ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП), Германия.

Лекарственная форма

Мягкие капсулы.

Описание 

Овальные мягкие желатиновые капсулы с непрозрачной, двухцветной красно-черной оболочкой, заполненные жидкостью (маслянистая) от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета.

Состав Պրոստամոլ ունո

В одной мягкой капсуле содержится:

Действующее вещество: 320 мг экстракта плодов пальмы сереноа.

Вспомогательные вещества: желатин сукцинилированный, глицерин, вода очищенная, краситель титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) и карминный лак (Е120). 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения при урологических заболеваниях, используемые для лечения при доброкачественной гиперплазии простаты.

Фармакодинамика 

В этиологии доброкачественной гиперплазии простаты существенную роль играет усиление образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ). ДГТ вызывает рост ткани предстательной железы в результате связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогена. ДГТ образуется из тестостерона путем активации фермента 5-α-редуктазы. Действие экстракта плодов сабаля мелкопильчатого (Serenoa repens) связывают с его антиандрогенным эффектом. Экстракт сабаля мелкопильчатого блокирует связывание ДГТ с рецептором и тормозит активность 5-α-редуктазы. 

Другие факторы, которые также могут играть роль в торможении роста простаты:

• торможение связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала 
• противовоспалительное действие за счет торможения 5-липоксигеназы
• торможение пролиферации эпителия простаты
• противоотечное действие

Простамол уно не ухудшает половую функцию. 

Фармакокинетика 

Экстракт плодов пальмы сереноа (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся фармакокинетики, не имеется. Однако, такой недостаток данных компенсируется длительным клиническим опытом применения препарата Простамол уно. 

Показания 

Простамол уно используется для лечения взрослых мужчин с затрудненным мочеиспусканием вследствие доброкачественного увеличения предстательной железы I и II стадии по классификации Alken. 

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

Беременность и кормление грудью

Беременность и лактация: не актуально, поскольку препарат показан только взрослым мужчинам. 

Данные в отношении фертильности отсутствуют. 

Дозировка и способ применения

Дозировка 

Простамол уно принимают по 1 мягкой капсуле 1 раз в сутки в одно и тоже время.

Дети и подростки: У детей и подростков до 18 лет применение препарата Простамол уно по поводу затрудненного мочеиспускания вследствие доброкачественного увеличения предстательной железы I и II стадии не показано.

Способ применения 

Для приема внутрь. 

Продолжительность применения 

Ежедневно по 1 мягкой капсуле препарата Простамол уно в одно и то же время. Мягкую капсулу проглатывают целиком после еды, запивая жидкостью в достаточном количестве.

Длительность применения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Для успешного лечения особенно важен регулярный ежедневный прием препарата. Облегчение страданий при этом можно ожидать лишь, приблизительно, через шесть недель. Полная эффективность может быть достигнута не ранее чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или усиливаются, то необходима консультация врача.

Побочное действие 

При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте: Очень часто (≥ 1/10), Часто(от ≥ 1/100 до < 1/10), Иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100), Редко (от≥ 1/10 000 до <1 /1000), Очень редко (< 1/10 000), Неизвестно (по имеющимся данным оценке не поддается). 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Иногда: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (особенно при приеме препарата натощак) 

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Частота неизвестна: Могут иметь место аллергические реакции или реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны нервной системы 

• Частота неизвестна: Возможно появление головной боли 

В случае возникновения других нежелательных реакций, которые не упомянуты выше, необходима консультация врача или работника аптеки. 

Передозировка   

Случаев передозировки препаратом Простамол уно до сих пор не зарегистрировано. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

В нескольких случаях сообщалось о предполагаемом взаимодействии с варфарином. Описано повышение значения МНО.

Особые указания

Простамол уно лишь облегчает страдания при увеличении простаты, не устраняя само увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача. В частности, рекомендуется обратиться к врачу при появлении гематурии, недержании мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или же при острой задержке мочи. Простамол уно нельзя применять в фазе декомпенсации доброкачественной гиперплазии простаты.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Исследований влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось. 

Форма выпуска

Складная коробочка с блистером, состоящим из пленки, изготовленной из ПВДХ/ПВХ, и приваренной к ней алюминиевой фольги

Оригинальные упаковки на 15, 30, 60, 120, 180, 200 мягких капсул. 

В продаже могут иметься упаковки не всех размеров. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска 

Препарат отпускается без рецепта.