ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша.

Лекарственная форма

Гель.

Описание 

От бесцветного до светло-желтоватого цвета гель, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Состав Ֆեբրոֆիդ

100 г геля содержит:

Действующее вещество: 2,5 г (2,5%) лизиновой соли кетопрофена (Ketoprofenum lysinum).

Вспомогательные вещества: Полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, очищенная вода.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для наружного применения.

Фармакодинамика 

Феброфид является лекарственным препаратом, предназначенным для наружного применения. Содержащееся в препарате активное вещество – кетопрофен является производным фенилпропионовой кислоты, относится к группе нестероидных лекарственных средств с противовоспалительным и анальгезирующим действием. Механизм противовоспалительного действия полностью не изучен. Кетопрофен угнетает синтез простагландинов и лейкотриенов. 

Фармакокинетика 

Кетопрофен хорошо всасывается через неповрежденную кожу и оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Всасывание и распределение зависит от толщины кожи, подкожного слоя и его кровоснабжения, а также от поверхности поврежденного участка. После наружного применения концентрация кетопрофена в месте применения является сходной с уровнем вещества после приема внутрь, а концентрация в плазме 60-кратно меньшая. Кетопрофен не проявляет тенденции к кумулированию в организме. Кетопрофен биотрансформируется в печени, а выводится с мочой в форме неактивных метаболитов. 

Показания 

Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к активному веществу к любому из вспомогательных веществ
• Фотосенсибилизация в анамнезе
• Известные реакции повышенной чувствительности, такие как: симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит после применения кетопрофена,  фенофибрата, тиапрофеновой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
• Кожные изменения, такие как: экзема или акне и воспалительные заболевания кожи и открытые раны
• Аллергические кожные изменения в анамнезе после применения кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата или фильтров УФ или парфюмерии
• Экспозиция солнечного света, даже тогда, когда небо является облачным, а также УФ лучи в солярии, в период лечения и 2 недели после прекращения применения препарата
• Третий триместр беременности 
• Применение у детей в возрасте до 15 лет

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Отсутствуют клинические данные, касающиеся наружного применения кетопрофена. Ниже представлены данные о системном действии кетопрофена.

Безопасность применения кетопрофена при беременности не изучена, следует избегать применения кетопрофена во время первого и второго триместра беременности.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут вызвать токсическое повреждение миокарда, легких и почек у плода. В конце беременности может наступить увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности.

Грудное вскармливание 

Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата Феброфид у женщин в период грудного вскармливания.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые: Небольшое количество геля наносят на кожу в области пораженного, болезненного участка и втирают в течение нескольких минут, от 2 до 3 раз в сутки. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев, когда именно руки являются участком, требующим лечения. 

Лечение не должно продолжаться более чем 1 неделю.

Дети: Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не установлены. 

Не следует применять препарат Феброфид в виде геля у детей младше 15 лет.

Способ применения 

Гель для наружного применения, на кожу.

Побочное действие 

Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто наступающих согласно следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 дo <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть определена на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Неизвестно: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки 

• Нечасто: кожные аллергические реакции: эритема, экзема, зуд и чувство жжения 
• Редко: (дерматологические нарушения) фотосенсибилизация и крапивница. Тяжелые реакции такие как пузырчатая экзема или мокнущая экзема, которые могут распространяться или иметь генерализованную форму

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 

• Очень редко: более выраженное проявление уже существующей недостаточности функции почек

Прочие действия (влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) являются следствием проникновения активного вещества через кожу, поэтому зависят от количества использованного геля, леченной поверхности кожи, степени всасывания через кожу, периода лечения и использования или отсутствия повязки.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и прочим НПВС может наступить приступ бронхиальной астмы. 

Передозировка  

Симптомы 

Передозировка кетопрофеном в виде геля для наружного применения считается маловероятной. 

В случае непреднамеренного употребления геля внутрь могут наступить системные побочные действия (сонливость, тошнота и рвота) в зависимости от количества принятого вещества. Прием высоких доз может быть причиной угнетения дыхания, комы, судорог, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повышения или падения артериального давления, острой почечной недостаточности. 

Лечение 

Следует провести мероприятия, поддерживающие жизненные функции, и начать симптоматическое лечение, обычно применяемое в случае отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Если с момента передозировки препаратом не прошло более часа, следует провести промывание желудка и применить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Кетопрофен применяемый наружно всасывается в незначительной степени, поэтому появление лекарственных взаимодействий с другими препаратами является маловероятным. 

Особые указания

Кетопрофен следует с осторожностью применять у пациентов с недостаточностью кровообращения, нарушением функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи системных нежелательных эффектов, проявляющихся нарушением функции почек.

Не следует применять лекарственного препарата под окклюзионной повязкой. Следует предохранять глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарственным препаратом.

Лечение следует немедленно прекратить в случае развития кожной реакции, также при появлении кожной реакции после однократного применения препаратов, содержащих октокрилен.

Рекомендуется предохранять леченные участки кожи и носить закрытую одежду во время применения препарата, а также спустя две недели после прекращения аппликации, чтобы избежать появления фотосенсибилизации на солнечный свет. Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать экспозиции УФ лучей (также соляриев).

После каждого применения геля следует тщательно вымыть руки, кроме случаев, когда именно руки являются участком, требующим лечения. При длительном втирании в кожу рекомендуется одевать защитные перчатки.

Не следует превышать рекомендованного периода применения в связи с возрастающим риском развития контактного дерматита и реакции повышенной чувствительности при длительном применении.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с хронической бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или полипозным ринитом. У пациентов пожилого возраста существует более высокий риск развития аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем у остальной популяции.

Не следует применять лекарственный препарат на обширных участках кожи. Безопасность применения препарата у детей не установлена. 

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, в связи с этим может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Отсутствуют данные, касающиеся влияния лекарственного препарата Феброфид на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Форма выпуска

Гель 2,5% по 30 г или 50 г в алюминиевые тубы. 

Каждую тубу помещают вместе с листком-вкладышем в индивидуальные картонные коробки. 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25°С. Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.