ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО СОФАРМА, Болгария․

Лекарственная форма

Таблетка, покрытая оболочкой. 

Описание Կարսիլ

Таблетки, покрытые оболочкой, правильной круглой формы, цвет – коричневый. 

Состав

В каждой таблетке, покрытой оболочкой содержатся: 

Действующее вещество: 40,9-56,3 мг Расторопши пятнистой плодов сухой экстракт (Silybi mariani fructus extractum siccum), эквивалентный 22,5 мг силимарина, в форме силибинина. 

Вспомогательные вещества: 

• Ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон (Коллидон-25), целлюлоза, микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, маннитол (Е 421), кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрогенкарбонат. 
• Покрывающая (дражировочная) оболочка: целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол, Опалюкс AS 26586 коричневый (сахароза, железный оксид красный (Е 172), железный оксид черный (Е 172), метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216)). 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа:  Лекарственные препараты для лечения печени, липотропные․

Фармакодинамика

Карсил принадлежит к группе т.наз. гепатопротективных лекарственных средств. Содержит лекарственное вещество силимарин, которое представляет собой смесь из 4 изомеров флавонолигнанов: силибинин, изосилибинин, силидианин и силихристин.

Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обуславливается компетитивным взаимодействием с рецепторами на соответствующие токсины в гепатоцитной мембране, проявляя таким образом мембраностабилизирующее действие. 

Силимарин обладает метаболическим и клеточно-регулирующим действием, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липоксигеназный путь, особенно лейкотриена B₄ (LTB₄), а также связываясь со свободными кислородными радикалами. Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах, ускоряя таким образом регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, обусловливается также их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с нарушением усвоения пищи вследствие печеночного заболевания ведет к улучшению аппетита и увеличению веса. 

Фармакокинетика

Всасывание։ после перорального применения силимарин медленно резорбируется из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулирует

Распределение։ При исследованиях с ¹⁴С меченным силибинином, наиболее высокие концентрации устанавливаются в печени и совсем незначительные количества в почках, легких, сердце и других органах.

Метаболизм։ метаболизируется в печени путем конъюгации. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Выведение։ период полувыведения составляет 6 ч. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой. 

Показания 

• Токсические поражения печени
• Поддерживающая терапия хронических воспалительных заболеваний печени
• Стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный)
• В комплексном лечении цирроза печени
• Профилактика печеночных поражений при длительном приеме лекарственных средств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. и профессиональной)

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
• Дети младше 12-летнего возраста

Беременность и кормление грудью

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата на репродуктивную способность животных. Клинические исследования безопасности силимарина у беременных ограничены. Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат можно применять по медицинским показаниям и если польза лечения препаратом превышает риск для плода. 

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые и дети, старше 12 лет: При тяжелых формах заболевания лечение начинается с дозы 4 таблетки покрытые оболочкой 3 раза в день. 

При легких случаях и поддерживающей дозе — по 2 таблетки 2-3 раза в день. 

Дети, младше 12 лет: Нет достаточно данные об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому Карсил не рекомендуется детям младше 12-летнего возраста. 

Способ применения 

Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. 

Продолжительность лечения: Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев. 

Побочное действие

Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Побочные действия наблюдаются очень редко и они, как правило, легкие и преходящие.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Очень редкие: кожные аллергические реакции – зуд, сыпь
• С неизвестной частотой: анафилактический шок

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

• Редкие: усиление существующих вестибулярных нарушений

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редкие: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря
• С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм

Передозировка

Симптомы 

Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.  

Лечение

При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.

При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных препаратов, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особые указания 

Лечение Карсил не может заместить диету или воздержание при печеночных поражениях (напр. от алкоголя).

С осторожностью следует применять у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина.

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве и поэтому считается безопасным для людей с целиакией (глютеновая энтеропатия). 

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной малабсорбцией не следует применять лекарство.

В составе оболочки содержится в качестве вспомогательного вещества сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной малабсорбцией или сахарозо-изомальтазным дефицитом не следует применять лекарство.

В составе оболочки таблетки содержатся метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216). Они могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа). 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Карсил не оказывает неблагоприятного влияния на способность водить транспортные средства и работать с машинами. 

Форма выпуска

Первичная упаковка: 10 (десять) таблеток, покрытых оболочкой в блистере из бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 

Вторичная упаковка: 8 (восемь) блистеров в картонной пачке, вместе с листком-вкладышем для потребителя.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.