ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. 

Описание Կալցիումի քլորիդ-Դարնիցա

Прозрачная бесцветная жидкость. 

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: кальция хлорида дигидрат, что соответствует кальция хлориду 50,7 мг.

Вспомогательные вещества: Кальция сахарат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. 

Фармакодинамика

Кальция хлорид‒Дарница устраняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладкой и скелетной мускулатуры, в функциональной деятельности миокарда, свертывании крови; необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается в результате многих патологических процессов, выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция хлорид, кроме устранения гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает кровоостанавливающее действие.

Внутривенное введение кальция приводит к возбуждению симпатической нервной системы, что приводит к усилению выделения норадреналина.

Фармакокинетика

Абсорбция: В крови кальций находится в соединениях и ионизированном состоянии. Физиологическая активность присуща ионизированному кальцию.

Распределение: Депонируется в костной ткани. 

Элиминация: Выводится почками (20 %) и кишечником (80 %). 95 % кальция, выводимого путем гломерулярной фильтрации, подвергается реабсорбции.

Показания 

Случаи гипокальциемии, требующие быстрого повышения концентрации ионов кальция в плазме крови (тетания при функциональной недостаточности паращитовидной железы, тетания при недостаточности витамина D, гипокальциемия при обменном переливании крови и вливании цитратной крови, алкалозе). 

В составе комплексной терапии при острой свинцовой колике. 

Случаи магниевой интоксикации, возникающие при передозировке магния. 

Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ, как нарушение сердечной функции. 

Противопоказания  

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия
• нефроуролитиаз (кальциевый)
• тяжелая почечная недостаточность
• саркоидоз
• гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию
• выраженный атеросклероз с явлениями артериальной окклюзии
• фибрилляция желудочков
• асистолия и электромеханические диссоциации
• прием препаратов наперстянки
• одновременное применение с цефтриаксоном
• детский возраст до 1 года
• беременность и период лактации

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин по безопасности и эффективности лекарственного средства не проводились. Применение в период беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Возможно применение лекарственного средства в период кормления грудью. 

Дозировка и способ применения

Режим дозирования

Кальция хлорид назначают внутривенно струйно (очень медленно) и внутривенно капельно (медленно).

Взрослым

Внутривенное введение струйно: 5 мл 10 % раствора вводить со скоростью 1 мл/мин. Внутривенное введение капельно: 5‒10 мл 10 % раствора лекарственного средства разводить в 100‒200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы; вводят со скоростью 6‒8 капель/мин.

Обменное переливание крови и переливание цитратной крови: взрослым и детям по 30 мг (0,3 мл) на каждые 100 мл крови. 

Тетания: 10 мл 10 % раствора (1 г) в течение 10‒30 мин, при необходимости повторить через 6 часов. 

Гипокальциемия: от 500 мг до 1 г (5‒10 мл) с интервалом от 1 до 3 дней в зависимости от реакции пациента или уровня кальция в плазме крови. При необходимости можно ввести повторную дозу. 

Магниевая интоксикация: 500 мг (5 мл) вводить быстро. Введение проводится под наблюдением и мониторингом состояния пациента, перед введением последующих доз. Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ, как нарушение сердечной функции: следует подбирать дозу индивидуально, в зависимости от состояния пациента, которое нужно постоянно контролировать с помощью кардиограммы.

Дозы для пациентов пожилого возраста совпадают с дозами для взрослых. 

Детям

Гипокальциемия: вводят медленно, со скоростью до 0,5 мл/мин, в дозе 10‒20 мг/кг массы тела (0,1‒0,2 мл/кг массы тела), при необходимости повторяют каждые 4‒6 часов. 

Тетания: 10 мг/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) в течение 5‒10 минут, при необходимости повторяют через 6 часов или продолжают в виде инфузий. Максимальная суточная доза для детей (независимо от возраста) – 10 мл (1000 мг).

Особые группы пациентов  

Дети: Применение детям возможно с 1-го года жизни. 

Пациенты с заболеваниями сердца: Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца (риск аритмии).

Пациенты с почечной недостаточностью: Применять с осторожностью у пациентов с нефролитиазом, заболеваниями почек, с хронической почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Пациенты с нарушением электролитного баланса: Применять с осторожностью у пациентов с дегидратацией, нарушениями электролитного баланса (риск гиперкальциемии).

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, которые сопровождаются гиперкальциемией (в частности со злокачественными новообразованиями и саркоидозом), «легочном» сердце, респираторном ацидозе, дыхательной недостаточности (риск токсических реакций вследствие окисления кальция хлорида).

Способ применения 

Кальция хлорид назначают внутривенно струйно (очень медленно) и внутривенно капельно (медленно).

Побочное действие

Со стороны органов чувств: вкус мела во рту. 

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперкальциемия. 

Со стороны психики: депрессия. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное и кратковременное снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, артериальная гипертензия, венозный тромбоз. При чрезмерно быстром введении – фибрилляция желудочков сердца.

Со стороны иммунной системы: ощущение жара, покалывание сначала в полости рта, а затем по всему телу, гиперемия кожи лица, аллергические реакции, крапивница. 

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль и гиперемия по ходу вены. При экстравазации возможны: изжога, некроз тканей и возникновение струпа, целлюлит и кальцификация мягких тканей.

Передозировка

Симптомы гиперкальциемии

Слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, тахикардия, возможное резкое снижение снижение артериального давления и артериальная гипертензия, артралгия, кома.

Лечение 

 При незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – 2,6‒2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентерально вводить кальцитонин в дозе 5‒10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора хлорида натрия), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2‒4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке крови, при необходимости – вводить лекарственные средства калия и магния; проводить контроль функции сердечно сосудистой системы, вводить бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводить гемодиализ. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Цефтриаксон: На сегодняшний день отсутствуют достоверные научные данные о возникновении внутрисосудистых преципитатов у пациентов (кроме новорожденных) при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих лекарственных средств. Однако не следует применять растворители, содержащие кальций, смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие лекарственные средства всем категориям пациентов. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона. 

Кальцийсодержащие лекарственные средства: Кальцийсодержащие продукты могут уменьшить эффективность блокаторов кальциевых каналов, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина.

Соли кальция уменьшают всасывание ряда лекарственных средств, таких как бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины; введение следует распределить не менее чем на 3 часа.

Одновременный прием с другими кальций- или магний содержащими лекарственными средствами повышает риск гиперкалиемии или гипермагниемии соответственно, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Добутамин: Кальция хлорид снижает кардиотонические эффекты добутамина.

Хинидин: При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышения токсичности хинидина. 

Сердечные гликозиды: При совместном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних.

Тиазидные диуретики: Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой, что повышает риск развития гиперкальциемии. 

Витамин D: При одновременном приеме с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция. 

Недеполяризующие миорелаксанты: Кальция хлорид снижает эффективность недеполяризующих миорелаксантов. Может увеличивать продолжительность действия хлорида тубокурарина.

Следует избегать одновременного применения кальция хлорида со следующими лекарственными средствами: Соли кальция нельзя смешивать с карбонатами, фосфатами, сульфатами или тартратами в парентеральных смесях.

Особые указания 

При продолжительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме. 

Инъекцию следует проводить через тонкую иглу в большую вену, чтобы минимизировать повреждающее действие лекарственного средства на стенку сосудов. Раствор следует нагреть до температуры тела.

При внутривенном введении лекарственного средства появляется обычная реакция на него – ощущение жара в полости рта, а затем во всем теле. 

Кальция хлорид‒Дарница нельзя вводить под кожу или в мышцы из-за его раздражающего и некротизирующего действия. В случае попадания раствора лекарственного средства под кожу или мышцу надо, по возможности, отсосать кальция хлорид с помощью шприца, и в место инъекции ввести 10 мл натрия сульфата, раствор для инъекций 25 %, или 5-10 мл сульфата магния, раствор для инъекций 25 %. Для устранения резорбтивного воздействия назначают димедрол, при гиперкальциемии – ЭДТА. 

При применении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня кальция в крови. 

При быстром внутривенном введении возможно умеренное снижение артериального давления вследствие вазодилатации. 

Дети: Кальций хлористый для инъекций не следует назначать детям внутрь из-за тяжелого раздражения желудочно-кишечного тракта. 

Инъекции детям не следует проводить через кожу головы.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

В период лечения лекарственным средством противопоказаны управление автотранспортом и работа с другими механизмами.

Форма выпуска

По 5 мл или по 0 л в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. 

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.  

Условия отпуска 

По рецепту.