարեցնելու կամ Դետրալեքսով բուժումը դադարեցնելու որոշումն անհրաժեշտ է կայացնել՝ ելնելով կրծքով կերակրման օգուտից երեխայի համար և բուժման օգուտից կնոջ համար:  

Վերարտադրողական ֆունկցիա 

Վերարտադրողական թունայնության հետազոտությունների արդյունքում դեղի ազդեցությունը էգ և արու առնետների վերարտադրողական ֆունկցիայի վրա չի բացահայտվել:

Կիրառման եղանակը և դեղաչափերը

Դեղաչափ 

Երակային և ավշային անբավարարության դեպքում թույլատրելի օրական դեղաչափը 1 դեղահատն է, որը նախընտրելի է ընդունել առավոտյան՝ ուտելու ընթացքում: 

Բուժումը կարող է տևել մի քանի ամիս (մինչև 12 ամիս): Ախտանիշների կրկնության դեպքում բժշկի խորհրդով բուժումը կարող է կրկնվել։ 

Թութքի սուր նոպայի դեպքում առաջին 4 օրվա ընթացքում անհրաժեշտ է ընդունել օրական 3 դեղահատ (մեկական դեղահատ առավոտյան, կեսօրին և երեկոյան), հաջորդ 3 օրերի ընթացքում՝ օրական 2 դեղահատ (մեկական դեղահատ առավոտյան և երեկոյան) ուտելու ընթացքում:

Քրոնիկական թութքի դեպքում դեղաչափը կազմում է օրական 1 դեղահատ, ուտելու ընթացքում։

Երեխաներ․ Դետրալեքս դեղի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը 18 տարեկանից ցածր տարիքի երեխաների մոտ հաստատված չէ: Տվյալները բացակայում են: 

Ընդունման եղանակը 

Նախատեսված է ներքին ընդունման համար: Դեղահատն անհրաժեշտ է ընդունել ամբողջությամբ՝ խմելով ջրով: 

Կողմնակի ազդեցույթուններ 

Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում գրանցվել են Դետրալեքսի կիրառմամբ պայմանավորված թեթև արտահայտվածությամբ կողմնակի ազդեցություններ, որոնք հիմնականում արտահայտվել են ստամոքս-աղիքային ուղու խանգարումներով (փորլուծություն, մարսողության խանգարումներ, սրտխառնոց, փսխում): 

Գերդեղաչափում 

Ախտանիշներ 

Դետրալեքսի գերդեղաչափման վերաբերյալ տվյալները սահմանափակ են: Գերդեղաչափման դեպքում առավել հաճախ դիտվել են ստամոքս-աղիքային համակարգի խանգարումներ (փորլուծություն, սրտխառնոց, ցավ որովայնում) և մաշկային ծածկույթների ախտահարումներ (քոր, ցան):

Բուժում 

Գերդեղաչափման դեպքում որպես օգնություն անհրաժեշտ է վերացնել կլինիկական ախտանիշներըմեջ: 

Փոխազդեցություններ այլ դեղերի հետ 

Փոխազդեցությունների վերաբերյալ ուսումնասիրություներ չեն իրականացվել: Մինչ այժմ հետգրանցումային շրջանում այլ դեղերի հետ կլինիկորեն նշանակալի անցանկալի փոխազդեցությունների վերաբերյալ տվյալներ առկա չեն:

Կիրառման հատուկ հրահանգներ և նախազգուշացումներ

Թութքի բուժման դեպքում Դետրալեքսի նշանակումը չի փոխարինում ուղիղ աղիքի և հետանցքի այլ հիվանդությունների հատուկ բուժմանը: Դեղն ինքնուրույն օգտագործելիս մի գերազանցեք 4.2. բաժնում նշված առավելագույն ժամկետները և խորհուրդ տրվող դեղաչափերը: Այն դեպքում, երբ թութքի ախտանիշները պահպանվում են խորհուրդ տրվող բուժման տևողության ավարտից հետո Դուք պետք է հետազոտվեք պրոկտոլոգի մոտ, ով կվերանայի հետագա բուժումը:

Երակային շրջանառության խանգարումների առկայության դեպքում բուժման առավելագույն ազդեցությունն ապահովվում է թերապիայի համատեղմամբ լրացուցիչ բուժական և կանխարգելիչ միջոցառումների/առողջ (հավասարակշռված) ապրելակերպի հետ. ցանկալի է խուսափել արևի երկարատև ազդեցությունից, ոտքի վրա երկար մնալուց, ինչպես նաև խորհուրդ է տրվում նվազեցնել մարմնի ավելորդ քաշը։ Քայլքը և որոշ դեպքերում հատուկ առաձգական գուլպաներ կրելը նպաստում են արյան շրջանառության բարելավմանը։ 

Ազդեցությունը փոխադրամիջոցներ վարելու և սարքավորումների հետ աշխատելու կարողությունների վրա 

Փոխադրամիջոցներ վարելու և մտավոր ու ֆիզիկական ռեակցիաների բարձր արագություն պահանջող աշխատանք կատարելու ունակության վրա Դետրալեքսի ազդեցության վերաբերյալ կլինիկական հետազոտություններ չեն իրականցվել: Այնուամենայիվ, հաշվի առնելով անվտանգության առկա տվյալները, կարելի է եզրակացնել, որ Դետրալեքսը չի ազդում (էական ազդեցություն չունի) այս գործընթացների վրա:

Թողարկման ձև

«Լես Լաբորատոիրես Սերվիե Ինդուստրի», Ֆրանսիա, արտադրության դեպքում 

10 դեղահատ բնիկավոր բլիստերում (պոլիվինիլքլորիդ/ալյումին): 3 կամ 6 բնիկավոր բլիստեր ստվարաթղթե տուփի մեջ՝ առաջին բացման հսկողությամբ (անհրաժեշտության դեպքում): 

9 դեղահատ բնիկավոր բլիստերում (պոլիվինիլքլորիդ/ալյումին): 2 կամ 3 բնիկավոր բլիստեր ստվարաթղթե տուփի մեջ, առաջին բացման հսկողությամբ (անհրաժեշտության դեպքում): 

«Սերվիե ՌՈւՍ» ՍՊԸ, Ռուսաստան, արտադրության դեպքում 

10 դեղահատ բնիկավոր բլիստերում (պոլիվինիլքլորիդ/ալյումին): 3 կամ 6 բնիկավոր բլիստեր ստվարաթղթե տուփի մեջ՝ առաջին բացման հսկողությամբ (անհրաժեշտության դեպքում): 

9 դեղահատ բնիկավոր բլիստերում (պոլիվինիլքլորիդ/ալյումին): 2 կամ 3 բնիկավոր բլիստեր ստվարաթղթե տուփի մեջ՝ առաջին բացման հսկողությամբ (անհրաժեշտության դեպքում):

Պահման պայմաններ

Պահել 30°С ջերմաստիճանից ցածր պայմաններում:

Պահել երեխաների համար անտեսանելի և անհասանելի տեղում: 

Պիտանիության ժամկետ

4 տարի։ 

Դեղը չի կարելի օգտագործել տուփի վրա նշված պիտանիության ժամկետը լրանալուց հետո: 

Դեղատնից բացթողման կարգ 

Առանց դեղատոմս։