ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание 

Чечевицеобразные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, охражелтого цвета, с гравировкой “Z” на одной стороне, с характерным запахом

Состав Սորբիֆեր Դուրուլես

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: 320 мг железа (II) сульфата (что соответствует 100 мг Fe (II)) каждая таблетка содержит 60 мг аскорбиновой кислоты

Вспомогательные вещества: 

• ядро таблетки: повидон, полиэтилен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат
• оболочка: гипромеллоза, парафин твердый, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты. Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь. 

Фармакодинамика

Роль железа в организме: Железо (II) как компонент протопорфириновой простетической группы гемоглобина играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

Железо протопорифриновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)↔Fe (III). 

Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усвоению железа (она стабилизирует ион Fe (II), препятствуя его превращению в ион Fe (III). 

Механизм действия: Длительное высвобождение ионов железа Fe (II) является результатом технологии создания таблеток. Во время прохождения через ЖКТ, ионы железа Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки на протяжении 6 часов. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентрации железа, таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать ирритации слизистой оболочки. 

Фармакокинетика

Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и верхнего сегмента подвздошной кишки. Степень всасывания железа, связанного с гемом, примерно 20%, а железа, не связанного с гемом – 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II). После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка и витамин С стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) дo Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и улучшает биодоступность лекарственного средства. 

Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe (II) (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III) (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо диссоциирует с трансферрина и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe (III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.

Показания 

• Профилактика и лечение железодефицитной анемии.
• Профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда рацион питания не обеспечивает адекватное поступление железа.

Противопоказания  

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта
• патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) 
• повторные переливания крови 
• другие виды анемии, которые не являются железодефицитными, за исключением случаев, когда при таких анемиях наблюдается и недостаток железа.

Беременность и кормление грудью

В терапевтических дозах Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и грудном вскармливании.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослым и подросткам старше 12 лет: Обычно рекомендуемая доза по 1 таблетке два раза в день (утром и вечером). При появлении побочных эффектов дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в сутки). 

Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером). 

При беременности: Рекомендуемая доза для беременных 1 таблетка один раз в день или через день в течение первых 6 месяцев беременности и по 1 таблетке два раза в день в течение третьего триместра и в период грудного вскармливания. 

Продолжительность лечения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать, не прерывая, до достижения оптимального уровня гемоглобина и восстановления резерва железа в организме (около 2 месяцев). Для дальнейшего пополнения депо железа может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительном дефиците железа составляет 3-6 месяцев. 

Дети: Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Способ применения 

Таблетки для приема внутрь.

Таблетку нельзя разламывать, рассасывать, держать во рту или разжевывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.

Таблетки следует принимать до или во время приема пищи, в зависимости от индивидуальной переносимости. 

Нельзя принимать таблетки в положении лежа. 

Побочное действие 

Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся по системам органов и частоте их проявления. Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: частые: ≥1/100 – <1/10; редкие: ≥1/10 000 – <1/1000; частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь, анафилактические реакции, ангионевротический отек)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Частые: тошнота, боль в животе, диарея, запор. 
• Редкие: язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода.

Передозировка   

Относительно невысокое количество железа может вызвать симптомы интоксикации. Было показано, что содержание железа, эквивалентное 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие таких симптомов. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг может привести к смертельному исходу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Следует избегать совместного применения препарата Сорбифер Дурулес со следующими препаратами: 

• ципрофлоксацин: при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня. 
• левофлоксацин: при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается. 
• моксифлоксацин: при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и таблеток Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий по крайней мере 6 часов.
• норфлоксацин: при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%.
• офлоксацин: при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%.
• микофенолат мофетил: при совместном применении всасывание микофенолата мофетила уменьшается примерно на 90%.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой: Аскорбиновая кислота повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина, и тетрациклинов. Понижает концентрацию пероральных контрацептивов. 

Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода трехвалентного железа в двухвалентное). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает выведение железа. 

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Особые указания 

Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние (низкий уровень железа в сыворотке, повышенный общий резерв связывания железа). При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия) назначение препарата излишне.

Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить ухудшение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.

Из-за риска появления язв в ротовой полости и окрашивания зубов таблетки нельзя разламывать, рассасывать, держать во рту или разжевывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.

Случайное попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может привести к некрозу слизистой оболочки бронхов, что может вызвать кашель, выделение кровавой мокроты, бронхиальный стеноз и/или легочную инфекцию (в случае, если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления симптомов). 

Пожилым и пациентам с нарушением глотания препараты, содержащие сульфат железа, можно назначать только после индивидуальной оценки риска развития аспирации. Можно рассмотреть возможность применения других лекарственных форм. Поэтому при подозрении на аспирацию необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. 

Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Сорбифер Дурулес не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами – такие данные отсутствуют.

Форма выпуска

По 50 или по 30 таблеток упаковывают во флаконы коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой. Каждый флакон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту врача.