ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия — компания группы «Сандоз».

Лекарственная форма

Порошок․

Описание

Белый гомогенный порошок с запахом лимона и меда. 

Состав

Действующее вещество: ацетилцистеин. 1 пакетик (3 г порошка) содержит 600 мг ацетилцистеина. 

Вспомогательные вещества: сахароза, аскорбиновая кислота, натрия сахаринат, ароматизаторы лимонный и медовый.  

Фармакотерапевтическая группа

Муколитики

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в дыхательных путях оказывает секретолитическое и секретомоторное действие, снижает вязкость слизи. Он обезвреживает химические радикалы, способствует усилению синтеза глутатиона, который важен для детоксикации вредных веществ. Это объясняет антидотный эффект ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом. 

У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений. 

Фармакокинетика 

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (приблизительно 10 %). Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1–3 часа. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 50 %. 

Выводится из организма через почки почти исключительно в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час и в основном обусловлен быстрой трансформацией вещества в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов. 

Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в пуповинной крови. 

Сведения о выделении в грудное молоко отсутствуют. 

Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не имеется. 

Показания 

АЦЦ — муколитическое средство для разжижения вязкой мокроты и облегчения ее выведения из дыхательных путей. 

АЦЦ применяется при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием густой и трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, бронхиолиты, бронхоэктазы, пневмония, ларингит, трахеит, а также при муковисцидозе, синуситах, воспалении среднего уха (среднем отите). 

Противопоказания 

• Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Активная пептическая язва. 

Из-за высокого содержания ацетилцистеина в препарате АЦЦ 600, его не следует применять для лечения детей младше 14 лет.

Особые указания и меры предосторожности 

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, и пациентам с язвами в анамнезе следует соблюдать осторожность при лечении данным препаратом. 

Применение АЦЦ может привести к разжижению бронхиального секрета, а значит и увеличению его объема (особенно в начале лечения). При невозможности отхаркиваться (недостаточном отхаркивании) должны быть приняты соответствующие меры (такие как дренаж и аспирация).

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует прекратить прием АЦЦ и немедленно обратиться к врачу.

Информация для больных сахарным диабетом: 1 пакетик АЦЦ 600 содержит 2,1 г сахарозы. 

Пациентам с такими редко встречающимися наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами недостаточно. Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется. Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только после строгой оценки соотношения пользы и риска.

Дозировка и способ применения

Дозы 

Если не указано иначе, препарат рекомендуется применять в следующих дозах. 

Взрослые и подростки старше 14 лет: 1 пакетик 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в сутки). 

Чтобы препарат АЦЦ действовал должным образом, следует точно соблюдать инструкцию по применению!

Способ применения 

Для приема внутрь после еды в виде горячего напитка. 

АЦЦ 600 растворяют не менее чем в половине стакана холодной воды, а затем доливают горячей, но не кипящей водой до полного стакана. Раствор размешивают и выпивают, когда его температура станет приемлемой для питья.

Обратите внимание на то, что в холодную воду надо добавлять горячую, а не наоборот. Приготовленный раствор выпивают сразу же после приготовления.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность приема 

Продолжительность применения зависит от типа и тяжести заболевания. 

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. 

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения — 3–6 месяцев. 

Пропуск приема 

Если Вы пропустили один прием препарата или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию.

Побочное действие 

Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения: 

• очень частые (≥ 1/10)
• частые (≥ 1/100 и < 1/10)
• нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100)
• редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
• очень редкие (< 1/10 000)
• частота неизвестна (согласно доступным данным установить невозможно)

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Нечастые: реакции повышенной чувствительности. 
• Очень редкие: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. 

Нарушения со стороны нервной системы 

• Нечастые: головная боль. 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения 

• Нечастые: тиннитус. 

Нарушения со стороны сердца 

• Нечастые: тахикардия. 

Нарушения со стороны сосудов 

• Нечастые: артериальная гипотензия.
• Очень редкие: кровотечение. 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

• Редкие: одышка, бронхоспазм. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

• Нечастые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
• Редкие: диспепсия. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

• Нечастые: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

• Нечастые: лихорадка. 
• Частота неизвестна: отек лица. 

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена. 

Передозировка 

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых нежелательных реакций. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации. 

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск гиперсекреции. 

При необходимости проводится симптоматическое лечение. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При комбинированном применении АЦЦ и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная постановка диагноза для назначения подобной комбинированной терапии. 

Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от АЦЦ, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

АЦЦ может усиливать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина. Рекомендуется соблюдать осторожность. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Отсутствует.   

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. 

Упаковка 

По 6 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.