ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Hankook Korus Pharm, Республика Корея.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Описание 

Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета в прозрачных флаконах.

Состав Ցեֆեպիմ-Աստերիա

1 г содержит:

Действующее вещество: Цефепима гидрохлорид.

Вспомогательные вещества: L-аргинин.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины четвертого поколения.

Фармакодинамика 

Цефепим — бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая многие штаммы, устойчивые к аминогликозидам или цефалоспоринам третьего поколения.

Он обладает высокой устойчивостью к гидролизу, вызываемому большинством бета-лактамаз. Он имеет сниженное сродство к бета-лактамазам, изменяющимся через хромосомы, и быстро проникает в клетки грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика 

Абсорбция: Полностью всасывается после внутримышечного введения.

Биотрансформация: Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидиний, быстро превращаясь в N-оксид. Около 85% введенной дозы выводится в неизмененном виде. В моче обнаруживаются высокие концентрации неизмененного цефепима. Менее 1% введенной дозы выводится с мочой в виде N-метилпирролидиния, 6,8% — в виде N-оксида и 2,5% — в виде эпимера цефепима.

Элиминация: Средний период полувыведения цефепима составляет около 2 часов и не зависит от дозы в диапазоне от 250 мг до 2 г. Нет данных о кумуляции у здоровых лиц, получавших дозы до 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 9 дней. Общий клиренс тела составляет 120 мл/мин. Средний почечный клиренс цефепима составляет 110 мл/мин, что позволяет предположить, что выведение происходит почти исключительно через почки, главным образом за счет клубочковой фильтрации. 

Показания 

Цефепим-Астерия показан при лечении инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая нозокомиальную пневмонию и внебольничную пневмонию, острое бактериальное обострение хронического бронхита и вторичную бактериальную инфекцию острого бронхита
• неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит
• кожные и подкожные инфекции
• внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей
• гинекологические инфекции
• бактериальный менингит у новорожденных и детей
• в сочетании с другими антибактериальными средствами при лечении пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией
• лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в связи с любой из перечисленных выше инфекций или предположительно связана с ней

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к цефепиму, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) в анамнезе на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Беременность и кормление грудью

Беременность

Что касается цефепима, то нет достаточных данных о его воздействии во время беременности.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Это лекарственное средство следует назначать беременным женщинам только с большой осторожностью.

Кормление грудью

Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких количествах, поэтому рекомендуется с осторожностью назначать его кормящим женщинам.

Дозировка и способ применения

Цефепим-Астерия можно вводить внутривенно или внутримышечно.

После восстановления раствор имеет цвет от желтого до желто-коричневого.

Обычная доза и способ введения варьируют в зависимости от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенный путь введения предпочтителен у пациентов с тяжелыми инфекциями или в ситуации, угрожающей жизни, особенно если существует вероятность шока.

Обычная продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней, более тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения не должна составлять менее 7 дней или до разрешения нейтропении.

Побочное действие 

В клинических исследованиях наиболее распространенными нежелательными явлениями были желудочно-кишечные симптомы и реакции гиперчувствительности.

Передозировка  

В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гемодиализ может способствовать выведению цефепима из организма (перитонеальный диализ бесполезен).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сопутствующее лечение бактериостатическими антибиотиками может влиять на действие бета-лактамных антибиотиков.

Рекомендуется контролировать функцию почек во время лечения Цефепимом-Астерией, если назначаются другие препараты, обладающие нефротоксическим потенциалом (например, аминогликозиды и сильнодействующие диуретики).

Цефалоспорины могут потенцировать действие кумариновых антикоагулянтов.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Однако возможные побочные реакции, такие как изменение состояния сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

1 флакон в коробке, 10 флаконов в коробке.

Условия хранения

В защищенном от света месте в герметичном контейнере при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска 

По рецепту.