ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

 ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Описание 

Белый однородный или почти однородный, глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Состав Լամիզիլ

Содержит:

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 10,0 мг/г.

Вспомогательные вещества: Бензиловый спирт, натрия гидроксид (30% раствор), сорбитан стеарат, цетилпальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 20, изопропилмиристат, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Прочие противогрибковые препараты для местного применения.

Фармакодинамика

Тербинафин относится к группе аллиламинов и обладает широким спектром противогрибковой активности. Он оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Tербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза эргостерола, происходящего в клеточной мембране грибов. Ингибирование фермента скваленэпоксидазы ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба, в том числе за счет нарушения функции мембраны. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного в клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома P450 у человека. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Препарат Ламизил рекомендован в качестве краткосрочной терапии (1-2 недели в зависимости от показаний). У большинства пациентов с межпальцевым микозом после терапии Ламизилом (1 неделя) в течение двух месяцев не наблюдалось рецидивов заболевания.

Фармакокинетика

После наружного применения тербинафин проникает в кожу и накапливается в роговом слое эпидермиса. Спустя 7 дней наружного применения фунгицидные концентрации тербинафина обнаруживаются в роговом слое в течение еще 7 дней. 

У человека при наружном применении абсорбируется менее 5% дозы. Таким образом, системное воздействие препарата при наружном применении незначительно. 

Показания 

Грибковые инфекции кожи, такие как дерматомикозы стоп (tinea pedis или “грибок” стопы), паховый дерматомикоз (tinea cruris), микозы гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дрожжеподобными формами грибков, в основном рода Candida (например, Candida albicans).

Разноцветный лишай (Tinea versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur). 

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Данные контролируемых исследований у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных не показали риска для плода. При наружном применении Ламизила впитывается менее 5% нанесенного количества препарата. Ламизил не следует применять во время беременности кроме случаев крайней необходимости. 

Лактация 

Тербинафин выделяется с грудным молоком в очень незначительном количестве. Неизвестно, может ли это небольшое количество препарата в материнском молоке негативно влиять на ребенка. Ламизил не следует применять в период кормления грудью. 

Также младенцы не должны контактировать с кожей, обработанной препаратом Ламизил.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослые: Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата составляет:

• Дерматомикоз стоп (межпальцевая область): 1 неделя 1 раз в день.
• Дерматомикоз стоп «мокасинового типа»: 2 недели 2 раза в день.
• Паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя 1 раз в день.
• Грибковые инфекции кожи, вызванные грибками рода Candida (кандидоз кожи): 1 неделя 1-2 раза в день.
• Разноцветный лишай: 2 недели 1-2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через одну неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует обратиться к врачу и верифицировать диагноз.

Эффективность препарата для лечения микоза стоп с сопутствующей тяжелой степенью онихомикоза, не изучена. 

Лица пожилого возраста: Признаки, указывающие на необходимость коррекции дозы для пациентов пожилого возраста или развитие побочных реакций, не установленных в группах пациентов более молодого возраста, отсутствуют. 

Дети: Систематические исследования по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не проводились. Не рекомендуется применять препарат Ламизил детям в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием клинического опыта.

Способ применения 

Для наружного применения. 

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. 

Побочное действие

В местах нанесения препарата могут появиться местные симптомы, такие как: ощущение зуда, шелушение кожи, боль или раздражение, нарушение пигментации, ощущение жжения, эритема или образование корок. Эти не столь серьезные нежелательные реакции следует отличать от редко возникающих аллергических реакций, включая кожную сыпь, развитие которых требует немедленного прекращения лечения. При случайном попадании тербинафина в глаза препарат может вызвать раздражение. В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.

Передозировка 

Низкая системная абсорбция тербинафина для наружного применения свидетельствует о том, что возможность передозировки крайне маловероятна. Случайное проглатывание содержимого 2 туб Ламизил крема, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сходно с приемом таблетки Ламизил 250 мг – эквивалент стандартной пероральной дозы для взрослых.  

Если же случайно будет принято внутрь большее количество топической формы Ламизила, можно ожидать развития таких же нежелательных реакций, как и при передозировке таблеток Ламизил (например, головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). 

Лечение передозировки 

При случайном попадании в организм рекомендуемая терапия передозировки заключается в выведении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, проведении симптоматической поддерживающей терапии. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Какие-либо лекарственные взаимодействия для крема Ламизил не описаны.

Особые указания 

Ламизил крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и конъюнктивальный мешок, их следует обильно промыть проточной водой.

Ламизил крем содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызвать развитие местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Соответствующие исследования не проводились. 

Форма выпуска

По 15 г в ламинированной тубе с защитной мембраной и крышкой из полипропилена. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.