ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Отисифарм», Россия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

Описание 

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе шероховатое ядро белого цвета с вкраплениями от белого с кремоватым оттенком до светло-желтого цвета. 

Состав Մագնելիս B6

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Действующее вещество: Магния лактата дигидрат 470 мг в пересчете на магний (Мg2+) 48 мг, пиридоксина гидрохлорид 5 мг.

Вспомогательные вещества:  каолин 41,0 мг, акации камедь (гумми-арабик) 25,0 мг, кармеллоза натрия 25,14 мг, повидон К-30 42,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 234,6 мг, магния стеарат 6,8 мг, тальк  6,8 мг. 

Состав оболочки: сукралоза 0,25 мг, опадрай II белый (OPADRY 57М280000 White) 42,55 мг, [гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза) 13,19 мг, титана диоксид 11,49 мг, полидекстроза 11,06 мг, тальк 2,98 мг, декстрин (мальтодекстрин) 2,13 мг, глицерол (глицерин) -1,70 мг]. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Магния препарат. 

Фармакодинамика

Восполняет дефицит магния.

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток. Участвует в большинстве реакций обмена веществ, в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц, оказывает спазмолитическое, антиаритмическое и антиагрегантное действие. 

Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков). Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки. 

Содержание магния в сыворотке: 

• от 12 до 17 мг/л (0,5 -0,7 ммоль/л) говорит об умеренной недостаточности магния
• ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) говорит о тяжелом дефиците магния

Фармакокинетика

Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет 50% от принимаемой внутрь дозы. Выводится преимущественно через почки. В почках, после клубочковой фильтрации 70% присутствующего в плазме магния, он реабсорбируется почечными канальцами в пропорции 95% — 97%.

Показания 

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как: повышенная раздражительность; незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы; учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость; боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышца. 

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. 

Детский возраст – до 6 лет. 

С осторожностью: при умеренной почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии. 

Беременность и кормление грудью

Беременность

Клинический опыт не выявил фетотоксического или вызывающего дефекты развития плода действия. Магнелис В6 может применяться в период беременности только по назначению врача.

Период грудного вскармливания 

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Дозировка и способ применения

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки. 

Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки. 

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды, запивая стаканом воды. 

Лечение следует прекратить после нормализации концентрации магния в крови. 

Побочное действие 

Со стороны органов ЖКТ: боли в животе, запор, тошнота, рвота, метеоризм.

Аллергические реакции: возможны аллергические реакции на компоненты препарата. 

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Передозировка   

При нормальной функции почек пероральный прием магния не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от содержания магния в сыворотке крови. 

Симптомы

Падение артериального давления, тошнота, рвота, замедление рефлексов, анурия, угнетение дыхания, кома, остановка сердца.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте.

Препараты магния снижают всасывание тетрациклина, рекомендуется разделять прием этих препаратов трехчасовым интервалом. 

Магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств, уменьшает усвоение железа.

Витамин В6 угнетает активность леводопы.

Особые указания 

В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала приема препаратов кальция.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях – лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно бывают обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В6.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг+5 мг 

По 90 таблеток в банки полимерные, изготовленные из полиэтилена низкого давления. 

Банки укупоривают крышками навинчиваемыми, изготовленными из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления.

На банку наклеивают самоклеящуюся этикетку. 

Каждую банку обтягивают трубкой поливинилхлоридной термоусадочной. 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной или из пленки композитной и фольги алюминиевой.

Каждую банку или 2 банки по 90 таблеток, или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.