ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

BIOCODEX.

Лекарственная форма

Капсула, твердая.

Состав Ստրեզամ

1 капсула содержит:

Действующее вещество: Этифоксина гидрохлорид 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: Моногидрат лактозы, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Состав оболочки капсулы (синий/белый): желатин, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Н., Нервная система. Этифоксина гидрохлорид относится к химической группе бензоксазинов.

Фармакодинамика 

Как противотревожное средство он обладает вегетативным регуляторным действием.

Исследования in vitro и in vivo, проведенные на крысах и мышах, показали, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМК-рецептор, усиливающим ГАМКергическую передачу:

• прямое действие на рецептор ГАМКА посредством аллостерической модуляции: этифоксин преимущественно связывается с субъединицами β2 или β3; исследования показывают, что этифоксин связывается с рецептором ГАМКА, отличным от участка бензодиазепинов.
• косвенное действие за счет увеличения выработки нейронами нейростероидов (путем активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, причем эти нейростероиды являются положительными аллостерическими модуляторами рецептора ГАМКА.

Фармакокинетика 

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается при пероральном приеме, не связывается с клетками крови, его уровень в плазме снижается медленно в три фазы и выводится преимущественно с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Показания 

Стрезам показан для лечения психосоматических проявлений тревоги.

Противопоказания  

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов
• шоковые состояния
• тяжелые нарушения функции печени и/или почек
• миастения
• пациентам, у которых во время предыдущего лечения этифоксином были тяжелые случаи гепатита или цитолитического гепатита
• пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином наблюдались тяжелые дерматологические реакции, включая DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит

Беременность и кормление грудью

Принимая во внимание имеющиеся данные, в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения этифоксина во время беременности, независимо от ее срока. Действительно, данные на животных обнадеживают, но клинических данных недостаточно.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Обычно от 3 до 4 капсул в день, разделенных на 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения: от нескольких дней до нескольких недель.

Способ применения

Пероральное применение. Проглотите капсулы, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие 

Сообщенные побочные эффекты классифицируются по классу системных органов и частоте, определяемой как: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, < 1/1 000) и очень редкие (< 1/10 000).

Расстройства нервной системы

• Редкий: Небольшая сонливость, возникающая в начале лечения и исчезающая спонтанно при его продолжении.

Заболевания кожи и подкожных тканей

• Редкий: Кожные реакции: макуло-папулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.
• Очень редкий: Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке. Серьезные кожные реакции: синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит.
• Неизвестная частота: Анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Репродуктивная система и заболевания молочной железы

• Очень редкий: Метроррагия у женщин, принимавших пероральные контрацептивы.

Желудочно-кишечные расстройства

• Очень редкий: Лимфоцитарный колит.

Передозировка  

Риск сонливости. При необходимости проводится симптоматическое лечение. Специфического противоядия не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Нежелательные комбинации

Алкоголь усиливает седативный эффект этих веществ. Снижение внимания может сделать опасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС): производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заменители наркотиков); бензодиазепины; снотворные; нейролептики; седативные антигистаминные препараты H1; седативные антидепрессанты; центральные антигипертензивные средства; баклофен, талидомид.

Усиление центральной депрессии. Снижение внимания может сделать вождение автомобиля или работу с механизмами опасными.

Особые указания

Из-за наличия лактозы препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы.

Сообщалось о тяжелых случаях цитолитического гепатита при применении этифоксина в постмаркетинговом периоде с очень редкой частотой. Согласно постмаркетинговым данным, время появления печеночных реакций после введения этифоксина в основном приходится на период от 2 недель до 1 месяца лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска заболеваний печени, таких как пожилые пациенты, пациенты с перенесенным вирусным гепатитом в анамнезе или любыми другими состояниями, выявленными практикующим врачом в индивидуальном порядке. Заболевания печени могут протекать бессимптомно и обнаруживаться только с помощью специальных лабораторных исследований. У пациентов с факторами риска заболеваний печени перед началом лечения этифоксином и примерно через месяц после начала лечения следует провести функциональные пробы печени. При возникновении гепатотоксичности этифоксином препарат следует немедленно отменить и никогда не назначать повторно.

Сообщалось о нескольких случаях лимфоцитарного колита при применении этифоксина в постмаркетинговом периоде. В случае водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, следует рассмотреть возможность проведения соответствующих обследований. В случае возникновения водянистой диареи при применении этифоксина препарат следует немедленно отменить.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Обращается внимание, в частности, водителей транспортных средств и операторов машин на риск сонливости, связанный с приемом этого препарата.

Форма выпуска

Капсулы помещены в термоформованные блистеры, состоящие из алюминиевой фольги и поливинилхлорида.

В упаковке 60 капсул.

Условия хранения

Хранить ниже 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.