ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия․

Уполномоченный представитель։ Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия․

Лекарственная форма

Гель.

Описание 

Бесцветный или почти прозрачный гель вязкой консистенции с ароматным запахом.

Состав Ֆաստում գել

В 100 г геля содержится:

Действующее вещество: 2,50 г кетопрофена.

Вспомогательные вещества:  аллергены, содержащиеся в ароматизаторе – цитраль, цитронеллол, кумарин, фарнезол, гераниол, D-лимонен и линалоол. 

В одном грамме геля содержится 307 мг спирта (этанол). 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Фармакодинамика 

Кетопрофен является ингибитором каскадов циклооксигеназы и липоксигеназы. Ингибирование синтеза простагландинов обеспечивает мощный противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффект. Ингибиторы липоксигеназы, повидимому, ослабляют воспаление, развивающееся с участием клеток, и, таким образом, замедляют разрушение тканей в воспаленных суставах. Кроме того, кетопрофен является мощным ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), защищает мембраны лизосом от осмотического повреждения и предотвращает высвобождение лизосомных ферментов, которые принимают участие в разрушении тканей в ходе воспалительных реакций. Кетопрофен, входящий в состав препарата вместе с соответствующими вспомогательными веществами, достигает места воспаления через кожу, обеспечивая, таким образом, возможность локального лечебного воздействия на пораженные суставы, сухожилия, связки и мышцы при наличии болевого синдрома. 

Фармакокинетика 

После однократного перорального введения кетопрофена максимальная концентрация его в крови достигается в течение 2 часов. 

Период полувыведения кетопрофена из плазмы составляет от 1 до 3 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 60-90%. Выведение происходит, в основном, с мочой в связанном с глюкуроновой кислотой виде; приблизительно 90% вещества, попавшего в организм, выводится в течение 24 часов.

При нанесении на кожу всасывание очень слабое. Фактически при нанесении на кожу кетопрофена в количестве 50-150 мг (для достижения чрескожного проникновения) уровень действующего вещества в плазме крови через приблизительно 5-8 часов после нанесения составляет 0,08-0,15 мкг/мл. 

Показания 

Местное лечение при болях, вызванных патологией костно-суставного и мышечного аппаратов ревматического или травматического происхождения: например, ушибы, растяжения связок и мышц, скованность мышц шеи, люмбаго.

Препарат Фастум Гель следует применять только у взрослых и у детей старше 12 лет..

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• Пациенты, у которых в анамнезе имеются реакции гиперчувствительности – такие, как приступы астмы или другие реакции аллергического характера на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС
• Любые реакции фоточувствительности в анамнезе
• Известные реакции гиперчувствительности – например симптомы астмы, аллергического ринита, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, или других НПВС
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов
• Пребывание на солнце – даже в случае рассеянного солнечного света, включая УФ-облучение в солярии – в период лечения, а также в течение 2 недель после его прекращения 
• Дети младше 12 лет
• Гель не следует применять на участках, где имеются патологические изменения кожи, такие как экзема, угри, инфекционный процесс или открытые раны
• Третий триместр беременности

Беременность и кормление грудью

Беременность 

В исследовании на мышах и крысах тератогенные или эмбриотоксические эффекты отсутствовали. В ходе исследований на кроликах сообщалось о незначительном эмбриотоксическом эффекте, связанном, вероятно, с токсичностью в отношении материнского организма.

Клинические данные по применению в период беременности лекарственных форм кетопрофена, предназначенных для местного применения, отсутствуют. Даже если системное воздействие кетопрофена ниже по сравнению с таковым при его приеме внутрь, неизвестно, может ли системное воздействие, достигаемое после местного применения, оказывать вредное влияние на эмбрион/плод. Без настоятельной необходимости не следует назначать Фастум гель в первом и втором триместрах беременности. При использовании препарата его доза должна быть как можно более низкой, а длительность лечения – как можно более короткой.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, при их системном применении в состоянии оказывать токсическое воздействие на сердечно-легочную систему и почки плода. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может иметь место удлинение времени кровотечения, а также замедление родовой деятельности. Поэтому в третьем триместре беременности Фастум гель противопоказан․

Грудное вскармливание 

Данные о переходе кетопрофена в молоко матери у человека отсутствуют. Кормящим матерям кетопрофен не рекомендуется.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет: 1-3 раза в сутки наносить гель тонким слоем на кожу в области пораженного участка. Количество наносимого геля должно соответствовать размеру участка, затронутого патологическим процессом.

При каждом применении необходимо наносить полоску геля длиной от 5 до 10 см. 

Пациенты педиатрического профиля: Безопасность и эффективность использования кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Способ применения 

Фастум гель следует локально наносить на кожу и осторожно массировать для улучшения впитывания․

При использовании неокклюзионной повязки Фастум гель применять можно, но при наличии окклюзионной повязки его применять не следует. 

Чтобы открыть мягкую алюминиевую тубу, следует отвинтить колпачок и острием, находящемся на противоположном конце колпачка, проткнуть алюминиевую мембрану тубы. 

Побочное действие 

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся реакции фоточувствительности (фототоксические и фотоаллергические реакции), большинство из которых возникает в результате неправильного использования препарата (воздействие солнечного света на кожу или посещение солярия в течение 15 дней после последнего применения.

Сообщалось о локализованных кожных реакциях, связанных с фоточувствительностью, включающих эритему, зуд и ощущение жжения, которые могут распространяться за пределы области применения. Случаи более тяжелых реакций – таких, как буллезная или фликтенулезная экзема, которые в состоянии распространяться или приобретать генерализованный характер – встречались редко. 

Другие системные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от трансдермальной диффузии действующего компонента и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, степени целостности кожных покровов, длительности лечения, а также от фактора использования окклюзионных повязок.  

Передозировка  

Симптомы 

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества попавшего внутрь препарата. 

Лечение 

Однако, если они возникнут, следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее таковому при передозировке противовоспалительных средств. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке крови после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые препараты. 

Особые указания

Гель следует с осторожностью использовать у пациентов со сниженной функцией сердца, печени или почек: сообщалось о единичных случаях системных нежелательных реакций, связанных с патологией почек. 

Локальное применение препарата в больших количествах может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность или астма.  При появлении сыпи лечение следует прервать.  

Рекомендованную длительность лечения превышать не следует, поскольку с течением времени возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки. 

При развитии любых кожных реакций, включая реакции, связанные с сопутствующим применением продуктов, в которых содержится октокрилен, использование геля следует немедленно прекратить.

Во избежание риска фотосенсибилизации те участки, на которые наносится продукт, рекомендуется защищать одеждой в течение всего периода применения препарата и еще двух недель после его прекращения.

Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.

Контакт геля со слизистыми оболочками или глазами допускать нельзя. 

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на аспирин и/или НПВС, чем остальное население.

В состав данного лекарственного препарата входит неролиевый ароматизатор, в котором содержатся аллергены цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, D-лимонен и линалоол, а также лавандиновый ароматизатор, в котором содержатся аллергены кумарин, гераниол, D-лимонен и линалоол.

Эти аллергены в состоянии вызывать аллергические реакции. 

В данном лекарственном препарате содержится 307 мг спирта (этанол) на один грамм геля. Он может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

О влиянии на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов ничего не сообщалось.

Форма выпуска

Гибкие алюминиевые тубы, покрытые изнутри эпоксифенольными смолами, с напечатанным снаружи текстом, снабженные полипропиленовым (или полиэтиленовым) завинчивающимся колпачком (цельная туба или коническая).

Размеры упаковки: тубы по 30 г, 50 г или 100 г.

В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Условия хранения

Особых условий при хранении не требуется. Не используйте данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и тубе/дозаторе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 15°С до 25°С. Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.