ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Владелец регистрационного удостверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание 

Красный, прозрачный раствор для внутримышечного введения в ампуле из коричневого светозащитного стекла

Состав Միլգամա

2 мл раствора для внутримышечного введения содержит:

Действующее вещество: Тиамина гидрохлорид (витамин B1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) 1 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг.

Вспомогательные вещества: содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для внутримышечного введения (ампула 2 мл), вещества для сохранения физиологического pH (гидроксид натрия), гексацианоферрат III калия, полифосфат натрия, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Мильгамма — витаминный препарат.

Показания 

Мильгамма применяется для лечения: Неврологических системных заболеваний, вызванных доказанным дефицитом витаминов B1, B6 и B12 который не поддается коррекции питанием.

Противопоказания  

Не применяйте препарат Мильгамма:

• если у вас аллергия на тиамин (витамин B1), пиридоксина гидрохлорид (витамин B6), цианокобаламин (витамин B12), лидокаин, бензиловый спирт или любые другие компоненты препарата
• при тяжелых нарушениях проводимости и острой декомпенсированной сердечной недостаточности
• при беременности и кормлении грудью
• Мильгамма не должен применяться у детей младше 12 лет из-за содержания бензилового спирта и высокой дозы витаминов, присутствующих в препарате Мильгамма

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, препарат назначается только для лечения доказанного дефицита витаминов В1, В6 и В12, из-за содержания высоких доз активных компонентов. По этой причине Вы можете применять препарат Мильгамма только если Ваш врач считает это необходимым. Во время беременности рекомендуемая суточная норма потребления витамина B1 составляет 1,2 мг во 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина B6 — 1,9 мг с 4-го месяца. Доказательств о безопасности применения активных компонентов выше рекомендуемой суточной дозы нет.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, препарат назначается только для лечения доказанного дефицита витаминов B1 и B6, из-за содержания высоких доз активных компонентов. По этой причине, Вы можете принять препарат Мильгамма только если Ваш лечащий врач считает это необходимым. Во время кормления грудью рекомендуемая суточная доза потребления витамина B1 составляет 1.3 мг и для витамина B6 — 1.9 мг. Доказательств о безопасности применения активных компонентов выше рекомендуемой суточной дозы нет. Витамины B1 и B6 проникают в грудное молоко. Высокая доза витамина B6 может подавлять выработку молока.

Дозировка и способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза составляет: При тяжелых и острых болезненных состояниях целесообразно начинать по одной инъекции (2 мл) ежедневно для быстрого достижения высокого уровня в крови. После стихания острой стадии и при более легких формах заболевания — по одной инъекции 2-3 раза в неделю.

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача. Цель должна заключаться в том, чтобы перейти на пероральную терапию при первой же возможности.

Инъекционный раствор вводится глубоко внутримышечно. При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Лечащий врач принимает решение о продолжительности применения препарата.

Побочное действие 

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Значительные нежелательные реакции или признаки, на которые следует обратить внимание, и действия, которые следует предпринять в случае их возникновения:

При проявлении любых из нижеуказанных нежелательных реакций, вам следует прекратить применение препарата Мильгамма и как можно скорее проконсультироваться со своим врачом.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10000 пациентов)

• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей
• Реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь (экзантема), одышка, шоковое состояние, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек)

В случае системных реакций гиперчувствительности необходимо немедленно принять меры по оказанию неотложной медицинской помощи.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• Общие реакции возможны при быстром накоплении (случайное введение внутривенно, введение в ткани с большим объемом кровотока) или при передозировке. Возможны головокружение, рвота, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения сердечного ритма, спутанность сознания и судороги
• Жжение в месте введения препарата
• Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции

Передозировка   

При появлении симптомов необходимо лечение у врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Возможно также взаимодействие с изониазидом, циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином и сульфаниламидами.

Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина B1. Терапевтические дозы витамина B6 могут ослабить действие L-дофы.

Особые указания

Перед применением препарата Мильгамма проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки.

Мильгамма может вводиться только внутримышечно (в/м), но не внутривенно (в/в). При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Этот лекарственный препарат может вызвать нейропатию при применении в течение более шести месяцев.

Назначение препарата не требует сособых мер предосторожности у пациентов пожилого возраста.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Специальные меры предосторожности не требуются.

Форма выпуска

5 ампул (N1), содержащих 2 мл раствора для внутримышечного введения.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (от 2°С. до 8°С.). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. 

Не применяйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту врача.