ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Лаборатория Иннотера, Франция.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание 

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Состав Ֆլեբոդիա

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: Диосмин в пересчете на сухое вещество 600 мг.

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота микронизированная. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Средства, снижающие проницаемость капилляров. Биофлавоноиды.

Фармакодинамика 

Венотонизирующее и вазопротекторное средство, вызывающее сужение вен, повышающее сосудистое сопротивление и снижающее проницаемость сосудов. Для иллюстрации этих свойств были проведены различные фармакодинамические исследования. 

На людях 

Венотонизирующие свойства: 

• Увеличение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены руки или на изолированную подкожную вену.
• Повышение венозного тонуса, продемонстрированное измерением венозной емкости с помощью плетизмографии с использованием тензометрического датчика; уменьшение венозного застоя.
• Сосудосуживающий эффект зависит от дозы.
• Снижение среднего венозного давления (в поверхностной системе, а также в системе глубоких вен) продемонстрировано двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследования Doppler контролем. 
• Повышение систолического и диастолического артериального давления при послеоперационной ортостатической гипотензии.
• Активность после сафенэктомии.

Васкулопротекторные свойства: 

• Повышение резистентности капилляров (дозозависимый эффект).

Фармакокинетика 

Абсорбция: После перорального приема препарата Флебодиа 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Затем диосметин абсорбируется и обнаруживается в кровяном русле в виде глюкуроконъюгатов и сульфоконъюгатов. Было показано, что диосметин-3-О-глюкуронид является основным метаболитом диосмина. Пик концентрации в плазме достигается через 12-15 часов после приема препарата Флебодиа 600.

Распределение: Исследование фармакокинетики на животных диосмином, меченным углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах. 

Выделение: У животных выведение происходит с мочой (79%), с калом (11%) и желчью (2,4%) с признаками кишечно-печеночной циркуляции. 

У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.

Показания 

В составе комплексной терапии:

• для уменьшения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести или усталости в ногах, боль 
• дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции
• симптоматическая терапия острого геморроя

Противопоказания  

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Данные о применении диосмина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. 

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять Флебодиа 600 во время беременности.

Кормление грудью 

Сведения о проникновении диосмина или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Не исключен риск для новорожденных (детей). Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии Флебодиа 600, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. 

Фертильность 

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самцов и самок крыс.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования

Лимфовенозная недостаточность: 1 таблетка в день во время еды

Приступы острого геморроя: 2-3 таблетки в день во время еды

Применение у детей: Безопасность и эффективность применения Флебодиа 600 у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Препарат Флебодиа 600 не следует назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с опасениями относительно безопасности и эффективности. 

Способ применения

Для приема внутрь. 

Побочное действие 

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). 

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: гастралгия
• Нечасто: вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота
• Редко: рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечасто: аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек

*Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.

Передозировка  

О случаях передозировки при применении препарата Флебодиа 600, связанных с нежелательными реакциями, не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания

Этот лекарственный препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) и может вызывать аллергические реакции.

Применение препарата Флебодиа 600 при лечении приступов острого геморроя не освобождает пациентов от необходимости следовать специальным методам лечения других заболеваний аноректальной области.

При отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Специальные исследования о влиянии диосмина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Тем не менее, согласно общему профилю безопасности диосмина, препарат Флебодиа 600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. 

Форма выпуска

По 15 или 18 таблеток ПВХ/алюминиевом блистере. 

1,2 или 4 блистеров по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке. 

1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так. 

Срок годности 

5 лет.

Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. 

Условия отпуска 

Без рецепта.