ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО «Рубикон», Республика Беларусь

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.  

Описание 

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета. 

Состав Օրնիմեդ

Действующее вещество: орнидазол 500 мг.

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, 6сП, магния стеарат.

Оболочка содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антипротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. 

Фармакодинамика 

Орнидазол является синтетическим производным нитроимидазола, обладает антипротозойной и антибактериальной активностью.

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. 

Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов. Орнидазол действует бактерицидно, эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

Фармакокинетика 

Абсорбция: после перорального приема орнидазол быстро всасывается. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов. 

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко, спинномозговую жидкость организма и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. 

Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне, оптимальном для различных показаний к применению препарата (6-36 мг/л). Коэффициент кумуляции после многократного приема доз в 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами через каждые 12 часов равняется 1.5-2.5. 

Биотрансформация: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. 

Элиминация: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде.

Показания 

• трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)
• амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени)
• лямблиоз
• инфекции, вызванные анаэробными бактериями. Лечение таких инфекций, как септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септицемия, эндометрит, с доказанным или предполагаемым участием указанных бактерий

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, или другим производным нитроимидазола. 
• Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.  
• Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).  
• Период грудного вскармливания.  
• Беременность (1 триместр).  
• Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 35 кг.

Беременность и кормление грудью

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата. 

Дозировка и способ применения

Лекарственный препарат Орнимед отпускается по рецепту врача. 

Режим дозирования 

Трихомониаз: Рекомендуемые схемы дозирования препарата: 

а) курс лечения – 1 день

• взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на прием вечером
• суточная доза для детей с массой тела до 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в 1 прием

б) курс лечения – 5 дней

• взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). 

Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется. 

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз: Возможные схемы лечения: 

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза

Рекомендуемая схема дозирования препарата: 

Продолжительность лечения	Суточная доза
	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети с массой тела до 35 кг
а) амебная дизентерия – 3 дня	3 таблетки на прием вечером. При массе тела более 60 кг 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)	35 кг – 3 таблетки за 1 прием 25 кг – 2 таблетки за 1 прием 13 кг – 1 таблетка за 1 прием (Рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела)
б) другие формы амебиаза – 5-10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)	35 кг – 2 таблетки за 1 прием 20 кг – 1 таблетка за 1 прием (Рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела)

Лямблиоз: Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. 

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями: 

а) Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями. 

Начальная доза 500-1000 мг вводится внутривенно, затем каждые 12 часов по 500 или 1000 мг каждые 24 часа внутривенно в течение 5-10 дней. Как только состояние пациента будет позволять, парентеральное лечение следует заменить пероральным, то есть 1 таблеткой по 500 мг каждые 12 часов. 

Суточная доза для детей составляет 20 мг/кг, разделенных на две дозы в течение 5-10 дней. 

б) Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями. 

Взрослые: до операции: 500 мг примерно за 12 часов до операции, после операции: 500 мг каждые 12 часов в течение 3 дней (возможна замена инъекционной формы). 

Дети: тот же протокол при дозировке от 20 до 30 мг/кг/день. 

Для профилактики и лечения смешанных инфекций рекомендуется комбинация орнидазола с аминогликозидом, пенициллином или цефалоспорином. Однако введение препаратов должно быть раздельным.

Особенности применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени: У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью интервал между приемом препарата должен быть увеличен в 2 раза.

Особенности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек: Корректировка дозы у пациентов с нарушенной функцией почек не требуется. В случае необходимости гемодиализа перед его началом пациентам требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы). 

Способ применения 

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя делить. 

Побочное действие 

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000). 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Нечасто: Костномозговая нейропатия

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение
• Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Частота неизвестна: желтуха

Нарушение со стороны иммунной системы

• Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке

Лабораторные и инструментальные данные

• Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени

Передозировка  

Симптимы

В случае передозировки могут наблюдаться симптомы, указанные в разделе «Побочное действие», в более выраженной степени.

Лечение 

Терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. 

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов печени снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. 

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами до и во время лечения, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушения координации движения (атаксия), головокружения или помутнения сознания лечение следует прекратить. 

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. 

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения. Может потребоваться дополнительная доза до или после гемодиализа.

У пациентов, проходящих терапию препаратами лития, при применении орнидазола следует контролировать концентрацию лития в плазме крови и уровни креатинина и электролитов.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени, алкоголизме, беременности, грудном вскармливании.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения. Таблетки нельзя делить. 

Не рекомендуется применять детям до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании таблеток.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

У пациентов, получающих орнидазол, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги или временные нарушения сознания. Если какаялибо из этих нежелательных реакций произойдет, это может повлиять на внимание пациента, включая способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Срок годности 

4 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.