ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки. 

Описание Կլարիտին

Овальные таблетки белого или почти белого цвета с линией разлома на одной стороне и плоской поверхностью на другой стороне, без посторонних включений. 

Линия разлома таблетки предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Состав

1 таблетка содержит: 

Действующее вещество: лоратадин 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминное средство для системного применения. 

Фармакодинамика

Является трициклическим антигистаминным средством с селективной активностью относительно периферических Н1-рецепторов. 

У большинства пациентов при применении в рекомендованной дозе не обладает клинически выраженными седативными (снотворными) или антихолинергическими свойствами. 

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, физикального осмотра или ЭКГ. 

Не обладает значимой активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует захват норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.

Фармакокинетика

Всасывание: Быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не оказывает никакого влияния на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе. 

Распределение: Лоратадин активно связывается (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его основной активный метаболит дезлоратадин – с умеренной активностью (от 73% до 76%). 

У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа, соответственно.

Биотрансформация: После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется и подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении через печень, главным образом при посредстве CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей мере отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часов после применения, соответственно.

Выведение: Приблизительно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом на протяжении 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% дозы выводится с мочой на протяжении первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.

У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составлял 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Показания 

Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы. 

Противопоказания  

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. 

Беременность и кормление грудью

Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 случаев) указывают на отсутствие у лоратадина фето-/неонатальной, либо вызывающей пороки развития токсичности. Исследования на животных не показали прямого или непрямого отрицательного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко. Поэтому прием препарата не рекомендуется в период лактации.

Дозировка и способ применения

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема пищи. 

Взрослые: одна таблетка 10 мг один раз в сутки. 

Дети: Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 30 кг: одна таблетка 10 мг один раз в сутки.

Для детей до 6 лет с массой тела 30 кг или менее имеются другие, более подходящие формы выпуска лоратадина. 

Для детей младше 2 лет безопасность и эффективность препарата не исследовались и данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени: Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек: Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек. 

Пациенты пожилого возраста: Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. 

При пропуске приема очередной дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее, затем вернуться к привычной схеме приема. Не принимайте двойную дозу лекарства, чтобы восполнить пропущенный прием.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам Кларитин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями, который отмечались у взрослых и детей старше 12 лет во время клинических испытаний, были: сонливость, головные боли, повышенный аппетит, бессонница.

Побочные эффекты, которые наблюдались после регистрации лоратадина. 

Очень редко (возникают менее чем у 1 человека из 10 000): тяжелая аллергическая реакция (в том числе отек) головокружение, судороги. Быстрое или нерегулярное сердцебиение, тошнота, сухость во рту, расстройство желудка, проблемы с печенью, сыпь, выпадение волос, усталость. 

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): увеличение веса. 

Передозировка

Передозировка препаратом повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. 

В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение на протяжении необходимого времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После проведения неотложного лечения следует наблюдать состояние пациента. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При приеме одновременно с алкоголем препарат не обладает потенцирующими эффектами, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с повышением уровней лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином без клинически значимых изменений (включая ЭКГ).

Дети: Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. 

Особые указания 

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.

Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не применяют у пациентов с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы лопарей и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Прием препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

В клинических исследованиях, в которых оценивалась способность управлять автотранспортом, у пациентов, получавших лоратадин, нарушений не наблюдалось. Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациентам необходимо сообщить, что очень редко у некоторых людей возникает сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Форма выпуска

7 или 10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещен в картонную упаковку. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.  

Условия отпуска 

Без рецепта.