Դեղի օգտագործման հրահանգ

Արտադրող

Շերինգ-Պլաու Լաբո, Բելգիա:

Դեղաձև

Թաղանթապատ դեղահատեր:

Նկարագրություն

Կլոր, երկկողմ ուռուցիկ, երկնագույն դեղահատ, որի մի կողմում դրոշմված է ՇերինգՊլաու կազմակերպության առևտրային նշանը՝ ոճավոր SP տառերի տեսքով։

Էրիուսի բաղադրություն

Յուրաքանչյուր թաղանթապատ դեղահատ պարունակում է.

Ակտիվ նյութեր՝ դեսլորատադին 5 մգ:

Օժանդակ նյութեր՝ կալցիումի հիդրոֆոսֆատ դիհիդրատ 53 մգ, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա 28 մգ, եգիպտացորենի օսլա 11 մգ, տալկ 3 մգ:

Դեղահատի թաղանթի բաղադրությունը. երկնագույն օպադրեյ (լակտոզայի մոնոհիդրատ, հիպրոմելոզա, տիտանի երկօքսիդ, մակրոգոլ, ալյումինային երկնագույն լաք) 6 մգ, թափանցիկ օպադրեյ (հիպրոմելոզա, մակրոգոլ) 0,6 մգ, կարնաուբյան մոմ 0,005 մգ, սպիտակ մեղվամոմ 0,005 մգ: 

Դեղաբանական խումբ

Հակաալերգիկ դեղեր. H1 հիստամինային ընկալիչների պաշարիչ

Դեղաբանական բնութագրիչներ

Դեղադինամիկա

Դեսլորատադինը երկարատև ազդեցությամբ հակահիստամինային դեղ է: Հանդիսանում է լորատադինի առաջնային ակտիվ մետաբոլիտը։

Արգելակում է ալերգիկ բորբոքումների բազմաթիվ ռեակցիաները, այդ թվում՝ բորբոքածին ցիտոկինների, ներառյալ ԻԼ-4, ԻԼ-6, ԻԼ-8, ԻԼ-13 ինտերլեյկինների, ինչպես նաև բորբոքածին քեմոկինների (RANTES) ձերբազատումը, ակտիվացված պոլիմորֆոնուկլեային նեյտրոֆիլներով սուպերօքսիդային անիոնների արտադրությունը, էոզինոֆիլների կպչունությունը և քեմոտաքսիսը, կպչունության մոլեկուլների՝ P-սելեկտինի, արտազատումը, հիստամինի, D2 պրոստագլանդինի և C4 լեյկոտրիենի IgE-միջնորդավորված ձերբազատումը: 

Այսպիսով, կանխում է ալերգիկ ռեակցիաների զարգացումը և թեթևացնում դրանց ընթացքը, օժտված է հակաքորային և հակաէքսուդատիվ ազդեցությամբ, նվազեցնում է մազանոթների թափանցելիությունը, կանխում է հյուսվածքների այտուցի զարգացումը և հարթ մկանների սպազմը: 

Դեղը չի ազդում կենտրոնական նյարդային համակարգի վրա, գործնականում չունի սեդատիվ ազդեցություն (չի առաջացնում քնկոտություն) և չի ազդում հոգեշարժական ռեակցիաների արագության վրա: Դեսլորատադինի կլինիկա-դեղաբանական հետազոտությունների ընթացքում թույլատրելի դեղաչափերով դեսլորատադինի կիրառման դեպքում էլեկտրասրտագրության պատկերում QT հատվածի երկարացում չի դիտարկվել: 

Էրիուս դեղի ազդեցությունը սկսվում է ներքին ընդունումից հետո 30 րոպեի ընթացքում և պահպանվում է 24 ժամ տևողությամբ:

Դեղակինետիկա

Դեսլորատադինը լավ է ներծծվում ստամոքս-աղիքային ուղուց և արյան պլազմայում որոշվում է դեղի ներքին ընդունումից 30 րոպե անց: Դեսլորատադինի առավելագույն կոնցենտրացիան միջինում հասունանում է ընդունումից 3 ժամ անց: 

Էրիուսը չի անցում ուղեղ-արյունային պատնեշով: Այն պլազմայի սպիտակուցների հետ կապակցվում է 83-87 %-ով: Չափահասների և դեռահասների շրջանում 14 օրվա ընթացքում դեղն օրական 5 մգ-ից մինչև 20 մգ դեղաչափ ընդունելու դեպքում կլինիկորեն նշանակալի կուտակում չի դիտարկվում: Միաժամանակ ընդունվող սնունդը կամ թուրինջի (գրեյպֆրուտ) հյութը օրական 7,5 մգ դեղաչափով կիրառման դեպքում չի ազդում դեսլորատադինի բաշխման վրա:

Դեսլորատադինը չի հանդիսանում CYP3A4 և CYP2D6 ֆերմենտների արգելակիչ և չի հանդիսանում P-գլիկոպրոտեինի սուբստրատ կամ արգելակիչ: Այն լյարդում ենթարկվում է ինտենսիվ նյութափոխանակության հիդրօքսիլացման եղանակով` առաջացնելով գլյուկուրոնիդի հետ միացված 3-OH-դեսլորատադին: Ներքին ընդունված դեղաչափի միայն փոքր մասն է արտազատվում երիկամներով (<2%) և աղիներով (<7%): Կիսատրոհման փուլը 20-30 ժամ է (միջինում 27 ժամ): 

Կիրառման ցուցումներ 

Էրիուս դեղը ցուցված է՝ 

• ալերգիկ ռինիտի դեպքում (փռշտոցի, քթի փակվածության, քթից լորձի արտահոսքի, քթի լորձաթաղանթի քորի, քիմքի քորի, աչքերի կարմրության և քորի, արցունքահոսության վերացման կամ թեթևացման համար)
• եղնջացանի դեպքում (մաշկի քորի և ցանի վերացման կամ թեթևացման համար)

Հակացուցումներ 

Էրիուսը հակացուցված է. 

• դեսլորատադինի, դեղի բաղադրիչներից որևէ մեկի կամ լորատադինի նկատմամբ գերզգայնության դեպքում
• հղիության և կրծքով կերակրման շրջանում
• մինչև 12 տարեկան երեխաներին

Կիրառման հատուկ հրահանգներ և նախազգուշացումներ 

Դեսլորատադինը պետք է զգուշությամբ կիրառել.

• ծանր երիկամային անբավարարության
• անամնեզում ցնցումների առկայության դեպքում: 

Դեղահատերը պարունակում են լակտոզա, հետևաբար դեղը չեն կիրառում գալակտոզայի բնածին անտանելիություն, Lapp լակտազային անբավարարություն և գլյուկոզա-գալակտոզա մալաբսորբցիայի համախտանիշ ունեցող պացիենտների շրջանում: 

Կիրառման եղանակը և դեղաչափերը

Էրիուս դեղն ընդունում են ներքին: Դեղահատը պետք է ջրով կուլ տալ ամբողջությամբ՝ առանց ծամելու: Անկախ սննդի ընդունումից նախընտրելի է դեղը կանոնավոր կիրառել օրվա միևնույն ժամանակ: 

Չափահասները և 12 տարեկանից բարձր դեռահասները կիրառում են 1 դեղահատ (5 մգ)՝ օրական մեկ անգամ: 

Հղիություն և կրծքով կերակրում 

Հղիության ընթացքում Էրիուս դեղի կիրառման անվտանգության վերաբերյալ կլինիկական տվյալների բացակայությամբ պայմանավորված՝ հղիներին հակացուցված է կիրառել այն: Դեսլորատադինը ներթափանցում է կրծքի կաթ, հետևաբար Էրիուս դեղը հակացուցված է կիրառել կրծքով կերակրման շրջանում: 

Կողմնակի ազդեցույթուններ 

Առավել հաճախ (≥1/100, <1/10) հանդիպող կողմնակի ազդեցությունները, որոնց հաճախականությունը փոքր ինչ ավելի բարձր էր, քան պլացեբո ընդունման ժամանակ՝ հոգնածություն (1,2 %), բերանում չորություն (0,8 %) և գլխացավ (0,6 %): 

Համաձայն կլինիկական փորձարկումների 12-17 տարեկան երեխաների շրջանում առավել հաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցությունը գլխացավն էր (5,9 %), որի հաճախականությունը բարձր չէր պլացեբոյի համեմատությամբ (6,9 %): 

Կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ տեղեկությունը ներկայացված է կլինիկական փորձարկումների և հետգրանցումային փուլի դիտարկումների արդյունքների հիման վրա:

Համաձայն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմնակի ազդեցությունները դասակարգվում են դրանց զարգացման հետևյալ հաճախականությամբ՝ շատ հաճախ (≥1/10), հաճախ (≥1/100, <1/10), ոչ հաճախ (≥1/1000, <1/100), հազվադեպ (≥1/10000, <1/1000), շատ հազվադեպ (<1/10000) և անհայտ հաճախականությամբ (առկա տվյալների հիման վրա հաճախականությունը հնարավոր չէ որոշել): 

Հոգեկան խանգարումներ

• շատ հազվադեպ՝ հալյուցինացիա
• անհայտ հաճախականությամբ՝ անսովոր վարք, ագրեսիա

Նյարդային համակարգի խանգարումներ

• հաճախ՝ գլխացավ
• շատ հազվադեպ՝ գլխապտույտ, քնկոտություն, անքնություն, հոգեշարժական գերակտիվություն, ցնցումներ

Լյարդի և լեղուղիների խանգարումներ

• շատ հազվադեպ՝ լյարդի ֆերմենտների ակտիվության բարձրացում, բիլիռուբինի կոնցենտրացիայի բարձրացում, հեպատիտ
• անհայտ հաճախականությամբ՝ դեղնախտ

Ստամոքս-աղիքային ուղու խանգարումներ

• հաճախ՝ բերանում չորություն
• շատ հազվադեպ՝ ցավ որովայնում, սրտխառնոց, փսխում, դիսպեպսիա, փորլուծություն, ախորժակի բարձրացում

Սիրտ-անոթային համակարգի խանգարումներ 

• շատ հազվադեպ՝ հաճախասրտություն, սրտխփոց
• անհայտ հաճախականությամբ՝ QT հատվածի երկարացում

Հենաշարժական ապարատի խանգարումներ

• շատ հազվադեպ՝ միալգիա

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքների ախտահարումներ

• անհայտ հաճախականությամբ՝ լուսազգայունություն 

Ընդհանուր խանգարումներ

• հաճախ՝ գերհոգնածություն
• շատ հազվադեպ՝ անաֆիլաքսիա, անոթանյարդային այտուց, հևոց, քոր, ցան, այդ թվում եղնջացան
• անհայտ հաճախականությամբ՝ ասթենիա

Լաբորատոր և գործիքային հետազոտության տվյալներ. մարմնի քաշի բարձրացում:

Հետգրանցումային փուլ 

Երեխաներ. անհայտ հաճախականությամբ՝ QT հատվածի երկարացում, առիթմիա, դանդաղասրտություն, անսովոր վարք, ագրեսիա: 

Գերդեղաչափում 

Ախտանիշներ 

Թույլատրելի դեղաչափը 5 անգամ գերազանցող դեղի ընդունումը չի առաջացրել որևէ ախտանիշ:

Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեսլորատադինի օրական մինչև 20 մգ դեղաչափերի 14 օր տևողությամբ կիրառումը չի ուղեկցվել սիրտ-անոթային համակարգի վիճակագրորեն կամ կլինիկորեն նշանակալի փոփոխություններով:

Կլինիկա-դեղաբանական հետազոտության ընթացքում Էրիուս դեղի օրական 45 մգ (թույլատրելի դեղաչափը 9 անգամ գերազանցող) դեղաչափով և 10 օր տևողությամբ կիրառումը չի առաջացրել QT հատվածի երկարացում և չի ուղեկցվել կողմնակի լուրջ ազդեցություններով: 

Բուժում 

Մեծ քանակով դեղի պատահական ներքին ընդունման դեպքում անհրաժեշտ է անհապաղ դիմել բժշկի: Խորհուրդ է տրվում կատարել ստամոքսի լվացում, ընդունել ակտիվացված ածուխ և անհրաժեշտության դեպքում իրականացնել ախտանիշային բուժում: Դեսլորատադինը օրգանիզմից չի հեռացվում հեմոդիալիզի միջոցով, իսկ պերիտոնեալ դիալիզի արդյունավետությունը հաստատված չէ: 

Դեղային փոխազդեցություն 

Ազիտրոմիցինի, կետոկոնազոլի, էրիթրոմիցինի, ֆլուօքսետինի և ցիմետիդինի հետ Էրիուս դեղի միաժամանակյա կիրառման դեպքում չեն բացահայտվել կլինիկորեն նշանակալի փոխազդեցությունները:

Միաժամանակ ընդունվող սնունդը կամ թուրինջի հյութը չի ազդում դեղի արդյունավետության վրա: Էրիուս դեղը չի ուժեղացնում ալկոհոլի ազդեցությունը կենտրոնական նյարդային համակարգի վրա: 

Այնուամենայնիվ, հետգրանցումային փուլում կիրառման ընթացքում արձանագրվել են ալկոհոլային անտանելիության և ալկոհոլային հարբեցման դեպքեր: Հետևաբար, դեսլորատադինը ալկոհոլի հետ միաժամանակ պետք է կիրառել զգուշությամբ:

Հատուկ հրահանգներ

Վարակային ծագմամբ ռինիտների դեպքում Էրիուս դեղի արդյունավետության հետազոտություն չի իրականացվել: 

Էրիուս դեղն անհրաժեշտ է զգուշությամբ կիրառել նախկինում ցնցումներ ունեցող պացիենտների շրջանում՝ հատկապես մանկական տարիքի: Պետք է դադարեցնել դեղի կիրառումը ցնցումների զարգացման դեպքում:

Ազդեցությունը ուշադրություն պահանջող գործողությունների վրա (փոխադրամիջոցների վարում, սարքավորումների հետ աշխատանք) 

Պետք է հաշվի առնել կողմնակի ազդեցությունների, օրինակ՝ գլխապտույտի և քնկոտության, զարգացման հնարավորությունը: Նկարագրված անցանկալի երևույթների առաջացման դեպքում անհրաժեշտ է ձեռնպահ մնալ նշված գործողությունների կատարումից: 

Թողարկման ձև

5 մգ թաղանթապատ դեղահատերը 1, 2, 3, 5, 7 կամ 10 քանակով տեղադրված են պոլիվինիքլորիդից և ալյումինե նրբաթիթեղից պատրաստված բլիստերի մեջ: Ստվարաթղթե տուփի մեջ առկա է 1, 2, 3, 5, 9 կամ 10 բլիստեր՝ ներդիր-թերթիկի հետ միասին։

Պահման պայմաններ

Պահել 30 °С -ից ոչ բարձր ջերմաստիճանի պայմաններում: Պահել երեխաների համար անհասանելի տեղում:

Պիտանիության ժամկետ

2 տարի։ Դեղը չի կարելի օգտագործել պիտանիության ժամկետի ավարտից հետո:

Դեղատնից բացթողման կարգ 

Դեղատոմսով։