ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Описание Լեվո-Դենկ 

Розовые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками разлома на обеих сторонах.

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:500 мг левофлоксацина, что эквивалентно 512,46 мг гемигидрата левофлоксацина.

Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза, порошок целлюлозы, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, кросповидон, повидон К25, стеарилфумарат натрия, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, оксиды и гидроксиды железа.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: хинолоновые антибактериальные средства, фторхинолоны.

Фармакодинамика 

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат класса фторхинолонов и является S(-)-энантиомером рацемического активного вещества офлоксацина.

В качестве фторхинолонового антибактериального средства левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.

Фармакокинетика 

Всасывание: При пероральном приеме левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме примерно через 1–2 часа. Абсолютная биодоступность составляет 99 – 100%.

Пища мало влияет на всасывание левофлоксацина.

Стабильные состояния достигаются в течение 48 часов после приема 500 мг один или два раза в день.

Распределение: Примерно 30–40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократного и повторного приема доз 500 мг, что указывает на широкое распространение в тканях организма.

Биотрансформация: Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются десметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Эти метаболиты составляют <5% дозы и выводятся с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

Показания 

Лево-Денк 500 показан взрослым для лечения следующих инфекций:

• Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей.
• Хронический бактериальный простатит.
• Ингаляционная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

При следующих показаниях Лево-Денк 500 следует применять только в том случае, если применение других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается нецелесообразным.

• Острый бактериальный синусит.
• Обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит.
• Внебольничная пневмония.
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Неосложненный цистит.

Лево-Денк 500 также можно использовать для завершения курса терапии у пациентов, у которых наблюдалось улучшение во время первоначального лечения внутривенным введением левофлоксацина.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Противопоказания  

Таблетки левофлоксацина нельзя применять:

• у пациентов с гиперчувствительностью к левофлоксацину или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ
• у больных эпилепсией
• у пациентов с заболеваниями сухожилий в анамнезе, связанными с приемом фторхинолонов
• у детей или растущих подростков
• во время беременности
• кормящих женщин

Беременность и кормление грудью

Беременность

Данные о применении левофлоксацина у беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия данных о людях и в связи с тем, что экспериментальные данные предполагают риск повреждения фторхинолонами несущего хряща растущего организма, левофлоксацин не следует применять у беременных женщин.

Кормление грудью

Левофлоксацин противопоказан кормящим женщинам. Данных об экскреции левофлоксацина с грудным молоком недостаточно; однако другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В связи с отсутствием данных о людях и в связи с тем, что экспериментальные данные предполагают риск повреждения фторхинолонами несущего хряща растущего организма, левофлоксацин не следует применять у кормящих женщин.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Лево-Денк  500 таблеток принимают один или два раза в день. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.

Таблетки Лево-Денк 500 также можно применять для завершения курса терапии у пациентов, у которых наблюдалось улучшение во время первоначального лечения внутривенным введением левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать одинаковую дозировку.

Для Лево-Денк 500 можно дать следующие рекомендации по дозировке:

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин)

Показание	Режим суточной дозы (в зависимости от тяжести)	Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)
Острый бактериальный синусит	500 мг один раз в день	10–14 дней
Острые бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит	500 мг один раз в день	7–10 дней
Внебольничная пневмония	500 мг один или два раза в день	7–14 дней
Острый пиелонефрит	500 мг один раз в день	7–10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг один раз в день	7–14 дней
Неосложненный цистит	250 мг один раз в день	3 дня
Хронический бактериальный простатит	500 мг один раз в день	28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг один или два раза в день	7–14 дней
Ингаляционная сибирская язва	500 мг один раз в день	8 недель

Нарушение функции печени: коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин не метаболизируется в достаточной степени в печени и выводится преимущественно почками.

Пожилое население: у пожилых людей коррекция дозы не требуется, за исключением той, которая обусловлена ​​функцией почек.

Детский возраст: Лево-Денк 500 противопоказан детям и растущим подросткам.

Способ применения

Таблетки Лево-Денк 500 следует проглатывать, не измельчая и запивая достаточным количеством жидкости. Их можно разделить по линии надреза, чтобы адаптировать дозу. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки Лево-Денк 500 следует принимать по крайней мере за два часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, а также диданозина или сукральфата, поскольку может произойти снижение всасывания.

Побочное действие 

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и часто исчезают через короткое время.

Прекратите прием Лево-Денка 250 и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметили следующий побочный эффект:

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000): У вас аллергическая реакция. Признаки могут включать: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Прекратите прием Лево-Денк 500 и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов: вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• Водянистая диарея с возможной примесью крови, возможно, с желудочными спазмами и высокой температурой. Это могут быть признаки серьезных проблем с кишечником.
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Судороги (конвульсии).
• Видеть или слышать вещи, которых нет (галлюцинации, паранойя), изменение своего мнения и мыслей (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или действий.
• Чувство депрессии, психические проблемы, чувство беспокойства (возбуждение), ненормальные сны или кошмары.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня ферментов печени, нарушения со стороны крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (SIADH).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей, страдающих диабетом.

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек): Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки так называемой «невропатии».

Передозировка  

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным с дозами, превышающими терапевтические, наиболее важными признаками, которые следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, увеличение Интервал QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки.

В постмаркетинговом опыте наблюдались эффекты со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует провести симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка могут применяться антациды. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективен для выведения левофлоксацина из организма. Специфического противоядия не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с левофлоксацином солей железа, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только препараты диданозина с буферными агентами, содержащими алюминий или магний).

Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминов, содержащих цинк, снижает их пероральную абсорбцию. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка или магний- или алюминийсодержащие антациды или диданозин (только препараты диданозина с буферными агентами, содержащими алюминий или магний), за 2 часа до или после левофлоксацина. Соли кальция оказывают минимальное влияние на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при совместном применении с сукральфатом. Если пациент должен получать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше всего вводить сукральфат через 2 часа после введения левофлоксацина.

В клинических исследованиях фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не обнаружено. Однако выраженное снижение судорожного порога может произойти при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими судорожный порог.

Концентрации левофлоксацина были примерно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при монотерапии.

Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при приеме циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать почечную канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при тестируемых в исследовании дозах статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническое значение.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении левофлоксацина с препаратами, влияющими на канальцевую почечную секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Клинические фармакологические исследования показали, что фармакокинетика левофлоксацина не изменялась в какой-либо клинически значимой степени при одновременном применении левофлоксацина со следующими препаратами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Особые указания

Следует избегать применения левофлоксацина у пациентов, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при применении хинолонов или препаратов, содержащих фторхинолоны. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Левофлоксацин можно использовать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции правильно диагностированы.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу левофлоксацина следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью.

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после приема начальной дозы. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или врачу неотложной помощи, который примет соответствующие неотложные меры.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента концентрироваться и реагировать и, следовательно, могут представлять собой риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, вождение автомобиля или работа с механизмами).

Форма выпуска

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия.

Размер упаковки: 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Условия хранения

Хранить ниже 25°С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.