Производитель 

Фармзавод Ельфа А.О, Польша․

Лекарственная форма

Гель стоматологический для местного применения в ротовой полости․

Состав Խոլիսալ

1 г геля содержит:

Действующее вещество: Холина салицилат (Choline salicylate) — 87,1 мг. Цеталкония хлорид (Cetalkonium chloride) — 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: Гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрок-сибензоат, глицерол, анисовое масло, этанол, очищенная вод.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: стоматологические препараты, для местного применения при заболеваниях полости рта.

Фармакодинамика 

В препарате используют синергическое действие компонентов: противовоспалительное, болеутоляющее и местно-дезинфицирующее. Главное действующее вещество в препарате — салицилат холина оказывает местное противовоспалительное и слабое болеутоляющее действие. Механизм болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного действия салицилатов связан с угнетением активности циклооксигеназы простагландинов, а также активности тромбоксансинтетазы. В результате этого действия угнетается синтез простаноидов. B первую очередь — простагландинов E и F в воспалительно измененных тканях, в стенке желудочно-кишечного тракта и в почках. Препарат, применяемый местно, в обычных дозах не проявляет общего действия. Цеталкония хлорид усиливает болеутоляющее и противовоспалительное действие лекарственного средства. Входящие в состав гелевой основы бактериостатики метилгидроксибензоат и пропилгидрокси-бензоат в концентрациях 0,15% и 0,08%, соответственно, проявляют дезинфицирующее действие.

Фармакокинетика 

Холина салицилат быстро всасывается со слизистых оболочек (приблизительно в 2 раза быстрее, чем ацетилсалициловая кислота). Салицилаты легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма. Проявляют высокое сродство к белкам крови и тканям, связываясь в границах от 50 до 80% с альбуминами плазмы. Период полувыведения салицилатов составляет от 2 до 4 часов. Биотрансформация салицилатов происходит в тканях, в основном они трансформируются в печени до салициловой кислоты, из которой образуются: салицилмочевая кислота, глюкурониды, ацеталь, а также гентизиновая кислота. Образующиеся продукты биотрансформации выводятся с мочой (75% составляет салицилмочевая кислота). Около 10% салицилатов выводятся в неизмененном виде с мочой. Выведение проходит медленно, до 24 часов выводится около 50% дозы.

Показания 

• воспалительные процессы слизистой оболочки ротовой полости
• эрозии и изъязвления слизистой ротовой полости
• гингивит
• болезни пародонта

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.

Беременность и кормление грудью

Применение в период беременности — исключительно по назначению врача.

Производные салициловой кислоты противопоказаны в III триместре беременности.

Препарат выделяется с грудным молоком и не рекомендуется применять его в период кормления грудью.

Дозировка и способ применения

Препарат применяется у взрослых и детей старше 3 лет, 2-3 раза в день до еды (с целью обезболивания) или после еды и перед сном. Полоску геля длиной 1 см выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями в пораженный участок слизистой оболочки полости рта в течение 2 минут.

При заболеваниях пародонта гель вводится в карманы или применяется в виде компрессов, или осторожно втирается в десны 1-2 раза в день.

В течение приблизительно получаса после применения геля не пить и не принимать пищу.

Побочное действие 

Кратковременное легкое жжение в местах нанесения препарата, проходящее самостоятельно. Аллергические реакции.

Передозировка   

Теоретически невозможно передозировать лекарственное средство. Однако если это произойдет, следует прополоскать ротовую полость большим количеством воды и, при необходимости, вызвать рвоту. В случае повышенной чувствительности к салицилатам, после передозировки гелем и всасывания в организм значительных количеств холина салицилата могут наступить симптомы системного действия салицилатов, такие как: повышенное потоотделение, шум в ушах, тошнота, рвота, головокружения, кожные проявления (эритема или крапивница). В таком случае следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При местном применении лекарственного средства в соответствии с рекомендуемым дозированием нет риска наступления взаимодействий.

Только в случае значительной передозировки и развития системных эффектов холина салицилата, следует рассматривать синергические эффекты с другими противовоспалительными, жаропонижающими и анальгетическими лекарственными средствами.

Особые указания

При появлении первых признаков побочного действия препарата необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Применение у детей в возрасте от 3 до 15 лет с осторожностью.

Использовать препарат только для местного применения.

Исследований эффективности и безопасности препарата у лиц с заболеваниями печени и почек не проводилось, однако, так как при местном применении в обычных дозах препарат не оказывает системного действия, необходимость коррекции режима дозирования у данной группы пациентов отсутствует.

В качестве вспомогательных веществ препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, поэтому его нельзя применять при аллергии на парабены. Лекарственный препарат не содержит сахара.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Лекарственное средство не ограничивает психомоторную работоспособность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска

Гель стоматологический.

По 10 г в алюминиевые тубы с мембраной и колпачками из полимерного материала (с прошивником). Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.