ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО “Арпимед”, Республика Армения.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Описание Դերմատրիլ

Белый крем без запаха.

Состав

Каждый грамм содержит:  

Действующее вещество: Бетаметазон (в форме дипропионата) 0.5 мг (0.65мг), клотримазол 10 мг, гентамицина сульфат 1 мг.

Вспомогательные вещества: цетеарет-12, цетеарет-20, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, пропиленгликоль, диметикон, метилпарабен, пропилпарабен, этиловый спирт, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: комбинированный препарат для наружного применения.

Фармакодинамика

Бетаметазон — глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Клотримазол — производное имидазола — противогрибковое средство для наружного применения. Механизм действия заключается в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему лизису клетки. Вызывает также повышение проницаемости фосфолипидной оболочки липосом, вакуолизацию цитоплазмы, снижение количества рибосом. Обладает антибактериальным трихомонацидным действием. Активен в отношении грибов: Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes и T. rubrum, Microsporum canis, Candida spp.

Гентамицина сульфат — антибиотик группы аминогликозидов. Действует бактерицидно. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, необратимо связывается с 30S субъединицей бактериальных рибосом и тем самым угнетает синтез белка возбудителя.  Активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индол-положительные и индол-отрицательные Proteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Serratia.

Фармакокинетика

При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу бетаметазон всасывается в незначительной степени. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой могут увеличить всасывание. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12-14%. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Бетаметазон биотрансформируется в печени. Метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в незначительном количестве — с желчью.

Клотримазол обладает высокой проникающей способностью. При наружном применении концентрации клотримазола в нижних слоях эпидермиса значительно превышают величины минимальных подавляющих концентраций клотримазола, установленных in vitro для дерматофитов. Только незначительное количество клотримазола обнаруживается в циркулирующей крови.

При наружном применении гентамицин практически не всасывается в системный кровоток.

Показания 

• Дерматозы, сопровождающиеся местным воспалением и зудом и осложненные первичной и вторичной бактериальной инфекцией
• Микозы стоп, паховая эпидермофития и трихофития гладкой кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis
• Кандидоз, вызванный Candida albicans
• Отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare)

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• Детский возраст до 12 лет
• Противопоказано использование окклюзионных повязок

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Применение Дерматрила при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью 

Неизвестно, выделяются ли компоненты Дерматрила с грудным молоком. Поэтому при его применении в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Дозировка и способ применения

Дерматрил следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи и окружающие ткани 2 раза/сут (утром и вечером) в течение двух недель при паховом эпидермофитии, трихофитии гладкой кожи и кандидозах, и в течение четырех недель при дерматофитии стоп. Для обеспечения эффективности Дерматил необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии варьирует в зависимости от размера и локализации поражения, а также реакции пациента.

Не следует продолжать лечение более 2 недель при паховом эпидермофитии, трихофитии гладкой кожи и кандидозах. Максимальная недельная доза — 45г крема. Если у пациента клиническое улучшение не наступает после 1-ой недели при лечении паховой эпидермофитии, трихофитии и кандидоза, следует заново оценить клиническую ситуацию.

Не следует продолжать лечение более 4 недель при дерматофитии стоп. Максимальная недельная доза — 45г крема. Если у пациента при лечении дерматофитии стоп клиническое улучшение не наступает в течении 3-4 недель, лечение (диагноз) следует пересмотреть.

Не следует использовать Дерматрил с окклюзионными повязками. 

Побочное действие

Местные реакции: чувство жжения, эритема, экссудация, зуд, нарушение пигментации.

Побочные эффекты, обусловленные бетаметазоном: при продолжительном и интенсивном лечении — атрофические изменения на коже — стрии, истончение кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов, нарушения пигментации, гипертрихоз. При длительном применении в высоких дозах возможно появление применении бетаметазона и при применении окклюзионной повязки возможно подавление функции гипофиза и коры надпочечников.

Побочные эффекты, обусловленные клотримазолом: редко — крапивница, отек, сыпь, эритема, жжения, зуд, раздражение, отшелушивание, поверхностные трещины в месте применения препарата; контактный дерматит.

Побочные эффекты, обусловленные гентамицином: гиперемия, зуд.

Передозировка

Симптомы

При длительном или чрезмерном применении Симптомы: местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга. Не предполагается, что одноразовая передозировка гентамицина вызовет развитие каких-либо симптомов. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов. 

Применение клотримазола под окклюзионной повязкой в течение 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки.   

Лечение

Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Дерматрил и назначить необходимую терапию. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Лекарственное взаимодействие препарата Дерматрил не описано.

Особые указания 

Дерматрил не предназначен для использования в офтальмологии.

Дерматрил предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза; в случае попадания — немедленно смыть водой.

Продолжительное наружное применение антибиотиков иногда может привести к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения Дерматрилом, применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Наблюдались случаи перекрестных аллергических реакций с аминогликозидными антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение коры надпочечников, могут отмечаться и при наружном применении глюкокортикостероидов.

Системная абсорбция бетаметазона или гентамицина при наружном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании с окклюзионной повязкой.

Необходимо избегать нанесения препарата на поврежденную кожу или открытые раны. При проведении длительной терапии отмену препарата следует проводить постепенно.

Использование в педиатрии: детям до 12 лет применение препарата противопоказано, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Как правило, препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. 

Форма выпуска 

Крем для наружного применения в тубах алюминиевых по 15 г вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить  в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15-25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.